DAROLUTAMIDE
L'essentiel à retenir
Le DAROLUTAMIDE est une substance active appartenant à la classe des antagonistes hormonaux (code ATC L02BB06), spécifiquement utilisée en oncologie. Cette molécule est destinée au traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Elle est commercialisée en France sous le nom NUBEQA par le laboratoire Bayer AG, exclusivement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale. Ce médicament est intégralement remboursé par la Sécurité sociale mais nécessite une prescription initiale hospitalière par un spécialiste en oncologie ou cancérologie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les indications thérapeutiques précises du DAROLUTAMIDE ne sont pas disponibles dans les données du RCP officiel consultées. Cette substance active est utilisée dans le traitement du cancer de la prostate, mais les détails exacts des indications doivent être confirmés auprès d'un professionnel de santé ou en consultant la notice officielle du médicament NUBEQA.
Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le DAROLUTAMIDE est indiqué en association au docétaxel et à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).
Points de sécurité essentiels
Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament est exclusivement prescrit par des médecins spécialistes en oncologie médicale ou en cancérologie. La prescription initiale doit être faite en milieu hospitalier.
Surveillance médicale renforcée : En raison de la nature du traitement anticancéreux, une surveillance médicale étroite est indispensable tout au long du traitement.
Ne pas arrêter brutalement : Ce traitement ne doit jamais être interrompu sans avis médical. Toute modification posologique ou arrêt doit être décidée par l'oncologue référent.
Populations à risque : Les informations spécifiques concernant les ajustements posologiques selon l'âge, la fonction rénale ou hépatique ne sont pas disponibles dans le RCP consulté.
Signalement d'effets indésirables : En cas d'effets secondaires préoccupants, contacter immédiatement l'équipe médicale qui suit le traitement.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le DAROLUTAMIDE est disponible uniquement sous forme orale : - Comprimés pelliculés de 300 mg (NUBEQA)
Voie orale
Information sur la posologie : Les détails de posologie du DAROLUTAMIDE ne sont pas disponibles dans les données du RCP officiel consultées. La posologie exacte, la fréquence d'administration et la durée de traitement doivent être déterminées exclusivement par le médecin oncologue prescripteur.
Administration : Le médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à avaler avec de l'eau.
Durée de traitement : La durée du traitement est déterminée individuellement par l'oncologue en fonction de la réponse au traitement et de la tolérance du patient.
Noms commerciaux et présentations
Le DAROLUTAMIDE est commercialisé en France sous une seule spécialité :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| NUBEQA | Comprimé pelliculé | 300 mg | Non communiqué | 100% |
Présentation disponible : - NUBEQA 300 mg : 7 plaquettes PVC-Aluminium de 16 comprimés (soit 112 comprimés au total)
Laboratoire : BAYER AG (Allemagne)
Générique : Aucun médicament générique du DAROLUTAMIDE n'est actuellement disponible en France.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les effets indésirables spécifiques du DAROLUTAMIDE ne sont pas détaillés dans les données du RCP officiel consultées.
Les patients sous traitement par DAROLUTAMIDE doivent être informés par leur équipe médicale des effets secondaires possibles et des signes nécessitant une consultation immédiate.
En cas d'apparition d'effets indésirables, il est essentiel de contacter rapidement l'oncologue prescripteur ou l'équipe soignante pour évaluation et prise en charge adaptée.
Contre-indications et précautions
Information sur les contre-indications : Les contre-indications spécifiques du DAROLUTAMIDE ne sont pas disponibles dans les données du RCP officiel consultées.
Précautions générales : - Allergie connue au DAROLUTAMIDE ou à l'un des composants du médicament - Suivi médical spécialisé obligatoire - Respect strict des prescriptions médicales
Conduite et utilisation de machines : Information non disponible dans le RCP officiel consulté. Demander conseil à l'équipe médicale.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Le DAROLUTAMIDE étant indiqué dans le traitement du cancer de la prostate, cette situation ne concerne que les patients de sexe masculin.
Allaitement : Non applicable dans le contexte d'utilisation de cette substance active.
Fertilité masculine : Les informations sur l'impact du DAROLUTAMIDE sur la fertilité masculine ne sont pas disponibles dans les données consultées. Cette question doit être abordée avec l'oncologue prescripteur.
Interactions médicamenteuses
Information sur les interactions : Les interactions médicamenteuses spécifiques du DAROLUTAMIDE ne sont pas détaillées dans les données du RCP officiel consultées.
Recommandations générales : - Informer systématiquement tous les professionnels de santé consultés de la prise de DAROLUTAMIDE - Ne jamais prendre de nouveaux médicaments (y compris sans ordonnance) sans avis médical - Signaler tous les traitements en cours à l'équipe d'oncologie
Évaluation par la HAS
La spécialité NUBEQA (laboratoire Bayer AG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm) en association au docétaxel et à la suppression androgénique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel est important dans l'extension d'indication de l'AMM
- ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
- Justification ASMR : Supériorité démontrée dans l'étude de phase III ARASENS de l'association darolutamide + docétaxel + suppression androgénique par rapport au placebo + docétaxel + suppression androgénique, en termes de survie globale
- Référence : Dossier CT n°20280
Questions Fréquentes
Le DAROLUTAMIDE est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, NUBEQA (darolutamide) est intégralement remboursé à 100% par la Sécurité sociale dans le cadre de son indication en oncologie.
Le DAROLUTAMIDE nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le DAROLUTAMIDE est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale. La prescription initiale doit être réalisée par un spécialiste en oncologie ou cancérologie en milieu hospitalier.
Existe-t-il des génériques du DAROLUTAMIDE ?
Non, aucun médicament générique du DAROLUTAMIDE n'est actuellement disponible en France. Seule la spécialité NUBEQA est commercialisée.
Sous quel nom commercial trouve-t-on le DAROLUTAMIDE ?
Le DAROLUTAMIDE est commercialisé uniquement sous le nom NUBEQA en comprimés pelliculés de 300 mg par le laboratoire Bayer AG.
Peut-on arrêter le DAROLUTAMIDE sans avis médical ?
Non, il ne faut jamais arrêter ce traitement anticancéreux sans l'accord de l'oncologue. Toute modification du traitement doit être décidée par l'équipe médicale spécialisée.
Le DAROLUTAMIDE peut-il être prescrit par un médecin généraliste ?
Non, la prescription initiale est réservée aux spécialistes en oncologie médicale et en cancérologie. Le renouvellement peut ensuite être effectué par d'autres médecins selon les modalités définies.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:06:08
- Avis HAS : Service médical rendu Important pour NUBEQA dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (dossier CT-20280)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62384935
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.