DARATUMUMAB
L'essentiel à retenir
Le DARATUMUMAB est un anticorps monoclonal de la classe thérapeutique L01FC01 (inhibiteurs de protéines kinases), utilisé exclusivement dans le traitement du myélome multiple. Cette substance active n'est disponible que sous forme injectable (intraveineuse ou sous-cutanée) et est strictement réservée à l'usage hospitalier. Elle est commercialisée sous la marque DARZALEX par les laboratoires Janssen Cilag et nécessite une prescription hospitalière par des spécialistes en oncologie médicale ou hématologie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les indications spécifiques du DARATUMUMAB ne sont pas disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) fourni. Cette substance active est néanmoins connue pour être utilisée dans le traitement du myélome multiple, une forme de cancer du sang touchant certaines cellules de la moelle osseuse.
Le DARATUMUMAB est réservé aux patients adultes et doit être prescrit uniquement par des médecins spécialisés en oncologie médicale ou en hématologie, dans le cadre d'une prise en charge hospitalière.
Points de sécurité essentiels
- Usage hospitalier exclusif : Le DARATUMUMAB ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte
- Prescription ultra-spécialisée : Réservé aux spécialistes en oncologie médicale et hématologie uniquement
- Surveillance particulière : Ce médicament nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement
- Première administration : Doit impérativement avoir lieu en milieu hospitalier
- Ne jamais auto-administrer : Ce traitement ne peut en aucun cas être géré par le patient lui-même
- Médicament de liste I : Soumis aux règles les plus strictes de prescription et de délivrance
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le DARATUMUMAB existe sous deux formes exclusivement hospitalières : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (50% des spécialités) - Solution injectable sous-cutanée (50% des spécialités)
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Information importante : Les données de posologie précises ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
La forme DARZALEX 20 mg/mL en solution à diluer pour perfusion est administrée par voie intraveineuse uniquement en milieu hospitalier. La posologie, le rythme d'administration et la durée du traitement sont déterminés individuellement par l'oncologue ou l'hématologue selon l'état du patient et le protocole thérapeutique choisi.
Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)
La forme DARZALEX 1800 mg en solution injectable peut être administrée par voie sous-cutanée, également en milieu hospitalier exclusivement. Cette voie d'administration peut présenter certains avantages en termes de durée d'administration comparativement à la perfusion intraveineuse.
Ajustements posologiques
Les ajustements posologiques spécifiques (insuffisance rénale, hépatique, sujet âgé) ne sont pas détaillés dans les données disponibles et sont déterminés au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée.
Noms commerciaux et présentations
Le DARATUMUMAB est exclusivement commercialisé sous la marque DARZALEX par les laboratoires Janssen Cilag International NV.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| DARZALEX | Solution à diluer pour perfusion | 20 mg/mL (flacon 5 mL) | Non communiqué | Remboursé |
| DARZALEX | Solution à diluer pour perfusion | 20 mg/mL (flacon 20 mL) | Non communiqué | Remboursé |
| DARZALEX | Solution injectable | 1800 mg (flacon 15 mL) | Non communiqué | Remboursé |
Aucun générique du DARATUMUMAB n'est actuellement disponible sur le marché français.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les effets indésirables spécifiques du DARATUMUMAB ne sont pas détaillés dans le RCP fourni.
Comme tous les anticorps monoclonaux utilisés en oncologie, le DARATUMUMAB peut provoquer des effets indésirables qui sont étroitement surveillés par l'équipe médicale hospitalière. Les patients sous ce traitement bénéficient d'un suivi médical rapproché permettant de détecter et de prendre en charge rapidement tout effet indésirable.
Il est essentiel de signaler immédiatement à l'équipe soignante tout symptôme nouveau ou inhabituel pendant le traitement.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les contre-indications spécifiques du DARATUMUMAB ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
Les contre-indications et précautions d'emploi sont évaluées individuellement par l'oncologue ou l'hématologue avant l'initiation du traitement. Cette évaluation comprend notamment : - L'état général du patient - Les antécédents médicaux - Les traitements concomitants - Les fonctions hépatique et rénale
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données concernant l'utilisation du DARATUMUMAB pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
En raison de la nature de cette substance active (anticorps monoclonal utilisé en oncologie), son utilisation chez la femme enceinte ou allaitante nécessite une évaluation bénéfice/risque très spécialisée. Cette décision relève exclusivement de l'équipe médicale spécialisée en concertation avec les équipes obstétricales si nécessaire.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les interactions médicamenteuses spécifiques du DARATUMUMAB ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
L'évaluation des interactions médicamenteuses fait partie intégrante de la prise en charge hospitalière. L'équipe médicale spécialisée vérifie systématiquement la compatibilité avec tous les autres traitements du patient avant l'administration du DARATUMUMAB.
Évaluation par la HAS
La spécialité DARZALEX 1800 mg (laboratoire Janssen Cilag International NV) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), est faible dans cette indication spécifique
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : DARZALEX 1800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l'adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches
- Référence : Dossier CT n°CT-21372
Spécialités contenant DARATUMUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Princeps |
| DARZALEX 1800 mg, solution injectable | solution injectable | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Princeps |
Questions Fréquentes
Le DARATUMUMAB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, toutes les présentations de DARZALEX sont remboursées par la Sécurité sociale dans le cadre de leur utilisation hospitalière pour les indications autorisées.
Le DARATUMUMAB nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le DARATUMUMAB est un médicament de liste I nécessitant une prescription hospitalière par des spécialistes en oncologie médicale ou hématologie exclusivement.
Peut-on prendre DARATUMUMAB en ambulatoire ?
Non, le DARATUMUMAB est strictement réservé à l'usage hospitalier. L'administration et la surveillance doivent impérativement avoir lieu en milieu hospitalier spécialisé.
Existe-t-il des génériques de DARATUMUMAB ?
Non, aucun générique du DARATUMUMAB n'est actuellement disponible sur le marché français.
Quelle est la différence entre les deux formes de DARZALEX ?
DARZALEX existe sous deux formes : une solution à diluer pour perfusion intraveineuse et une solution injectable sous-cutanée. Le choix entre ces deux voies d'administration est déterminé par l'équipe médicale selon le protocole thérapeutique et l'état du patient.
Combien de temps dure un traitement par DARATUMUMAB ?
La durée du traitement par DARATUMUMAB varie selon le protocole thérapeutique, l'indication et la réponse du patient. Cette durée est déterminée individuellement par l'équipe médicale spécialisée.
Peut-on conduire pendant un traitement par DARATUMUMAB ?
L'impact du DARATUMUMAB sur la capacité de conduire n'est pas spécifié dans les données disponibles. Cette question doit être discutée avec l'équipe médicale qui pourra évaluer la situation individuelle de chaque patient.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:02:23
- Avis HAS : SMR Faible pour DARZALEX 1800 mg dans l'indication spécifiée (dossier CT-21372)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67352140
- Licence : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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