DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir
La dapagliflozine est un antidiabétique appartenant à la classe des inhibiteurs du SGLT2 (sodium-glucose co-transporteur 2), classée sous le code ATC A10BD15. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement du diabète de type 2, mais aussi de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique. On la trouve commercialisée sous les noms FORXIGA® et XIGDUO® (association avec la metformine) par le laboratoire AstraZeneca. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance (liste I) et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
Les informations d'indications précises ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. D'après les alertes ANSM et l'évaluation HAS, la dapagliflozine est indiquée dans :
- Le traitement du diabète de type 2 (en association avec d'autres antidiabétiques comme la metformine dans XIGDUO®)
- Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40% chez l'adulte
- La maladie rénale chronique dans certaines conditions
Cette substance agit en bloquant la réabsorption du glucose au niveau des reins, permettant son élimination dans les urines et contribuant ainsi au contrôle glycémique.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce traitement nécessite un suivi médical régulier avec contrôles biologiques (fonction rénale, glycémie).
⚠️ Risque d'acidocétose diabétique : Selon l'alerte ANSM, ce médicament peut provoquer une acidocétose diabétique, complication grave du diabète. Consulter immédiatement en cas de nausées persistantes, vomissements, douleurs abdominales, fatigue extrême ou difficultés respiratoires.
⚠️ Risque de gangrène de Fournier : Infection grave des organes génitaux externes nécessitant une prise en charge urgente. Consulter immédiatement en cas de douleur, sensibilité, érythème ou gonflement dans la zone génitale ou périnéale avec fièvre.
⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire chez les patients âgés, en cas d'insuffisance rénale, de déshydratation ou de prise de diurétiques.
⚠️ Interactions dangereuses : Attention particulière avec la metformine (risque d'acidose lactique selon l'alerte ANSM de 2023).
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Les informations de posologie détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Formes pharmaceutiques disponibles
La dapagliflozine est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour la voie orale (100% des spécialités selon les données de distribution).
Voie orale (usage courant)
Les spécialités commercialisées sont : - FORXIGA® 10 mg en comprimés pelliculés - XIGDUO® 5 mg/1000 mg (association dapagliflozine + metformine) en comprimés pelliculés
La posologie exacte doit être déterminée par le médecin prescripteur en fonction de l'indication, de l'état du patient et de la réponse au traitement.
Ajustements posologiques
Information non disponible dans le RCP officiel. Le médecin adaptera la posologie selon la fonction rénale et l'état général du patient.
Noms commerciaux et présentations
La dapagliflozine est commercialisée par le laboratoire AstraZeneca sous deux spécialités :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| FORXIGA | Comprimé pelliculé | 10 mg | 37,59 € | 65% |
| XIGDUO | Comprimé pelliculé | 5 mg/1000 mg | 37,59 € | 65% |
Les deux spécialités sont des médicaments princeps (non génériques) avec des groupes génériques définis (groupes 1869 et 1964 respectivement), mais aucun générique n'est actuellement commercialisé selon les données ANSM.
Effets indésirables possibles
Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Selon les alertes ANSM, les effets indésirables graves à surveiller comprennent :
Effets indésirables graves : - Acidocétose diabétique (symptômes : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, difficultés respiratoires) - Gangrène de Fournier (infection génitale grave avec douleur, gonflement, fièvre) - Acidose lactique (en association avec la metformine)
Autres effets possibles avec les inhibiteurs SGLT2 (classe thérapeutique) : - Infections génitales et urinaires (fréquentes) - Déshydratation - Hypotension - Troubles digestifs
Consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de symptômes graves.
Contre-indications et précautions
Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
Précautions d'emploi générales : - Surveillance de la fonction rénale - Vigilance en cas de déshydratation - Attention chez les patients âgés - Surveillance accrue en cas de chirurgie ou de maladie intercurrente
Conduite de véhicules : Information non disponible dans le RCP officiel.
Grossesse et allaitement
Les informations spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
En règle générale, les antidiabétiques de cette classe ne sont pas recommandés pendant la grossesse. L'insuline reste le traitement de référence du diabète gestationnel.
Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Interactions importantes connues : - Metformine : Surveillance du risque d'acidose lactique (alerte ANSM 2023) - Diurétiques : Risque majoré de déshydratation - Insuline et autres antidiabétiques : Ajustement des doses nécessaire pour éviter l'hypoglycémie
Informer le médecin de tous les médicaments pris simultanément.
Évaluation par la HAS
La spécialité FORXIGA® 10 mg (laboratoire AstraZeneca) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40% chez les patients adultes
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40% chez les patients adultes
- ASMR : IV (amélioration mineure)
- Justification ASMR : FORXIGA apporte une amélioration mineure dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40%
- Référence : Dossier CT n°20179
Spécialités contenant DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | ASTRAZENECA AB | Association |
| FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | ASTRAZENECA AB | Princeps |
Questions Fréquentes
La dapagliflozine est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, les spécialités FORXIGA® et XIGDUO® sont remboursées à 65% par l'Assurance maladie. Le prix est de 37,59 € TTC pour les deux présentations disponibles.
Peut-on prendre la dapagliflozine pendant la grossesse ?
Les informations spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP. Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse, l'insuline étant généralement privilégiée pour le traitement du diabète gestationnel.
Quels sont les noms commerciaux de la dapagliflozine ?
La dapagliflozine est commercialisée sous les noms FORXIGA® 10 mg (seule) et XIGDUO® 5 mg/1000 mg (en association avec la metformine) par le laboratoire AstraZeneca.
Existe-t-il des génériques de la dapagliflozine ?
Non, actuellement aucun générique n'est commercialisé. Seuls les médicaments princeps FORXIGA® et XIGDUO® sont disponibles, bien que des groupes génériques soient définis.
La dapagliflozine nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, la dapagliflozine est classée en liste I, elle nécessite donc obligatoirement une ordonnance médicale pour être délivrée en pharmacie.
Quels sont les principaux risques avec la dapagliflozine ?
Selon les alertes ANSM, les principaux risques sont l'acidocétose diabétique et la gangrène de Fournier (infection génitale grave). Ces complications nécessitent une consultation médicale immédiate en cas de symptômes.
La prescription de dapagliflozine est-elle restreinte ?
Non, selon l'alerte ANSM de 2021, la prescription initiale de dapagliflozine a été étendue à tous les médecins pour les indications diabète, maladie rénale chronique et insuffisance cardiaque.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:31:51
- Évaluation HAS : SMR Important pour FORXIGA® dans l'insuffisance cardiaque chronique (dossier CT-20179)
- Alertes ANSM :
- Risques d'acidocétose diabétique et gangrène de Fournier (2020)
- Extension de prescription (2021)
- Acidose lactique et metformine (2023)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60267506
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.