DANAPAROÏDE SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le danaparoïde sodique est un anticoagulant de la famille des glycosaminoglycanes (code ATC : B01AB09), utilisé principalement en milieu hospitalier. Cette substance active est spécialement indiquée pour la prévention et le traitement des complications thrombotiques, notamment chez les patients présentant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH). Il est commercialisé sous le nom ORGARAN par le laboratoire Viatris Santé. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Le danaparoïde sodique est utilisé dans des situations très spécifiques :

Traitement préventif : - Prévention des complications de la maladie thrombo-embolique (formation de caillots) lors de chirurgies oncologiques (cancer) et orthopédiques (os et articulations) - Prévention des complications thrombo-emboliques chez les patients ayant déjà développé une thrombopénie induite par l'héparine et nécessitant un traitement préventif

Traitement curatif : - Traitement des complications thrombo-emboliques chez les patients ayant des antécédents de thrombopénie induite par l'héparine - Traitement de la thrombopénie induite par l'héparine aigüe, avec ou sans formation de caillots

Important : Ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament d'usage hospitalier uniquement : Le danaparoïde sodique ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale continue.

⚠️ Surveillance plaquettaire obligatoire : Un contrôle quotidien des plaquettes sanguines est nécessaire pendant la première semaine de traitement.

⚠️ Risque hémorragique majeur : Ce médicament augmente significativement le risque de saignements. Tout saignement anormal doit être signalé immédiatement à l'équipe médicale.

⚠️ Test de réactivité croisée : Un test spécial doit être effectué avant le traitement pour vérifier l'absence de réaction avec les anticorps anti-héparine.

⚠️ Contre-indiqué par voie intramusculaire : Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle.

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou pesant plus de 90 kg.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de saignements inhabituels, ecchymoses étendues, ou signes neurologiques (engourdissement, faiblesse des membres).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le danaparoïde sodique n'existe que sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse, sous-cutanée ou par voie extracorporelle.

Usage hospitalier exclusif

Administration : Voies intraveineuse, sous-cutanée ou extracorporelle uniquement. La voie intramusculaire est formellement interdite.

Posologie selon l'indication

Traitement prophylactique en chirurgie

• Posologie usuelle : 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée, 2 fois par jour
• Durée : 7 à 10 jours ou jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique
• Administration : 1 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale

Traitement prophylactique chez les patients avec antécédents de TIH

• Patients ≤ 90 kg : 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée, 2 fois par jour
• Patients > 90 kg : 1 250 unités anti-Xa par voie sous-cutanée, 2 fois par jour
• Durée : 7 à 10 jours

Traitement curatif de la TIH

Dose initiale (bolus intraveineux) : - Patients ≤ 55 kg : 1 250 unités anti-Xa - Patients 55-90 kg : 2 500 unités anti-Xa
- Patients > 90 kg : 3 750 unités anti-Xa

Traitement d'entretien : - Schéma intraveineux : perfusion continue de 150 à 400 unités/h - Schéma sous-cutané : 1 500 à 2 000 unités 2 fois par jour selon le poids

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Surveillance renforcée de l'activité anti-Xa et adaptation des doses selon la fonction rénale.

Patients âgés : Adapter la dose en fonction du degré d'insuffisance rénale associée.

Hémodialyse : Protocoles spécifiques avec doses ajustées selon la fréquence des séances.

Noms commerciaux et présentations

Le danaparoïde sodique est disponible sous une seule spécialité en France :

Laboratoire : Viatris Santé

Présentation : Boîte de 10 ampoules de 0,6 ml

Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible), prescription hospitalière obligatoire, liste I.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 patients)

• Thrombocytopénie (diminution des plaquettes)
• Thrombocytopénie induite par l'héparine
• Réactions au site d'injection

Peu fréquents (≥ 1/1000 patients)

• Thrombocytopénie auto-immune
• Hypersensibilité médicamenteuse
• Éruptions cutanées
• Hémorragies et hématomes au site d'injection
• Hémorragies post-chirurgicales

Rares (≥ 1/10000 patients)

• Éruptions cutanées généralisées
• Réactions au site de perfusion (érythème, douleur, gonflement)
• Hémorragies anastomotiques (au niveau des sutures chirurgicales)

Effets indésirables graves

• Hématomes périduraux et rachidiens (très rares) pouvant entraîner une paralysie
• Hémorragies incontrôlables
• Réactions allergiques sévères aux sulfites

Important : Toute hémorragie anormale doit être immédiatement signalée à l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Affections hémorragiques graves (hémophilie, purpura thrombocytopénique)
• Accident vasculaire cérébral hémorragique récent (moins de 3 mois)
• Situation hémorragique non contrôlable
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère (sauf en cas de TIH sans alternative)
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Rétinopathie diabétique
• Endocardite bactérienne aiguë
• Allergie au danaparoïde ou aux excipients
• Test d'agrégation plaquettaire positif avec le danaparoïde
• Allergie aux sulfites

Précautions d'emploi

• Surveillance étroite chez les insuffisants rénaux et hépatiques
• Prudence chez les patients présentant des lésions digestives
• Surveillance renforcée en cas d'anesthésie péridurale ou rachidienne
• Contrôle régulier de la numération plaquettaire

Conduite de véhicules

Non applicable (médicament d'usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré de risque tératogène ni de passage transplacentaire. Le danaparoïde a été utilisé chez plus de 60 femmes enceintes avec succès. Dans les cas testés, aucune activité anti-Xa significative n'a été retrouvée dans le sang du cordon ombilical.

Une précaution d'utilisation est requise. Si aucun traitement antithrombotique de substitution n'est envisageable (notamment chez les patientes avec TIH), le danaparoïde peut être utilisé sous surveillance médicale stricte.

Allaitement

Les données disponibles montrent des taux nuls ou négligeables d'activité anti-Xa dans le lait maternel. Ces faibles quantités seraient de plus hydrolysées dans l'estomac du bébé.

Bien que les données soient limitées, le danaparoïde peut être utilisé pendant l'allaitement si aucun traitement de substitution n'est possible.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

Le danaparoïde peut être utilisé avec prudence en association avec :

Anticoagulants oraux (AVK) : Surveillance renforcée du risque hémorragique lors du relais.

Médicaments antiplaquettaires : Aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - augmentation du risque de saignement.

Médicaments thrombolytiques : Risque hémorragique majoré.

Corticostéroïdes : Risque ulcérogène et hémorragique accru.

Points importants

• Aucune donnée disponible sur l'interaction avec les tests de fonction thyroïdienne
• Pas de données d'interaction avec les anticoagulants oraux directs (non-AVK)
• Toutes les associations médicamenteuses doivent être évaluées par l'équipe médicale hospitalière