CYCLOPENTOLATE (CHLORHYDRATE DE)

CYCLOPENTOLATE (CHLORHYDRATE DE) : l'essentiel à retenir

Le cyclopentolate chlorhydrate est un médicament de la famille des mydriatiques et cycloplégiants (code ATC S01FA04), utilisé exclusivement en ophtalmologie. Cette substance active provoque une dilatation de la pupille et paralyse temporairement l'accommodation de l'œil, ce qui permet aux médecins de réaliser des examens oculaires approfondis ou des mesures de réfraction précises. Il est disponible sous le nom commercial SKIACOL 0,5 % du laboratoire ALCON, présenté sous forme de collyre en solution unidose. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et n'est pas remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le cyclopentolate chlorhydrate est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an dans les situations suivantes :

• Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction : paralysie temporaire du muscle de l'accommodation et dilatation de la pupille pour permettre une mesure précise de la vision et détecter d'éventuels défauts visuels
• Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales : évaluation des déviations de l'œil vers l'intérieur après une intervention chirurgicale oculaire
• Dilatation pré-opératoire : préparation de l'œil avant une chirurgie de la cataracte ou une photocoagulation (traitement au laser)

Ces indications concernent uniquement des examens ou interventions ophtalmologiques spécialisés réalisés par des médecins.

Points de sécurité essentiels

ATTENTION : Ce médicament présente des risques spécifiques, particulièrement chez l'enfant :

• Surveillance obligatoire : Une surveillance étroite des enfants est recommandée durant les 30 minutes suivant l'instillation
• Risque d'intoxication : Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle
• Éviter les surdosages : Ne pas dépasser les posologies recommandées et éviter les instillations répétées
• Populations à risque accru : Prématurés, nourrissons, enfants avec syndrome de Down, paralysie spastique ou lésions cérébrales
• Signes d'alerte : En cas de troubles neurologiques (convulsions, confusion, fièvre), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Glaucome aigu : Peut déclencher une crise de glaucome chez les personnes prédisposées - arrêter immédiatement si douleur oculaire intense
• Compression de l'angle de l'œil : Exercer une pression sur l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après instillation pour limiter le passage dans la circulation générale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le cyclopentolate chlorhydrate est disponible uniquement sous forme de collyre en solution pour usage ophtalmique.

Voie ophtalmique (usage exclusif)

Posologie adulte : - Une goutte dans l'œil concerné, suivie éventuellement d'une deuxième goutte 10 minutes après si nécessaire

Posologie pédiatrique : - Enfants de 1 à 3 ans : une seule instillation dans l'œil - Enfants de 3 à 12 ans : une instillation dans l'œil. En cas de mydriase insuffisante uniquement, une 2ème instillation peut être administrée 10 à 30 minutes après la première

Mode d'administration : 1. Se laver soigneusement les mains avant utilisation 2. Regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas 3. Instiller la goutte sans toucher l'œil avec l'embout de l'unidose 4. Comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après instillation 5. Essuyer l'excédent de produit sur la joue 6. Jeter l'unidose après utilisation (ne pas réutiliser) 7. En cas d'autre collyre, espacer les instillations de 15 minutes

Noms commerciaux et présentations

Le cyclopentolate chlorhydrate est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Présentation : 1 flacon polyéthylène unidose de 0,5 ml

Laboratoire : LABORATOIRES ALCON

Il n'existe actuellement aucun générique de cette spécialité sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent généralement dans les 20 à 30 minutes suivant l'instillation et disparaissent habituellement en 4 à 6 heures, mais peuvent persister 12 à 24 heures.

Fréquence indéterminée (rapportés lors de la surveillance post-commercialisation) :

Effets oculaires : - Mydriase prolongée (dilatation persistante de la pupille) - Photophobie (sensibilité excessive à la lumière) - Vision trouble - Troubles de l'accommodation - Irritation, douleur et rougeur oculaires - Glaucome aigu à angle fermé

Effets neurologiques : - Convulsions (particulièrement chez l'enfant) - Hallucinations et confusion - Désorientation, agitation, nervosité - Troubles de l'équilibre et vertiges - Maux de tête, somnolence - Perte de mémoire temporaire

Effets généraux : - Fièvre (surtout chez l'enfant) - Rougeur du visage - Bouche sèche - Nausées et vomissements - Fatigue - Rétention urinaire (particulièrement chez les hommes avec problèmes de prostate)

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue au cyclopentolate ou à l'un des composants du collyre - Glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté - Enfants de moins de 1 an

Précautions particulières : - Conduite de véhicules : La vision peut être troublée et la sensibilité à la lumière augmentée - ne pas conduire jusqu'à récupération complète de la vision normale - Lentilles de contact : Retirer les lentilles souples avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre - Glaucome à angle ouvert : Utilisation possible après vérification que l'angle est bien ouvert - Adénome de la prostate : Utiliser avec prudence (risque de rétention urinaire) - Températures élevées : Précaution chez les patients exposés à la chaleur ou fébriles (risque d'hyperthermie)

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du cyclopentolate chez la femme enceinte. Aucune étude n'a évalué les effets d'une administration oculaire pendant la grossesse. Par mesure de précaution, SKIACOL n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement : On ne sait pas si le cyclopentolate passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Il faut décider soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de reporter l'examen, en tenant compte de l'importance de l'examen pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Fertilité : Aucune étude n'a évalué les effets sur la fertilité.

Consultez toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations à prendre en compte :

Le cyclopentolate peut renforcer les effets d'autres médicaments ayant des propriétés atropiniques : - Antidépresseurs tricycliques (imipramine et apparentés) - Antihistaminiques H1 de première génération - Médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques - Antispasmodiques atropiniques - Disopyramide (médicament cardiaque) - Certains neuroleptiques (phénothiazines, clozapine)

Effets cumulés possibles : rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, troubles de la vision.

Avec d'autres collyres : Espacer les instillations d'au moins 15 minutes. Appliquer les pommades ophtalmiques en dernier.

Évaluation par la HAS

La spécialité SKIACOL 0,5 POUR CENT (laboratoire ALCON) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cycloplégie avant les mesures de réfraction
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par SKIACOL est important dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : SKIACOL n'apporte pas d'amélioration par rapport à l'atropine dans la stratégie thérapeutique actuelle, malgré un schéma d'administration plus simple et moins contraignant
• Référence : Dossier CT n°15783