CODÉINE (PHOSPHATE DE) HÉMIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

La codéine (phosphate de) hémihydraté est un antalgique opioïde (code ATC N02AJ06) utilisé pour traiter les douleurs aiguës d'intensité modérée. Cette substance active est principalement associée au paracétamol dans des spécialités comme DAFALGAN CODEINE, CODOLIPRANE ou encore les génériques PARACETAMOL CODEINE. Elle nécessite une prescription médicale sur ordonnance sécurisée depuis décembre 2024 et est remboursée par l'Assurance Maladie à 65% pour la plupart des présentations.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, la codéine (phosphate de) hémihydraté est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

Il s'agit donc d'un antalgique de niveau 2 (selon la classification OMS), réservé aux situations où les antalgiques de niveau 1 se sont révélés insuffisants. La codéine est exclusivement disponible par voie orale en France, sous forme de comprimés, comprimés effervescents ou sirop.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale journalière : Ne jamais dépasser 240 mg de codéine par jour. Pour les associations paracétamol/codéine, ne pas dépasser 4 g de paracétamol par jour (soit généralement 6 à 8 comprimés selon la formulation).

• Ordonnance sécurisée obligatoire : Depuis décembre 2024, la codéine nécessite une prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 12 semaines maximum.

• Ne pas cumuler : Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans tous les autres médicaments pris simultanément, y compris ceux obtenus sans prescription.

• Populations à haut risque :

• Enfants de moins de 12 ans : INTERDIT
• Patients asthmatiques ou insuffisants respiratoires : CONTRE-INDIQUÉ
• Métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 : CONTRE-INDIQUÉ (risque de toxicité mortelle)

• Femmes allaitantes : CONTRE-INDIQUÉ

• Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : somnolence excessive, respiration ralentie ou superficielle, confusion, myosis (pupilles en tête d'épingle). En cas de surdosage, contacter immédiatement le 15 ou les urgences.

• Durée maximale : Le traitement ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur persiste, consulter un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La codéine (phosphate de) hémihydraté n'est disponible que par voie orale en France : - Comprimés pelliculés (11% des spécialités) - Comprimés sécables (11% des spécialités)
- Comprimés enrobés (11% des spécialités) - Comprimés effervescents sécables (33% des spécialités) - Comprimés simples (22% des spécialités) - Sirop (11% des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte standard : - 1 à 2 comprimés par prise, selon l'intensité de la douleur - Intervalle minimum de 6 heures entre chaque prise - Maximum 6 à 8 comprimés par jour selon la formulation - Prendre les comprimés avec un verre d'eau

Posologie enfant (12 ans et plus) : - 31 à 50 kg (environ 12-15 ans) : 1 comprimé par prise, maximum 4 comprimés par jour - Plus de 50 kg (environ 15-18 ans) : 1 à 2 comprimés par prise, maximum 6 comprimés par jour - Respecter la posologie d'environ 0,5 à 1 mg/kg de codéine toutes les 6 heures

Durée de traitement : - Maximum 3 jours - Si la douleur persiste, consulter un médecin

Ajustements posologiques

Sujet âgé : - Diminuer la posologie initiale de moitié - Augmenter progressivement selon la tolérance

Insuffisance rénale : - Espacer les prises à minimum 8 heures d'intervalle - Réduction de dose nécessaire - Surveillance médicale rapprochée chez l'enfant

Insuffisance hépatique légère à modérée : - Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour - Surveillance médicale nécessaire

Noms commerciaux et présentations

La codéine (phosphate de) hémihydraté est disponible dans 9 spécialités pharmaceutiques, principalement en association avec le paracétamol :

Le princeps DAFALGAN CODEINE (laboratoire UPSA) dispose de génériques disponibles. Un groupe générique existe pour la formulation paracétamol 500 mg + codéine 30 mg.

Effets indésirables possibles

Liés à la codéine

Fréquents : - Somnolence, vertiges - Constipation - Nausées, vomissements

Peu fréquents : - Sédation, euphorie - Myosis (pupilles contractées) - Réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, rash cutané) - Rétention urinaire

Rares mais graves : - Dépression respiratoire (ralentissement de la respiration) - Bronchospasme - Syndrome douloureux abdominal aigu (spasme du sphincter d'Oddi) - Hallucinations, dysphorie

En cas d'usage prolongé : - Risque de dépendance physique et psychologique - Syndrome de sevrage à l'arrêt brutal

Liés au paracétamol (dans les associations)

Rares : - Réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke) - Thrombopénie, leucopénie, neutropénie - Augmentation des enzymes hépatiques

Très rares mais graves : - Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Enfants de moins de 12 ans
• Hypersensibilité à la codéine, au paracétamol ou aux excipients
• Asthme et insuffisance respiratoire (tous degrés)
• Allaitement
• Insuffisance hépatocellulaire sévère
• Métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (risque de toxicité mortelle)
• Patients de moins de 18 ans après amygdalectomie/adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée du sommeil

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : la codéine peut altérer la vigilance et les réflexes
• Alcool : éviter absolument toute consommation d'alcool pendant le traitement
• Patients âgés : risque accru d'effets indésirables (dépression respiratoire, constipation)
• Hypertension intracrânienne : risque d'aggravation
• Patients cholécystectomisés : risque de spasme du sphincter d'Oddi

Grossesse et allaitement

Grossesse

Codéine : Bien que certaines études suggèrent une possible augmentation du risque de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif significatif.

Paracétamol : Les données démontrent l'absence de risque malformatif ou de toxicité fœtale/néonatale.

Utilisation possible si nécessaire cliniquement, à la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible. En fin de grossesse, tenir compte du risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

CONTRE-INDIQUÉ pendant l'allaitement. La codéine passe dans le lait maternel et chez les mères métabolisant rapidement la codéine, des taux élevés de morphine dans le lait peuvent provoquer une toxicité opioïde potentiellement mortelle chez l'enfant allaité.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou en cas d'allaitement envisagé.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Oxybate de sodium : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, altération dangereuse de la vigilance
• Inhibiteurs du CYP2D6 (bupropion, cinacalcet, duloxétine, terbinafine, fluoxétine, paroxétine, quinidine) : risque d'inefficacité de la codéine
• Morphiniques agonistes-antagonistes : diminution de l'effet antalgique, risque de syndrome de sevrage

Associations nécessitant des précautions

• Autres morphiniques : risque majoré de dépression respiratoire
• Médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale
• Benzodiazépines, barbituriques : risque majoré de sédation et dépression respiratoire
• Médicaments atropiniques : risque de constipation sévère

Liées au paracétamol

• Antivitamines K : surveillance accrue de l'INR nécessaire
• Flucloxacilline : risque d'acidose métabolique

Évaluation par la HAS

La spécialité CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) du laboratoire OPELLA HEALTHCARE FRANCE a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des douleurs d'intensité modérée à intense
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà disponibles
• Référence : Dossier CT n°20694

Spécialités contenant CODÉINE (PHOSPHATE DE) HÉMIHYDRATÉ