COCARBOXYLASE TÉTRAHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

La cocarboxylase tétrahydratée est une substance active appartenant à la classe thérapeutique B05XC (autres solutions pour perfusion). Elle est principalement utilisée comme complément vitaminique injectable dans le cadre de la nutrition parentérale (alimentation par perfusion intraveineuse). Cette substance est commercialisée sous le nom CERNEVIT par le laboratoire BAXTER et est disponible exclusivement sous forme injectable pour usage hospitalier. Le médicament nécessite une ordonnance (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie avec un service médical rendu évalué comme "Important" par la HAS.

Indications thérapeutiques

La cocarboxylase tétrahydratée est indiquée pour :

• Supplémentation vitaminique chez les patients recevant une nutrition parentérale (alimentation par perfusion)
• Usage réservé aux adultes et enfants de plus de 11 ans

Cette substance fait partie d'un complexe multivitaminique injectable utilisé exclusivement en milieu hospitalier lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale (par sonde) n'est pas possible. Elle permet d'apporter les vitamines essentielles aux patients qui ne peuvent pas s'alimenter normalement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIVEMENT : Ce médicament est réservé à l'administration en milieu hospitalier par voie intraveineuse uniquement.

⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Les taux de vitamines dans le sang doivent être régulièrement contrôlés pour éviter tout risque de surdosage vitaminique.

⚠️ RISQUE D'HYPERVITAMINOSE : Un apport excessif peut provoquer une toxicité, notamment avec les vitamines A, D et E. Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients recevant des vitamines provenant d'autres sources.

⚠️ RÉACTIONS ALLERGIQUES : Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir, particulièrement chez les patients allergiques à la vitamine B1, au soja ou aux arachides. L'administration doit être immédiatement arrêtée en cas de signes allergiques.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Surveillance renforcée nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale, et chez les personnes âgées.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La cocarboxylase tétrahydratée n'est disponible que sous une seule forme : - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion (usage hospitalier exclusivement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier

Posologie standard

• Adultes, adolescents et enfants de plus de 11 ans : Un flacon par jour
• Administration : Injection intraveineuse lente (minimum 10 minutes) ou perfusion dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%

Ajustements posologiques

Personnes âgées : - Aucun ajustement systématique de la posologie - Surveillance accrue en raison des risques de pathologies concomitantes et d'altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque

Insuffisance rénale et hépatique : - Une supplémentation vitaminique individualisée peut être nécessaire - Maintien de taux adéquats de vitamines tout en prévenant la toxicité vitaminique

Mode de préparation : - Reconstitution selon les instructions du fabricant - Vérification de la compatibilité avant mélange à d'autres solutions

Noms commerciaux et présentations

La cocarboxylase tétrahydratée est disponible sous une seule spécialité en France :

• Laboratoire : BAXTER
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Prescription : Sur ordonnance uniquement (liste I)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la cocarboxylase tétrahydratée sont principalement liés aux autres composants du complexe vitaminique :

Fréquence indéterminée

• Réactions d'hypersensibilité : gêne thoracique, éruption cutanée, urticaire, érythème, choc anaphylactique (principalement dues aux réactions allergiques à la vitamine B1)
• Troubles hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma-GT, phosphatases alcalines)

Surveillance particulière

Les réactions allergiques peuvent varier d'intensité modérée à sévère et nécessitent une surveillance attentive lors de l'administration. Les troubles hépatiques ont été particulièrement observés chez des patients ayant une maladie inflammatoire intestinale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'une des substances actives, notamment la vitamine B1, ou aux excipients
• Allergie aux protéines de soja ou d'arachides (la lécithine est dérivée du soja)
• Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 11 ans
• Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans la formulation
• Hypercalcémie sévère ou hypercalciurie
• Association avec la vitamine A ou les rétinoïdes

Précautions d'emploi importantes

• Surveillance hépatique : contrôle des paramètres de la fonction hépatique, particulièrement chez les patients présentant un ictère ou une cholestase
• Surveillance des taux vitaminiques : prévention du surdosage, surtout en cas de supplémentation multiple
• Protection de la lumière : certaines vitamines sont sensibles aux rayons ultraviolets
• Teneur en sodium : 24 mg de sodium par flacon (à prendre en compte pour les régimes contrôlés en sodium)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de sécurité spécifiques sur l'utilisation de la cocarboxylase tétrahydratée chez la femme enceinte. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si nécessaire, en respectant strictement les posologies pour éviter un surdosage vitaminique.

Allaitement

L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement en raison du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Fertilité

Aucune donnée disponible sur l'impact sur la fertilité masculine ou féminine.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures

• Anticonvulsivants (phénobarbital, phénythoïne) : l'acide folique peut augmenter leur métabolisme et le risque de convulsions
• Déferoxamine : risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer avec la vitamine C
• Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine) : cytotoxicité augmentée avec l'acide folique
• Antimétabolites des folates (méthotrexate) : diminution de leur efficacité
• Rétinoïdes : risque de toxicité accru en association avec la vitamine A
• Antagonistes de la vitamine K (warfarine) : amélioration de l'effet anticoagulant par la vitamine E

Interactions avec les tests de laboratoire

• Biotine : peut interférer avec les tests basés sur l'interaction biotine/streptavidine
• Acide ascorbique : peut fausser les résultats des contrôles glycémiques

Évaluation par la HAS

La spécialité CERNEVIT (laboratoire BAXTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation vitaminique injectable chez les patients recevant une nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CERNEVIT reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16719