COBALT (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ

1. COBALT (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le cobalt (chlorure de) hexahydraté est un oligoélément essentiel utilisé exclusivement dans la composition de solutions de nutrition parentérale pédiatrique. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des solutions pour perfusion avec additifs (code ATC B05BA10) et intervient dans le métabolisme énergétique cellulaire. Elle est disponible uniquement dans les spécialités PEDIAVEN AP-HP (G15, G20, G25) développées par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris. Ces médicaments sont réservés à l'usage hospitalier avec prescription initiale hospitalière obligatoire et sont inscrits sur la liste I des substances vénéneuses.

2. Indications thérapeutiques

Le cobalt (chlorure de) hexahydraté est indiqué dans le cadre de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation par voie digestive (entérale) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez l'enfant. Cette substance active fait partie intégrante des solutions nutritives complètes destinées à couvrir les besoins quotidiens en oligoéléments des nourrissons, enfants et adolescents.

Usage hospitalier exclusif : Cette substance n'existe que sous forme de solution pour perfusion intraveineuse, uniquement utilisée en milieu hospitalier. Il n'existe pas de forme orale pour cette substance active.

Les indications concernent spécifiquement : - Les nourrissons, enfants et adolescents en état stable - Les situations sans pertes digestives excessives - L'absence de dénutrition sévère - Les cas où une nutrition parentérale temporaire est nécessaire

3. Points de sécurité essentiels

Administration hospitalière obligatoire : Cette substance ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier par voie intraveineuse centrale uniquement. Elle ne doit jamais être utilisée en automédication.

Voie d'administration stricte : Administration exclusivement par cathéter veineux central en raison de la forte osmolarité de la solution. L'administration par voie périphérique est formellement contre-indiquée.

Débit de perfusion contrôlé : Le débit doit être rigoureusement contrôlé par pompe électrique pour éviter les complications métaboliques, notamment l'hyperglycémie.

Surveillance biologique renforcée : Un monitoring régulier de la glycémie, de l'équilibre électrolytique et de la fonction hépatique est indispensable, particulièrement en début de traitement.

Population à risque : Surveillance particulièrement étroite chez les patients avec insuffisance rénale, hépatique ou dénutris, en raison du risque de syndrome de renutrition inapproprié.

Signes d'alerte : En cas de fièvre, frissons, éruption cutanée ou difficultés respiratoires, arrêter immédiatement la perfusion et alerter l'équipe médicale.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe que sous une seule forme : - Solution pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Administration : Perfusion intraveineuse centrale uniquement, avec débit contrôlé par dispositif électrique (pompe).

Posologie pédiatrique (à titre indicatif selon les recommandations ESPEN/ESPGHAN) :

• Nourrissons (1 mois à 2 ans) :
• PEDIAVEN AP-HP G25 : jusqu'à 6 ml/kg/heure maximum
• Energie non protéique : 100 kcal/kg/jour

• Acides aminés : 2-3 g/kg/jour

• Enfants (2 à 11 ans) :

• PEDIAVEN AP-HP G25 : jusqu'à 5 ml/kg/heure maximum
• Energie non protéique : 60-80 kcal/kg/jour

• Acides aminés : 1-2 g/kg/jour

• Adolescents (11 à 18 ans) :

• PEDIAVEN AP-HP G25 : jusqu'à 2 ml/kg/heure maximum
• Energie non protéique : 40-50 kcal/kg/jour
• Acides aminés : 1-2 g/kg/jour

Débit maximum de glucose à ne pas dépasser : - Nourrissons : 1,4 g/kg/heure - Enfants : 1,2 g/kg/heure
- Adolescents : 0,5 g/kg/heure

Ajustements et précautions

Insuffisance rénale : Utilisation avec précaution, surveillance renforcée du bilan liquidien et des électrolytes, notamment le magnésium.

Durée de traitement : Réévaluation obligatoire après 2 semaines de traitement pour juger de la nécessité de poursuivre la nutrition parentérale.

Protection de la lumière : Chez les enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.

5. Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est uniquement disponible dans la gamme PEDIAVEN AP-HP développée par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris :

Spécificité : Ces spécialités ne possèdent pas de génériques et sont des préparations hospitalières standardisées développées spécifiquement pour les besoins pédiatriques.

Conditions de prescription : Prescription initiale hospitalière obligatoire, médicaments classés sur liste I.

6. Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement liés à la nutrition parentérale en général et peuvent survenir particulièrement en début de traitement :

Fréquence indéterminée

Ces effets ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles

Réactions allergiques et immunologiques : - Hypersensibilité à certains acides aminés - Réactions anaphylactiques (fièvre, frissons, sueurs, éruption cutanée, difficultés respiratoires)

Troubles métaboliques : - Hyperglycémie (si débit de perfusion trop rapide) - Acidose métabolique (en cas d'apport excessif en acides aminés) - Hyperazotémie (notamment en cas d'insuffisance rénale) - Hypercalcémie - Hypervolémie (surcharge liquidienne)

Troubles digestifs : - Nausées - Vomissements

Troubles hépatiques : - Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Complications locales : - Inflammation au point d'injection en cas d'extravasation - Nécrose tissulaire en cas d'extravasation importante

Risques spécifiques associés : - Précipitation de sels de ceftriaxone-calcium en cas d'association (potentiellement fatale) - Hypermagnésémie possible à posologie élevée

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients
• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'épuration extra-rénale
• Hyperglycémie sévère non contrôlée
• Concentration plasmatique élevée et pathologique d'électrolytes
• États instables : traumatismes graves, diabète décompensé, choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère, coma hyperosmolaire
• Enfants en état de dénutrition sévère
• Œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée
• Déshydratation hypotonique

Précautions d'emploi

Surveillance obligatoire : Monitoring continu de la glycémie, osmolarité, équilibre hydro-électrolytique et fonction hépatique.

Situations à risque majoré : - Insuffisance hépatique sévère (risque d'hyperammoniémie) - Insuffisance rénale (risque d'acidose métabolique) - Diabète ou intolérance au glucose - Restrictions hydriques nécessaires

Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier exclusif).

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible pour cette formulation. Les médecins doivent évaluer individuellement le rapport bénéfice/risque avant toute prescription chez une femme enceinte.

Allaitement

Aucune étude évaluant la sécurité de PEDIAVEN chez la femme allaitante n'a été réalisée. Le passage dans le lait maternel des différents composants n'est pas documenté. Les prescripteurs doivent évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PEDIAVEN à une femme qui allaite.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

9. Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

Ceftriaxone : Administration simultanée formellement interdite, même par des voies de perfusion différentes, en raison du risque de précipitation fatale de sels de ceftriaxone-calcium. Si nécessaire, administration séquentielle possible avec rinçage minutieux de la ligne de perfusion.

Interactions nécessitant des précautions

Médicaments hyperglycémiants : Surveillance particulière de la glycémie lors d'administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie.

Solutions contenant du calcium : Risque de précipitation avec les sels de calcium.

Ajouts médicamenteux

Les ajouts de solutions médicamenteuses et nutritionnelles dans la poche sont possibles sous réserve de vérification préalable de la compatibilité du mélange. Ne pas effectuer d'ajout ni administrer simultanément d'autres médicaments sans contrôle de compatibilité.

10. Évaluation par la HAS

Les spécialités PEDIAVEN AP-HP G15, PEDIAVEN AP-HP G20 et PEDIAVEN AP-HP G25 (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent en état stable
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important en raison de leur composition conforme aux recommandations et de leur qualité pharmaceutique supérieure aux préparations hospitalières classiques
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : Amélioration du service médical rendu mineure par rapport aux préparations hospitalières, notamment en termes de qualité et de sécurité pharmaceutiques
• Référence : Dossier CT n°11420

11. FAQ

Le cobalt (chlorure de) hexahydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Partiellement : PEDIAVEN AP-HP G15 et G20 sont remboursables, mais PEDIAVEN AP-HP G25 n'est pas remboursable selon les données ANSM disponibles.

Peut-on administrer ce médicament à domicile ?

Non, l'administration se fait exclusivement en milieu hospitalier par voie intraveineuse centrale avec surveillance médicale continue. Il s'agit d'une prescription initiale hospitalière obligatoire.

Quels sont les noms commerciaux du cobalt (chlorure de) hexahydraté ?

Cette substance n'est disponible que dans la gamme PEDIAVEN AP-HP (G15, G20, G25) développée par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.

Existe-t-il des génériques de ces spécialités ?

Non, il n'existe pas de génériques pour les spécialités PEDIAVEN AP-HP. Ces préparations sont des formulations hospitalières spécifiques.

Combien de temps peut-on utiliser ces solutions de nutrition parentérale ?

La durée recommandée est généralement courte, avec réévaluation obligatoire après 2 semaines pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Une ordonnance est-elle nécessaire ?

Oui, ces médicaments nécessitent une prescription initiale hospital

Spécialités contenant COBALT (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ