CO-CRISTAL D'AGOMÉLATINE-ACIDE CITRIQUE

L'essentiel à retenir

Le co-cristal d'agomélatine-acide citrique est un antidépresseur appartenant à la classe des mélatoninergiques et sérotoninergiques (code ATC : N06AX22). Cette substance active est utilisée exclusivement chez l'adulte pour traiter les épisodes dépressifs majeurs. Elle est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme AGOMELATINE VIATRIS, AGOMELATINE EG ou AGOMELATINE CRISTERS, tous sous forme de comprimés pelliculés de 25 mg. Ces médicaments nécessitent une ordonnance médicale (liste I) et certains sont remboursés par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le co-cristal d'agomélatine-acide citrique est indiqué chez l'adulte pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Un épisode dépressif majeur correspond à une période d'au moins deux semaines pendant laquelle la personne ressent une tristesse profonde ou une perte d'intérêt marquée pour ses activités habituelles, accompagnées d'autres symptômes comme des troubles du sommeil, de l'appétit, de la concentration ou des pensées négatives.

Cette substance active agit sur les récepteurs de la mélatonine et de la sérotonine dans le cerveau pour améliorer l'humeur et réguler les rythmes biologiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance hépatique obligatoire : Un contrôle de la fonction hépatique (prise de sang) doit être réalisé avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement (3 semaines, 6 semaines, 12 et 24 semaines). Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques dépassent 3 fois la normale.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 50 mg par jour (2 comprimés maximum). L'augmentation de dose doit toujours être décidée par un médecin.

⚠️ Populations à risque : Contre-indiqué chez les patients avec une insuffisance hépatique. Non recommandé chez les moins de 18 ans et les plus de 75 ans.

⚠️ Risque suicidaire : Comme tous les antidépresseurs, ce médicament peut augmenter le risque d'idées suicidaires en début de traitement. Une surveillance médicale étroite est nécessaire.

⚠️ Signes d'alerte hépatique : Arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence en cas d'urines foncées, selles décolorées, jaunissement de la peau ou des yeux, douleur abdominale droite, ou fatigue inexpliquée.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le co-cristal d'agomélatine-acide citrique est uniquement disponible sous forme de comprimés pelliculés de 25 mg pour administration par voie orale.

Voie orale (administration standard)

Posologie adulte : - Posologie initiale : 25 mg une fois par jour, à prendre au coucher - En l'absence d'amélioration après 2 semaines : possible augmentation à 50 mg par jour (2 comprimés), toujours au coucher - L'augmentation de dose nécessite une surveillance hépatique renforcée

Mode d'administration : - Prendre au coucher, avec ou sans nourriture - Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau

Durée de traitement : - Traitement d'au moins 6 mois recommandé pour s'assurer de la disparition des symptômes - L'arrêt peut se faire sans diminution progressive de la dose

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Utilisation avec précaution chez les patients avec insuffisance rénale sévère (données limitées).

Insuffisance hépatique : Contre-indiqué.

Sujet âgé (65-75 ans) : Aucun ajustement de dose nécessaire. Non recommandé au-delà de 75 ans.

Population pédiatrique : Non recommandé chez les moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations

Plusieurs spécialités contiennent cette substance active :

Toutes les présentations contiennent 28 comprimés pelliculés sous plaquettes. Ces médicaments appartiennent à un même groupe générique (groupe 1536) avec le médicament de référence VALDOXAN.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et apparaissent au cours des 2 premières semaines de traitement.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Maux de tête

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements
• Vertiges, somnolence, insomnie
• Anxiété, rêves anormaux
• Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT)
• Mal de dos, fatigue
• Prise de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Idées ou comportement suicidaires
• Agitation, irritabilité, agressivité, cauchemars, état confusionnel
• Fourmillements, syndrome des jambes sans repos, migraine
• Vision trouble, acouphènes
• Troubles cutanés (eczéma, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire)
• Perte de poids

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hallucinations
• Hépatite, insuffisance hépatique, jaunisse
• Rétention urinaire

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'agomélatine ou aux excipients
• Insuffisance hépatique ou maladie du foie évolutive
• Enzymes hépatiques supérieures à 3 fois la normale avant traitement
• Association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine)

Précautions d'emploi

• Facteurs de risque hépatique (obésité, diabète, consommation d'alcool)
• Antécédents de trouble bipolaire ou de manie
• Prise de médicaments pouvant affecter le foie
• Conduite de véhicules : prudence en cas de somnolence ou vertiges

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères, mais par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel humain est inconnue. Des études chez l'animal ont montré le passage dans le lait. Un risque pour l'enfant ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices pour l'enfant et la mère.

Fertilité : Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Fluvoxamine : augmentation massive (60 fois) de l'exposition à l'agomélatine
• Ciprofloxacine : inhibition importante du métabolisme

Associations nécessitant des précautions

• Œstrogènes (pilule contraceptive, traitement hormonal) : augmentation de plusieurs fois de l'exposition
• Propranolol, énoxacine : inhibiteurs modérés du CYP1A2, surveillance clinique
• Rifampicine : diminution de l'efficacité de l'agomélatine
• Tabac : diminution de l'efficacité, particulièrement chez les gros fumeurs (>15 cigarettes/jour)

Autres interactions

• Alcool : consommation déconseillée pendant le traitement
• Électroconvulsivothérapie (ECT) : association possible sans risque particulier

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