CLADRIBINE
CLADRIBINE : l'essentiel à retenir
La cladribine est un agent chimiothérapeutique antinéoplasique de la famille des analogues de bases puriques (classe ATC L01BB04). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de certains cancers du sang et, plus récemment, dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente. On la retrouve sous les noms commerciaux MAVENCLAD (forme orale), LITAK et LEUSTATINE (formes injectables). Il s'agit de médicaments strictement soumis à prescription médicale avec des conditions de prescription très restrictives nécessitant une surveillance spécialisée.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données RCP spécifiques aux indications ne sont pas disponibles dans la base fournie. Les informations suivantes sont basées sur les conditions de prescription et l'évaluation HAS disponibles.
La cladribine est indiquée dans : - Le traitement de la sclérose en plaques rémittente (forme orale - MAVENCLAD) - Certains cancers hématologiques tels que la leucémie à tricholeucocytes et d'autres hémopathies malignes (formes injectables)
La prescription de ce médicament est réservée aux spécialistes en : - Oncologie médicale - Hématologie - Neurologie (pour la sclérose en plaques) - Cancérologie
Points de sécurité essentiels
⚠️ SURVEILLANCES OBLIGATOIRES - Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement - La prescription est exclusivement hospitalière ou par des spécialistes habilités
🚨 POPULATIONS À RISQUE - Surveillance hépatique renforcée : risque d'atteintes hépatiques graves identifié par l'ANSM - Contrôle régulier de la fonction hépatique avant et pendant le traitement - Immunosuppression : risque d'infections opportunistes
⛔ SIGNES D'ALERTE - Fièvre inexpliquée, infections répétées - Jaunisse, douleurs abdominales, fatigue extrême (signes hépatiques) - Saignements anormaux, ecchymoses - En cas de symptômes inquiétants, contacter immédiatement l'équipe médicale spécialisée
🏥 CADRE D'UTILISATION STRICT - Prescription initiale hospitalière obligatoire - Surveillance par équipe spécialisée uniquement - Ne jamais modifier ou arrêter le traitement sans avis médical spécialisé
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information importante : Les données posologiques détaillées du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie. Les informations ci-dessous sont générales.
Formes pharmaceutiques disponibles
La cladribine existe sous trois formes : - Comprimé oral (MAVENCLAD) - pour la sclérose en plaques - Solution injectable sous-cutanée (LITAK) - usage hospitalier uniquement - Solution pour perfusion intraveineuse (LEUSTATINE) - usage hospitalier uniquement
Voie orale (MAVENCLAD)
Pour la sclérose en plaques rémittente uniquement - La posologie est déterminée individuellement par le neurologue spécialisé - Administration en cure avec des périodes de traitement et d'arrêt définies - Surveillance neurologique et biologique régulière
Voies injectables (usage hospitalier uniquement)
ATTENTION : Ces voies sont exclusivement réservées à l'usage hospitalier
Les formes LITAK (sous-cutanée) et LEUSTATINE (intraveineuse) sont utilisées dans le traitement des cancers hématologiques sous supervision oncologique stricte avec : - Hospitalisation pour la première administration - Surveillance continue des paramètres biologiques - Adaptation posologique selon la tolérance et l'efficacité
Ajustements posologiques
Les posologies sont systématiquement adaptées selon : - L'état général du patient - Les fonctions hépatique et rénale - La tolérance hématologique - L'indication traitée (neurologique ou hématologique)
Noms commerciaux et présentations
Trois spécialités à base de cladribine sont disponibles en France :
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| MAVENCLAD 10 mg | Comprimé | MERCK SERONO EUROPE | - | 15% |
| LITAK 2 mg/ml | Solution injectable SC | LIPOMED | 379,97€* | 100% |
| LEUSTATINE 1 mg/ml | Solution perfusion IV | ATNAHS PHARMA | - | Oui |
*Prix pour 1 flacon de 5 ml
Présentations disponibles : - MAVENCLAD : plaquettes de 1, 4 ou 6 comprimés - LITAK : flacons de 5 ml (conditionnement unitaire ou par 5) - LEUSTATINE : flacon de 10 ml
Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour la cladribine.
Effets indésirables possibles
Information : Les données détaillées des effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie. Les informations suivantes sont basées sur les alertes ANSM et la nature du médicament.
Effets hépatiques (ALERTE ANSM 2022)
- Atteintes hépatiques graves : surveillance de la fonction hépatique obligatoire
- Élévation des transaminases
- Hépatite médicamenteuse possible
Effets hématologiques attendus
- Diminution des globules blancs (leucopénie)
- Risque d'infections opportunistes
- Baisse des plaquettes (thrombopénie)
- Anémie
Effets généraux
- Fatigue, asthénie
- Nausées, troubles digestifs
- Réactions au site d'injection (formes injectables)
Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Tout effet inhabituel doit être signalé à l'équipe médicale spécialisée.
Contre-indications et précautions
Information : Les données détaillées de contre-indications du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie.
Contre-indications probables
- Allergie connue à la cladribine ou aux excipients
- Infections actives sévères
- Immunodépression sévère préexistante
- Insuffisance hépatique grave
Précautions d'emploi
- Surveillance hépatique : contrôle régulier des enzymes hépatiques
- Surveillance hématologique : numération formule sanguine régulière
- Prévention des infections : mesures d'hygiène renforcées
- Vaccinations : adaptation du calendrier vaccinal (vaccins vivants contre-indiqués)
Conduite de véhicules
La fatigue induite par le traitement peut altérer les capacités de conduite. Évaluer individuellement selon les symptômes.
Grossesse et allaitement
Information : Les données spécifiques grossesse/allaitement du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie.
Grossesse
- Généralement contre-indiquée (agent antinéoplasique)
- Risque tératogène potentiel
- Contraception efficace recommandée pendant et après le traitement
Allaitement
- Déconseillé pendant le traitement
- Passage probable dans le lait maternel
- Risque pour le nourrisson
Important : Consulter impérativement l'équipe médicale spécialisée pour toute question relative à la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information : Les données détaillées d'interactions du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie.
Interactions attendues
- Autres immunosuppresseurs : risque d'immunosuppression additive
- Vaccins vivants : contre-indication absolue
- Médicaments hépatotoxiques : surveillance hépatique renforcée
Précautions générales
- Informer tous les professionnels de santé du traitement en cours
- Éviter l'automédication
- Signaler tout nouveau médicament à l'équipe spécialisée
Évaluation par la HAS
La spécialité MAVENCLAD (laboratoire MERCK SERONO EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : "Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l'indication de l'AMM"
- ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
- Justification ASMR : "La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 27 mai 2020"
- Référence : Dossier CT n°CT-21143
Spécialités contenant CLADRIBINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| MAVENCLAD 10 mg, comprimé | comprimé | MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI) | Princeps |
| LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) | Princeps |
| LITAK 2 mg/ml, solution injectable | solution injectable | LIPOMED (ALLEMAGNE) | Princeps |
Questions Fréquentes
La cladribine est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, mais les taux varient selon la spécialité : MAVENCLAD à 15%, LITAK à 100%. Le remboursement nécessite une prescription par un spécialiste habilité.
Peut-on prendre de la cladribine pendant la grossesse ?
Non, ce médicament antinéoplasique est généralement contre-indiqué pendant la grossesse. Une contraception efficace est recommandée. Consultez impérativement votre spécialiste.
Quels sont les noms commerciaux de la cladribine ?
Les trois spécialités disponibles sont MAVENCLAD (comprimés), LITAK (injection sous-cutanée) et LEUSTATINE (perfusion intraveineuse).
Existe-t-il des génériques de la cladribine ?
Non, aucun médicament générique à base de cladribine n'est actuellement commercialisé en France.
La cladribine nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I avec prescription réservée aux spécialistes (neurologues, hématologues, oncologues) et prescription initiale hospitalière obligatoire.
Combien de temps peut-on prendre de la cladribine ?
La durée dépend de l'indication et de la réponse au traitement. Pour la sclérose en plaques, il s'agit de cures définies par le neurologue. Pour les cancers, la durée est adaptée selon l'évolution.
Que faire en cas d'oubli de MAVENCLAD ?
Ne jamais doubler une dose. Contacter immédiatement l'équipe neurologique pour recevoir des instructions spécifiques selon le moment de l'oubli.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:08:51
- Avis HAS : SMR Faible pour MAVENCLAD dans l'indication de l'AMM (dossier CT-21143)
- Lien BDPM : Fiche officielle MAVENCLAD
- Alertes ANSM :
- Information sur les atteintes hépatiques graves - février 2022
- Retour PRAC janvier 2022
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.