CITRATE DE TOFACITINIB

CITRATE DE TOFACITINIB : l'essentiel à retenir

Le citrate de tofacitinib est un médicament immunosuppresseur appartenant à la famille des inhibiteurs de Janus kinase (code ATC : L04AF01). Il est principalement utilisé dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la colite ulcéreuse. Ce principe actif est commercialisé sous le nom XELJANZ par le laboratoire Pfizer, disponible sous forme de comprimés pelliculés et comprimés à libération prolongée. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance spécialisée et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le citrate de tofacitinib est indiqué dans le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques :

• Polyarthrite rhumatoïde : maladie auto-immune qui provoque une inflammation douloureuse des articulations
• Rhumatisme psoriasique : forme d'arthrite qui touche certaines personnes atteintes de psoriasis
• Spondylarthrite ankylosante : maladie inflammatoire chronique qui affecte principalement la colonne vertébrale
• Arthrite juvénile idiopathique : forme d'arthrite chez l'enfant
• Colite ulcéreuse : maladie inflammatoire chronique de l'intestin

Ces indications sont destinées aux patients chez qui les traitements conventionnels n'ont pas donné de résultats suffisants ou ne sont pas tolérés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et un renouvellement par des médecins spécialistes (rhumatologie, gastro-entérologie, médecine interne, dermatologie, pédiatrie)

• Surveillance renforcée : L'ANSM a émis plusieurs alertes de sécurité concernant une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires graves et de tumeurs malignes par rapport aux traitements anti-TNF alpha

• Patients à risque élevé de thrombose : Ce médicament présente des restrictions d'utilisation chez les patients présentant un risque élevé de caillots sanguins

• Surveillance biologique obligatoire : Des analyses sanguines régulières sont nécessaires pour surveiller la numération formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale

• Infections graves : Risque accru d'infections graves pouvant être fatales en raison de l'effet immunosuppresseur du médicament

• Vaccinations : Les vaccins vivants sont contre-indiqués pendant le traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le citrate de tofacitinib est disponible exclusivement par voie orale sous deux formes : - Comprimés pelliculés (67% des spécialités) - Comprimés à libération prolongée (33% des spécialités)

Voie orale (usage standard)

Information importante : Les posologies mentionnées sont données à titre informatif. Seul le médecin spécialiste prescripteur détermine la posologie adaptée à chaque patient.

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et la réponse au traitement. Le médecin adapte la dose selon l'état du patient et les résultats des examens de surveillance.

Ajustements posologiques

Des ajustements de posologie peuvent être nécessaires chez : - Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère - Les patients présentant une insuffisance hépatique - Les patients âgés de plus de 65 ans - En cas d'interactions médicamenteuses

Noms commerciaux et présentations

Le citrate de tofacitinib est commercialisé sous la marque XELJANZ par Pfizer Europe MA EEIG (Belgique) :

Note : Il n'existe actuellement aucun générique de cette substance active. Le médicament d'origine (princeps) est commercialisé exclusivement par Pfizer.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Consultez la notice du médicament ou votre médecin pour une liste complète des effets secondaires possibles.

Cependant, les alertes ANSM mentionnent notamment : - Augmentation du risque d'événements cardiovasculaires majeurs - Augmentation du risque de tumeurs malignes - Risque accru d'infections graves - Risque de thrombose (formation de caillots sanguins)

En cas d'effet indésirable, contactez immédiatement votre médecin traitant ou spécialiste.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, compte tenu de la nature immunosuppressive du médicament : - Allergie connue au tofacitinib ou à l'un des composants - Infections graves évolutives - Insuffisances d'organes sévères (selon évaluation médicale)

Conduite de véhicules : Consultez votre médecin concernant les précautions à prendre.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Compte tenu de la nature du médicament (immunosuppresseur) : - Grossesse : L'utilisation doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le médecin spécialiste - Allaitement : La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en concertation avec le médecin

Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute prise en cas de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, comme pour tous les immunosuppresseurs : - Vaccins vivants : contre-indiqués pendant le traitement - Autres immunosuppresseurs : risque d'immunosuppression excessive - Médicaments métabolisés par les mêmes enzymes : risque d'interactions

Informez systématiquement tous les professionnels de santé de votre traitement par tofacitinib.

Évaluation par la HAS

La spécialité XELJANZ (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justifications ASMR :
• Arthrite juvénile idiopathique : ASMR V
• Polyarthrite rhumatoïde : ASMR V
• Rhumatisme psoriasique : ASMR V
• Spondylarthrite ankylosante : ASMR V
• Référence : Dossier CT n°20321

Spécialités contenant CITRATE DE TOFACITINIB