CITRATE DE CAFÉINE
L'essentiel à retenir
Le citrate de caféine est un stimulant du système nerveux central appartenant à la famille des psychoanaleptiques (code ATC N06BC01). Cette substance active est principalement utilisée en néonatologie pour traiter les troubles respiratoires chez les nouveau-nés prématurés. En France, elle est commercialisée sous le nom GENCEBOK en solution pour perfusion par les laboratoires Gennisium Pharma. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et nécessite une ordonnance (liste I), avec un remboursement par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP spécifique à cette présentation ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Le citrate de caféine est généralement indiqué pour :
- Le traitement des apnées du prématuré (arrêts respiratoires chez les nouveau-nés prématurés)
- La stimulation du centre respiratoire chez les nouveau-nés
Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier en services de néonatologie et de réanimation néonatale.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.
⚠️ Population cible spécifique : Réservé aux nouveau-nés prématurés dans le cadre du traitement des apnées.
⚠️ Surveillance particulière : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement, notamment du rythme cardiaque et respiratoire.
⚠️ Risque d'erreur médicamenteuse : L'ANSM a émis une alerte concernant les risques d'erreur médicamenteuse avec cette spécialité. Une attention particulière doit être portée à la prescription et à l'administration.
⚠️ Médicament de liste I : Prescription médicale obligatoire avec surveillance stricte.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le citrate de caféine est disponible uniquement sous forme de solution pour perfusion (10 mg/mL).
Voie intraveineuse et orale (usage hospitalier uniquement)
Important : Cette présentation peut être administrée par voie intraveineuse ou orale selon les indications médicales et l'état du nouveau-né.
Posologie : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin selon : - Le poids du nouveau-né - L'âge gestationnel - La sévérité des apnées - La réponse clinique
Administration : L'administration se fait toujours sous surveillance médicale continue en unité de soins intensifs néonatals.
Noms commerciaux et présentations
Le citrate de caféine est commercialisé en France sous un seul nom commercial :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Présentation | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| GENCEBOK | Solution pour perfusion | 10 mg/mL | 50 ampoules de 1 mL | Oui |
- Laboratoire : Gennisium Pharma
- Statut : Médicament princeps (non générique)
- Aucun générique n'est actuellement disponible
Effets indésirables possibles
Note : Les effets indésirables spécifiques ne sont pas détaillés dans le RCP fourni. En général, la caféine peut provoquer :
Les effets indésirables du citrate de caféine chez le nouveau-né peuvent inclure :
- Troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmies)
- Agitation, irritabilité
- Troubles digestifs
- Modifications de la glycémie
- Troubles du sommeil
Surveillance nécessaire : En raison de l'usage en milieu hospitalier, tous les effets indésirables font l'objet d'une surveillance médicale continue.
Contre-indications et précautions
Note : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
Les contre-indications générales du citrate de caféine incluent :
- Hypersensibilité connue à la caféine ou aux excipients
- Troubles du rythme cardiaque sévères
- Convulsions non contrôlées
Précautions d'emploi : - Surveillance cardiaque continue - Surveillance neurologique - Contrôle régulier de la glycémie
Grossesse et allaitement
Cette question ne s'applique pas car le citrate de caféine sous cette forme est exclusivement destiné aux nouveau-nés prématurés en milieu hospitalier.
Interactions médicamenteuses
Note : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
En néonatologie, les interactions potentielles avec d'autres médicaments administrés simultanément doivent être prises en compte par l'équipe médicale.
Évaluation par la HAS
La spécialité GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion (laboratoire Gennisium Pharma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par GENCEBOK (citrate de caféine) 10 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM."
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : "Cette spécialité est un hybride qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable, déjà inscrite."
- Référence : Dossier CT n°CT-19940
Questions Fréquentes
Le citrate de caféine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, GENCEBOK est remboursé par la Sécurité sociale. Cependant, en tant que médicament réservé à l'usage hospitalier, les questions de remboursement sont gérées directement par l'établissement de santé.
Ce médicament nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le citrate de caféine est un médicament de liste I qui nécessite une prescription médicale obligatoire et est réservé à l'usage hospitalier.
Existe-t-il des génériques du citrate de caféine ?
Non, il n'existe actuellement aucun générique de GENCEBOK sur le marché français.
Pourquoi l'ANSM a-t-elle émis une alerte sur ce médicament ?
L'ANSM a émis une alerte concernant les risques d'erreur médicamenteuse avec GENCEBOK, soulignant l'importance d'une attention particulière lors de la prescription et de l'administration.
Ce médicament peut-il être utilisé en dehors de l'hôpital ?
Non, GENCEBOK est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et ne peut être administré qu'en milieu spécialisé sous surveillance médicale continue.
Quelle est la différence avec d'autres formes de caféine médicamenteuse ?
GENCEBOK se distingue par sa concentration spécifique (10 mg/mL) et sa présentation en ampoules adaptées à l'usage néonatal, par rapport à d'autres présentations comme le citrate de caféine Cooper.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:52:27
- Avis HAS : SMR Important pour GENCEBOK dans l'indication de l'AMM (dossier CT-19940)
- Alerte ANSM : Risque d'erreur médicamenteuse (avril 2023 - avril 2026)
- Lien BDPM : Base de données publique des médicaments
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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