CICLÉSONIDE

CICLÉSONIDE : l'essentiel à retenir

Le ciclésonide est un corticostéroïde inhalé de la famille des anti-inflammatoires respiratoires (code ATC : R03BA08). Il est utilisé dans le traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus. On le trouve commercialisé sous le nom ALVESCO en France, sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65 % par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le ciclésonide est indiqué dans le traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

L'asthme persistant est une forme d'asthme qui nécessite un traitement de fond quotidien pour contrôler l'inflammation des bronches et prévenir les crises. Contrairement aux bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en cas de crise, le ciclésonide fait partie des traitements de fond qui agissent en réduisant l'inflammation chronique des voies respiratoires.

Ce médicament n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme aiguës, qui nécessitent l'utilisation d'un bronchodilatateur d'action rapide.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne pas dépasser 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) même en cas d'asthme sévère.

• Ne pas utiliser en urgence : Ce médicament n'est pas un traitement de crise. Toujours garder un bronchodilatateur d'action rapide à disposition pour les symptômes aigus.

• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement un traitement prolongé par corticoïdes inhalés, risque d'insuffisance surrénalienne.

• Surveillance de la croissance : Chez l'enfant et l'adolescent, surveiller régulièrement la taille en cas de traitement prolongé.

• Interactions dangereuses : Éviter l'association avec le kétoconazole et autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (risque d'augmentation des effets systémiques).

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de bronchospasme paradoxal (aggravation immédiate des sifflements après inhalation) ou de troubles visuels.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le ciclésonide existe uniquement sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé, administrée par voie inhalée.

Voie inhalée

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) : - Dose recommandée : 160 microgrammes une fois par jour - Asthme sévère ou lors du sevrage des corticoïdes oraux : jusqu'à 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) - Traitement d'entretien : la dose peut être réduite jusqu'à 80 microgrammes une fois par jour chez certains patients

Moment d'administration : - Préférentiellement le soir, mais possible le matin selon l'avis médical - L'amélioration des symptômes intervient dans les 24 heures

Mode d'administration : - Amorcer le dispositif (3 pressions dans le vide) lors de la première utilisation ou après plus d'une semaine sans utilisation - Ne pas agiter le flacon (solution, pas suspension) - Position assise ou debout, inhalateur vertical - Inspiration lente et profonde avec pression simultanée - Retenir sa respiration 10 secondes minimum - Nettoyer l'embout buccal avec un chiffon sec une fois par semaine

Ajustements posologiques

Patients âgés : Aucun ajustement nécessaire

Insuffisance hépatique ou rénale : Aucun ajustement nécessaire, mais surveillance renforcée en cas d'insuffisance hépatique sévère

Population pédiatrique : Efficacité et sécurité non établies chez l'enfant de moins de 12 ans

Noms commerciaux et présentations

Le ciclésonide est commercialisé en France sous une seule marque :

• Laboratoire : COVIS PHARMA EUROPE (Pays-Bas)
• Génériques : Aucun générique disponible à ce jour
• Ordonnance : Médicament de liste I, ordonnance obligatoire

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : - Nausées, vomissements - Sensation de mauvais goût dans la bouche - Céphalées - Dysphonie (modification de la voix) - Toux après l'inhalation - Irritation et eczéma - Réactions locales, sécheresse locale - Palpitations (principalement lors d'associations avec théophylline ou salbutamol)

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) : - Douleur abdominale - Dyspepsie - Infection fongique buccale (muguet) - Réactions d'hypersensibilité - Bronchospasme paradoxal - Hypertension

Fréquence indéterminée : - Œdème de Quincke - Troubles psychiques : hyperactivité, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité (particulièrement chez les enfants) - Vision floue

Effets systémiques des corticoïdes (traitement prolongé à fortes doses) : - Syndrome de Cushing - Inhibition des fonctions surrénaliennes - Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent - Diminution de la densité osseuse - Cataracte et glaucome

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au ciclésonide ou à l'un des excipients

Précautions d'emploi

• Infections : Utiliser avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire ou d'infections fongiques, virales ou bactériennes (traitement anti-infectieux nécessaire)
• Insuffisance hépatique sévère : Surveillance renforcée des effets indésirables
• Relais de corticoïdes oraux : Diminution très progressive sous surveillance médicale
• Troubles visuels : Consulter un ophtalmologue en cas de vision floue
• Croissance : Surveillance régulière chez l'enfant et l'adolescent

Conduite de véhicules

Aucun effet connu sur l'aptitude à conduire, sauf en cas de troubles visuels.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes chez la femme enceinte. Les études animales ont montré des effets tératogènes avec les glucocorticoïdes, mais ces observations ne sont probablement pas pertinentes aux doses thérapeutiques inhalées utilisées chez l'homme.

Le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel justifie les risques potentiels pour le fœtus, à la dose minimale efficace.

Une surveillance du nouveau-né est recommandée à la recherche de signes d'insuffisance surrénalienne.

Allaitement

Le passage du ciclésonide dans le lait maternel n'est pas connu. L'administration ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel l'emporte sur les risques pour l'enfant.

⚠️ Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

Aucune interaction formellement contre-indiquée, mais certaines associations sont déconseillées.

Associations déconseillées

• Kétoconazole et autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, nelfinavir) : augmentation d'un facteur 3,5 de l'exposition au métabolite actif, risque d'effets systémiques accrus

Précautions d'emploi

• Théophylline et salbutamol : surveillance cardiaque renforcée (palpitations possibles)

Alcool

Ce médicament contient 4,7 mg d'alcool par dose, quantité négligeable sans effet notable.

Évaluation par la HAS

La spécialité ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose (laboratoire COVIS PHARMA EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose en flacon de 120 doses est important, au même titre qu'ALVESCO conditionnés en flacon de 60 doses, dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites - complément de gamme)
• Référence : Dossier CT n°20689

Spécialités contenant CICLÉSONIDE