CHLORURE FERRIQUE HEXAHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le chlorure ferrique hexahydraté est un oligo-élément appartenant à la classe ATC B05XA31 (solutions d'oligo-éléments pour nutrition parentérale). Cette substance active est utilisée pour apporter du fer et d'autres oligo-éléments essentiels directement par voie intraveineuse. Elle est commercialisée uniquement sous le nom SUPPLIVEN par le laboratoire Fresenius Kabi France. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le chlorure ferrique hexahydraté est indiqué pour l'apport en oligo-éléments par voie intraveineuse dans le cadre de la nutrition parentérale. Plus précisément, il permet de couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en fer et autres oligo-éléments essentiels.

Cette indication concerne principalement : - Les patients hospitalisés ne pouvant pas s'alimenter normalement - Les situations où l'absorption digestive est compromise - Les besoins nutritionnels augmentés nécessitant un apport direct par voie veineuse

Important : Ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et ne peut être administré qu'en milieu médical spécialisé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Réservé à l'usage hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Ne jamais administrer pur : SUPPLIVEN ne doit jamais être administré non dilué. Il doit impérativement être dilué dans une solution de nutrition parentérale.

⚠️ Risque de réactions allergiques graves : Des réactions d'hypersensibilité, y compris des chocs anaphylactiques potentiellement mortels, peuvent survenir. Une surveillance clinique étroite est nécessaire.

⚠️ Populations à risque particulier : - Patients avec troubles hépatiques ou rénaux : adaptation posologique nécessaire - Enfants pesant moins de 15 kg : contre-indication absolue - Patients avec maladie de Wilson ou hémochromatose : contre-indication

⚠️ Surveillance prolongée : Si le traitement dépasse 4 semaines, un contrôle des taux plasmatiques d'oligo-éléments est obligatoire, particulièrement pour le manganèse.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorure ferrique hexahydraté n'existe que sous une seule forme : solution à diluer pour perfusion intraveineuse.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier uniquement.

Posologie adulte

• Dose standard : 10 mL (une ampoule) par jour
• Administration : Par voie intraveineuse, obligatoirement dilué dans une solution de nutrition parentérale

Posologie pédiatrique

• Enfants ≥ 15 kg : 0,1 mL par kg de poids corporel et par jour
• Enfants < 15 kg : Contre-indiqué

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Adaptation posologique nécessaire selon la sévérité
• Insuffisance rénale : Adaptation posologique nécessaire selon la fonction rénale
• Cholestase modérée : Réduction de la posologie requise

Mode d'administration

La solution doit être diluée dans une solution ou émulsion de nutrition parentérale avant administration. L'administration se fait exclusivement par voie intraveineuse.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorure ferrique hexahydraté n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Présentation disponible : 20 ampoules en polypropylène de 10 mL

Il n'existe aucun médicament générique de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Selon le RCP officiel, aucun effet indésirable lié aux oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN n'a été rapporté lorsque le médicament est administré dans le respect des conditions d'utilisation.

Cependant, comme mentionné dans les mises en garde, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, notamment : - Réactions allergiques cutanées - Réactions anaphylactiques graves (très rares mais potentiellement mortelles)

En cas de surdosage chronique, particulièrement chez les patients à risque : - Accumulation d'oligo-éléments dans l'organisme - Risque d'hémosidérose (surcharge en fer)

Important : Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré via le système national de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au chlorure ferrique hexahydraté ou à l'un des excipients
• Obstruction biliaire totale
• Maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre)
• Hémochromatose (surcharge en fer)
• Enfants de moins de 15 kg

Précautions d'emploi

• Troubles hépatiques : utilisation avec précaution, risque d'accumulation
• Troubles rénaux : utilisation avec précaution, élimination diminuée
• Supplémentation orale en fer : tenir compte de l'apport total pour éviter la surcharge
• Traitement prolongé : surveillance des taux plasmatiques au-delà de 4 semaines

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec SUPPLIVEN chez la femme enceinte. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés pendant la grossesse. Aucun effet indésirable particulier n'est attendu si le médicament est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une nutrition parentérale médicalement justifiée.

Allaitement

Les substances actives de SUPPLIVEN passent dans le lait maternel. Des effets ont été observés chez les nouveau-nés allaités par des mères recevant ce traitement. Ces effets sont considérés comme prévus et souhaitables dans le contexte nutritionnel.

Recommandation : Toute décision concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement doit être prise par l'équipe médicale hospitalière en charge du patient.

Interactions médicamenteuses

Selon le RCP officiel, aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec SUPPLIVEN.

Cependant, il convient de tenir compte : - Des autres apports en fer (supplémentation orale concomitante) - Des autres sources d'oligo-éléments pour éviter les surdosages - Des interactions potentielles avec d'autres composants de la nutrition parentérale

Évaluation par la HAS

La spécialité SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion (laboratoire Fresenius Kabi France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SUPPLIVEN est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base d'oligo-éléments administrées par voie parentérale"
• Référence : Dossier CT n°14503