CHLORURE DE MÉTHYLTHIONINIUM

L'essentiel à retenir

Le chlorure de méthylthioninium, plus communément appelé "bleu de méthylène", est un antidote spécialisé de la classe ATC V03AB17 (autres agents thérapeutiques). Cette substance active est exclusivement destinée au traitement des méthémoglobinémies induites par des médicaments ou des produits chimiques. Elle est commercialisée uniquement sous le nom CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE par le laboratoire PROVEPHARM, sous forme injectable réservée à l'usage hospitalier. Ce médicament présente un service médical rendu important selon l'évaluation de la HAS et est remboursé par la Sécurité sociale dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le chlorure de méthylthioninium est indiqué dans le traitement de la méthémoglobinémie acquise et symptomatique induite par des médicaments ou des produits chimiques.

La méthémoglobinémie est une condition où l'hémoglobine du sang ne peut plus transporter efficacement l'oxygène vers les organes. Cette situation peut survenir après l'exposition à certains médicaments (comme les anesthésiques locaux, certains antibiotiques) ou à des substances chimiques industrielles ou domestiques.

Important : Cette indication concerne uniquement la forme injectable hospitalière. Il n'existe pas de forme orale de cette substance active pour un usage en ville.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement de santé par du personnel médical qualifié
• Antidote spécialisé : Réservé aux situations d'urgence de méthémoglobinémie avec surveillance médicale continue
• Administration intraveineuse uniquement : Ne jamais administrer par une autre voie
• Surveillance obligatoire : Contrôle des paramètres vitaux et de la coloration cutanée pendant et après l'administration
• Situations d'urgence : Utilisé selon l'article R5121-96 du code de la santé publique pour les médicaments de secours
• Liste I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire avec conditions strictes de prescription

En cas d'exposition suspectée à un toxique causant une méthémoglobinémie, contactez immédiatement le 15 (SAMU) ou un centre antipoison.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorure de méthylthioninium est uniquement disponible sous forme de solution injectable à 5 mg/ml, en ampoules de 10 ml.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier dans le cadre du traitement des méthémoglobinémies.

La posologie et les modalités d'administration sont déterminées par l'équipe médicale hospitalière en fonction : - Du taux de méthémoglobine dans le sang - Du poids du patient - De la sévérité des symptômes - De la cause de l'intoxication

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails précis de posologie n'étaient pas renseignés dans les données fournies. Le médecin hospitalier adapte le traitement selon les protocoles thérapeutiques en vigueur.

Conditions d'administration

L'administration se fait sous surveillance médicale stricte avec : - Contrôle des constantes vitales - Surveillance de l'efficacité thérapeutique - Monitoring des effets indésirables potentiels

Noms commerciaux et présentations

Actuellement, une seule spécialité contenant du chlorure de méthylthioninium est commercialisée en France :

Laboratoire : PROVEPHARM

Présentation : 5 ampoules en verre de 10 ml

Cette spécialité n'a pas de générique disponible et constitue le médicament de référence pour cette indication spécialisée.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails concernant les effets indésirables et leur fréquence n'étaient pas renseignés dans les données fournies.

Comme pour tout médicament administré en urgence hospitalière, la surveillance médicale permet de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable qui pourrait survenir.

Le rapport bénéfice/risque de ce traitement est évalué par l'équipe médicale dans le contexte d'urgence de la méthémoglobinémie.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques n'étaient pas détaillées dans les données fournies.

L'utilisation de ce médicament se fait dans un contexte d'urgence thérapeutique où le rapport bénéfice/risque est évalué par l'équipe médicale hospitalière.

Les précautions d'emploi sont déterminées au cas par cas selon : - L'état clinique du patient - La sévérité de l'intoxication - Les antécédents médicaux du patient - Les autres traitements en cours

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'étaient pas renseignées dans les données fournies.

Dans le contexte d'urgence de la méthémoglobinémie, l'équipe médicale hospitalière évalue le rapport bénéfice/risque maternel et fœtal au cas par cas.

Important : En cas de grossesse ou d'allaitement, l'équipe médicale adapte la prise en charge selon la situation clinique d'urgence.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques n'étaient pas détaillées dans les données fournies.

L'administration en contexte hospitalier permet à l'équipe médicale de : - Vérifier les traitements en cours du patient - Adapter si nécessaire la prise en charge - Surveiller les interactions potentielles

Évaluation par la HAS

La spécialité CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE (laboratoire PROVEPHARM) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par cette spécialité dans cette indication est important
• ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
• Justification ASMR : La spécialité est destinée à remplacer le Bleu de Méthylène Aguettant. Elle est indispensable à la prise en charge des méthémoglobinémies induites par des médicaments ou des produits chimiques. La Commission de la Transparence considère qu'elle conserve l'apport thérapeutique important du médicament de référence précédent
• Référence : Dossier CT n°CT-10943