CHLORURE DE CUIVRE DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le chlorure de cuivre dihydraté est un oligoélément appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05XA31). Il est utilisé pour compléter les apports en cuivre chez les patients nécessitant une nutrition par voie intraveineuse. Cette substance active se trouve principalement dans les spécialités SUPPLIVEN® et TRACUTIL®, exclusivement administrées par voie intraveineuse en milieu hospitalier. Ces médicaments sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie et nécessitent une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

Le chlorure de cuivre dihydraté est indiqué pour l'apport en oligoélément par voie intraveineuse dans le cadre de la nutrition parentérale. Il permet de couvrir les besoins normaux ou légèrement augmentés en cuivre chez les patients qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale ou digestive.

Cette supplémentation est nécessaire car le cuivre est un oligoélément essentiel au fonctionnement de nombreuses enzymes de l'organisme. Les patients hospitalisés recevant une nutrition parentérale prolongée risquent de développer des carences en cuivre si cet apport n'est pas assuré.

Important : Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier dans des situations où la nutrition orale ou entérale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : Cette substance ne s'administre que par voie intraveineuse, diluée dans des solutions de nutrition parentérale, sous surveillance médicale stricte
• Ne jamais administrer pur : Le chlorure de cuivre dihydraté ne doit jamais être injecté non dilué
• Populations à risque : Les patients avec insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou cholestase nécessitent un ajustement de la posologie
• Surveillance obligatoire : En cas de traitement prolongé (> 4 semaines), les taux sanguins d'oligoéléments, particulièrement le manganèse, doivent être contrôlés
• Risque allergique : Les préparations contenant du fer ou de l'iode peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, parfois fatales
• Signaux d'alerte : En cas de réaction allergique (difficultés respiratoires, éruption cutanée, malaise), arrêter immédiatement la perfusion et alerter l'équipe médicale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorure de cuivre dihydraté n'existe que sous une seule forme : solution à diluer pour perfusion intraveineuse.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans le cadre de la nutrition parentérale.

Posologie chez l'adulte : - Dose recommandée : 10 mL par jour (une ampoule de SUPPLIVEN®) - Administration : dilué dans une solution ou émulsion de nutrition parentérale - Voie : intraveineuse exclusivement

Posologie chez l'enfant ≥ 15 kg : - Dose recommandée : 0,1 mL par kg de poids corporel par jour - Contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 kg

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique ou rénale : - La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de l'atteinte - Surveillance renforcée nécessaire car l'élimination des oligoéléments peut être perturbée

Cholestase modérée : - Adaptation posologique nécessaire - Contre-indiqué en cas d'obstruction biliaire totale

Noms commerciaux et présentations

Deux spécialités contiennent du chlorure de cuivre dihydraté en France :

Ces deux spécialités ne sont pas des médicaments génériques mais des spécialités distinctes contenant la même substance active. SUPPLIVEN® est la spécialité de référence selon la base de données publique des médicaments.

Effets indésirables possibles

Dans le respect des conditions d'administration par voie intraveineuse diluée, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments contenus dans ces spécialités n'a été rapporté selon les données officielles.

Cependant, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, notamment : - Réactions allergiques cutanées (rougeurs, démangeaisons) - Réactions anaphylactiques graves (dans de rares cas) - Difficultés respiratoires - Choc allergique (exceptionnel mais potentiellement fatal)

En cas de surdosage chronique, un risque d'accumulation des oligoéléments existe, particulièrement chez les patients avec insuffisance rénale ou biliaire. Une surcharge en fer peut exceptionnellement conduire à une hémosidérose nécessitant un traitement spécifique.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au chlorure de cuivre dihydraté ou à l'un des excipients
• Obstruction biliaire totale
• Maladie de Wilson (maladie génétique d'accumulation du cuivre)
• Hémochromatose (surcharge en fer)
• Enfants de moins de 15 kg

Précautions d'emploi

• Insuffisance hépatique : surveillance renforcée et adaptation posologique
• Insuffisance rénale : risque d'accumulation des oligoéléments
• Traitement prolongé (> 4 semaines) : contrôle des taux plasmatiques obligatoire
• Administration concomitante de fer oral : tenir compte de l'apport total pour éviter la surcharge

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ces spécialités pendant la grossesse. Cependant, les besoins en oligoéléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte. Aucun effet indésirable n'est attendu si le médicament est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une nutrition parentérale médicalement justifiée.

Allaitement

Les oligoéléments contenus dans ces spécialités passent dans le lait maternel. Des effets ont été observés chez les nouveau-nés allaités par une femme recevant ce traitement. Ces effets sont considérés comme normaux et souhaitables car ils permettent l'apport d'oligoéléments au nourrisson.

Consulter toujours un médecin avant toute décision concernant un traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Selon les données officielles, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le chlorure de cuivre dihydraté.

Cependant, il convient de prendre en compte : - Supplémentation orale en fer : l'apport total en fer doit être calculé pour éviter une accumulation - Autres suppléments en oligoéléments : risque de surdosage si administration simultanée - Médicaments affectant la fonction hépatique ou rénale : peuvent modifier l'élimination des oligoéléments

Évaluation par la HAS

La spécialité TRACUTIL® (laboratoire B BRAUN MELSUNGEN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par TRACUTIL reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base d'oligo-éléments administrées par voie parentérale
• Référence : Dossier CT n°15837

Spécialités contenant CHLORURE DE CUIVRE DIHYDRATÉ