CHLORHYDRATE D'ORNITHINE

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le chlorhydrate d'ornithine est un acide aminé utilisé exclusivement en nutrition parentérale hospitalière. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC : B05BA10). Elle est uniquement disponible dans des mélanges nutritifs complexes destinés aux nouveau-nés prématurés lorsque l'alimentation normale est impossible. On la retrouve principalement dans la gamme NUMETAH du laboratoire Baxter. Il s'agit de médicaments de la liste I nécessitant une prescription médicale et réservés à l'usage hospitalier.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Le chlorhydrate d'ornithine est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés dans les situations suivantes :

• Lorsque l'alimentation orale (par la bouche) est impossible
• Lorsque la nutrition entérale (par sonde gastrique) est insuffisante ou inadéquate
• Lorsque l'alimentation normale est contre-indiquée pour des raisons médicales

Cette substance fait partie de mélanges nutritifs complexes qui apportent l'ensemble des nutriments nécessaires (acides aminés, glucose, lipides, électrolytes) aux nouveau-nés prématurés hospitalisés en néonatologie.

Important : Cette substance n'existe que sous forme injectable pour usage hospitalier exclusivement. Il n'existe pas de forme orale disponible.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement de soins par du personnel médical qualifié.

⚠️ Débit de perfusion strict : Ne jamais dépasser 5,1 ml/kg/h (2 compartiments) ou 6,4 ml/kg/h (3 compartiments) chez le prématuré.

⚠️ Incompatibilité absolue : Ne jamais administrer avec la ceftriaxone (antibiotique) - risque de précipités mortels dans les poumons et les reins.

⚠️ Surveillance intensive : Contrôle régulier obligatoire de la glycémie, des électrolytes, de la fonction hépatique et rénale.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de détresse respiratoire, fièvre, frissons ou réaction allergique, arrêt immédiat de la perfusion et prise en charge médicale urgente.

⚠️ Protection de la lumière : La solution doit être protégée de la lumière pendant toute la durée de l'administration.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorhydrate d'ornithine est uniquement disponible sous forme de solution et émulsion pour perfusion intraveineuse dans des poches à compartiments multiples.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Posologie chez le nouveau-né prématuré

La posologie dépend de plusieurs facteurs : - Le poids du nouveau-né - Son âge gestationnel - Son état clinique - Sa capacité à métaboliser les nutriments

Débits de perfusion maximaux : - 2 compartiments ouverts (240 mL) : maximum 5,1 ml/kg/h - 3 compartiments ouverts (300 mL) : maximum 6,4 ml/kg/h

Volumes maximaux journaliers : - 2 compartiments : maximum 102,3 ml/kg/jour - 3 compartiments : maximum 127,9 ml/kg/jour

Mode d'administration

• Administration par voie veineuse centrale de préférence
• Possibilité d'administration périphérique après dilution appropriée avec de l'eau pour préparations injectables
• Utilisation obligatoire d'un filtre de 1,2 micron
• Augmentation progressive du débit la première heure
• Administration continue sur 24 heures généralement recommandée
• Une même poche ne doit pas être utilisée plus de 24 heures

Ajustements selon l'état clinique

Les doses doivent être adaptées en cas de : - États instables (traumatisme, choc, septicémie) - Troubles métaboliques - Insuffisance d'organes - Complications néonatales spécifiques

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le chlorhydrate d'ornithine est disponible dans les spécialités suivantes du laboratoire Baxter :

Notes importantes : - Tous les médicaments sont des spécialités de marque (pas de génériques disponibles) - Médicaments de la liste I nécessitant une prescription médicale - Réservés à l'usage hospitalier - Prix non communiqués (tarification hospitalière)

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles métaboliques : hypophosphatémie, hyperglycémie, hypercalcémie, hypertriglycéridémie, hyponatrémie

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles hépatiques : cholestase
• Troubles métaboliques : hyperlipidémie

Fréquence indéterminée

• Lésions cutanées : nécrose de la peau (uniquement en cas d'extravasation lors d'administration périphérique mal dilué)
• Lésions des tissus : lésions des tissus mous
• Complications locales : extravasation au point de perfusion

Autres effets de classe

D'autres effets peuvent survenir avec les mélanges de nutrition parentérale : - Syndrome de surcharge graisseuse : hyperlipidémie, fièvre, atteinte hépatique, troubles respiratoires - Précipités vasculaires pulmonaires : embolie pulmonaire, détresse respiratoire - Infections liées au cathéter : septicémie, complications infectieuses - Syndrome de renutrition : déséquilibres électrolytiques, rétention hydrique

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Contre-indications absolues

Pour l'administration à 2 compartiments : - Allergie aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide - Allergie à l'un des composants du produit - Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés - Concentrations sanguines élevées en électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium, phosphore) - Traitement simultané par ceftriaxone - Hyperglycémie sévère

Contre-indications supplémentaires pour l'administration à 3 compartiments : - Hyperlipidémie sévère - Troubles sévères du métabolisme des lipides avec hypertriglycéridémie

Précautions importantes

• Surveillance médicale continue obligatoire
• Contrôles biologiques réguliers : électrolytes, glucose, fonction hépatique et rénale
• Protection de la lumière pendant toute l'administration
• Technique aseptique stricte pour éviter les infections
• Attention particulière chez les prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse : Sans objet, ce médicament étant destiné exclusivement aux nouveau-nés prématurés.

Allaitement : Sans objet, ce médicament étant destiné exclusivement aux nouveau-nés prématurés.

Fertilité : Les composants de ce médicament (glucose, acides aminés, électrolytes, lipides) n'ont pas d'effet sur la fertilité.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Interactions contre-indiquées

• Ceftriaxone : formation de précipités mortels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins chez les prématurés

Interactions déconseillées

• Administration simultanée avec du sang : risque de pseudo-agglutination par la même voie

Précautions d'emploi

• Anticoagulants coumariniques (warfarine) : les huiles contenues interfèrent avec l'activité anticoagulante
• Médicaments affectant le potassium :
• Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone)
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine)

Interférences avec les examens

Les lipides peuvent fausser certains résultats biologiques (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement est fait trop tôt après la perfusion.

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité NUMETAH G13%E PREMATURES (laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par NUMETAH G13%E PREMATURE est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Conservation de l'ASMR IV par rapport à NUMETAH G13%E dans la prise en charge des prématurés nécessitant une nutrition parentérale
• Référence : Dossier CT-15334

FAQ {#faq}

Le chlorhydrate d'ornithine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, les médicaments contenant du chlorhydrate d'ornithine (gamme NUMETAH) sont remboursés par la Sécurité sociale dans le cadre de l'hospitalisation.

Existe-t-il des génériques du chlorhydrate d'ornithine ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant du chlorhydrate d'ornithine. Seules les spécialités de marque NUMETAH de Baxter sont disponibles.

Le chlorhydrate d'ornithine nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, il s'agit de médicaments de la liste I nécessitant impérativement une prescription médicale et réservés à l'usage hospitalier exclusivement.

Peut-on administrer ce médicament à domicile ?

Non, le chlorhydrate d'ornithine ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié en raison de la complexité de l'administration et de la surveillance requise.

Combien de temps peut durer un traitement par chlorhydrate d'ornithine ?

La durée du traitement dépend de l'état clinique du nouveau-né prématuré et de sa capacité à reprendre une alimentation normale. Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que nécessaire médicalement.

Y a-t-il des risques particuliers avec ce médicament ?

Oui, les principaux risques incluent les infections liées au cathéter, les déséquilibres métaboliques, la formation de précipités et le syndrome de surcharge graisseuse. C'est pourquoi une surveillance médicale intensive est indispensable.

Peut-on mélanger ce médicament avec d'autres substances ?

Non, aucune substance ne doit être ajoutée sans vérification préalable de la compatibilité. L'ajout inapproprié peut provoquer des précipités dangereux ou déstabiliser l'émulsion.

Spécialités contenant CHLORHYDRATE D'ORNITHINE