CHLORHYDRATE D'OLODATÉROL

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate d'olodatérol est un bronchodilatateur de la famille des agonistes bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (classe ATC R03AL06). Cette substance active est indiquée dans le traitement de soulagement des symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). On la trouve principalement sous les noms commerciaux SPIOLTO RESPIMAT (en association avec le tiotropium) et STRIVERDI RESPIMAT (en monothérapie). Ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance et remboursés à 30% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate d'olodatérol est indiqué chez l'adulte pour :

• Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes respiratoires (essoufflement, toux, expectorations)

Cette substance active aide à ouvrir les bronches et facilite la respiration chez les patients souffrant de BPCO, une maladie chronique caractérisée par une obstruction progressive des voies respiratoires, principalement liée au tabagisme.

Important : L'olodatérol ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques, son efficacité et sa sécurité n'ayant pas été établies dans cette indication.

Points de sécurité essentiels

Dose maximale : Ne jamais dépasser 2 inhalations par jour (soit 5 microgrammes d'olodatérol). Un dépassement de dose peut entraîner des effets cardiovasculaires graves (palpitations, troubles du rythme cardiaque).

Utilisation correcte : Cette substance active est exclusivement destinée à l'inhalation avec des dispositifs spécialisés (RESPIMAT). Elle ne doit jamais être administrée par voie orale ou injectable.

Populations à risque : Prudence particulière nécessaire chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires (infarctus récent, arythmies, insuffisance cardiaque), une hyperthyroïdie, un diabète ou des convulsions.

Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de bronchospasme paradoxal (aggravation soudaine de l'essoufflement après inhalation), de douleurs thoraciques, de palpitations importantes ou de troubles visuels.

Ne pas confondre : L'olodatérol est un traitement de fond, pas un médicament de secours. En cas de crise d'essoufflement aigu, utiliser un bronchodilatateur d'action rapide.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'olodatérol est exclusivement disponible sous forme de solution pour inhalation, administrée via l'inhalateur RESPIMAT.

Voie inhalée (usage exclusif)

Posologie adulte standard : - La dose recommandée est de 5 microgrammes d'olodatérol par jour - Soit 2 inhalations successives (2 pressions sur le bouton) en une seule prise - À administrer à heure fixe dans la journée - Utilisation quotidienne pour un traitement continu

Mode d'administration : - Utiliser exclusivement l'inhalateur RESPIMAT fourni - Tourner la base transparente jusqu'au déclic - Ouvrir le capuchon complètement - Expirer lentement puis presser le bouton tout en inspirant profondément - Retenir sa respiration 10 secondes - Répéter l'opération pour la 2ème inhalation

Ajustements posologiques : - Insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement nécessaire - Insuffisance rénale sévère : données limitées, utiliser avec prudence - Insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement nécessaire - Insuffisance hépatique sévère : pas de données disponibles - Sujets âgés : aucun ajustement nécessaire

Noms commerciaux et présentations

L'olodatérol est commercialisé par le laboratoire Boehringer Ingelheim International sous deux spécialités :

Spécialités disponibles : - STRIVERDI RESPIMAT : olodatérol en monothérapie - SPIOLTO RESPIMAT : association olodatérol + tiotropium (bronchodilatateur anticholinergique)

Tous ces médicaments sont des médicaments de liste I nécessitant une ordonnance médicale. Aucun générique n'est actuellement disponible.

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Sensations vertigineuses
• Céphalées
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Toux
• Dysphonie (modification de la voix)
• Sécheresse buccale

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Insomnie
• Vision trouble
• Fibrillation atriale
• Palpitations
• Tachycardie supraventriculaire
• Hypertension
• Laryngite, pharyngite
• Épistaxis (saignements de nez)
• Bronchospasme
• Constipation
• Candidose oropharyngée (mycose buccale)
• Réactions allergiques (urticaire, prurit, éruption cutanée)
• Rétention urinaire
• Arthralgie (douleurs articulaires)

Fréquence indéterminée

• Rhinopharyngite
• Déshydratation
• Glaucome et augmentation de la pression intraoculaire
• Sinusite
• Troubles digestifs divers (occlusion intestinale, reflux gastro-œsophagien)
• Réaction anaphylactique (réaction allergique grave)

Important : Les effets cardiovasculaires (palpitations, troubles du rythme) peuvent être plus fréquents chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'olodatérol ou à l'un des excipients
• Hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés
• Asthme (efficacité et sécurité non établies)

Précautions d'emploi

• Troubles cardiovasculaires : prudence en cas d'antécédents d'infarctus, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque
• Glaucome à angle fermé : surveillance ophtalmologique nécessaire
• Hypertrophie de la prostate : risque de rétention urinaire
• Hyperthyroïdie : surveillance clinique renforcée
• Diabète : surveillance glycémique (risque d'hyperglycémie)
• Hypokaliémie : surveillance biologique chez les patients à risque

Conduite de véhicules

Les sensations vertigineuses possibles peuvent altérer la capacité de conduite. Prudence recommandée, surtout en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de l'olodatérol pendant la grossesse. Les études animales ont montré des effets caractéristiques des agonistes bêta-2 adrénergiques à doses élevées. Par précaution, l'utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

L'olodatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle utérin.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'olodatérol dans le lait maternel humain. Dans les études animales, la substance a été détectée dans le lait de rates allaitantes. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit tenir compte du rapport bénéfice/risque.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Autres agonistes bêta-2 de longue durée d'action : risque de surdosage et d'effets cardiovasculaires graves

Associations déconseillées

• Bêta-bloquants non sélectifs : antagonisme de l'effet bronchodilatateur
• Inhibiteurs de la MAO et antidépresseurs tricycliques : potentialisation des effets cardiovasculaires

Précautions d'emploi

• Diurétiques, corticoïdes, dérivés xanthiques : risque d'hypokaliémie majoré
• Médicaments prolongeant l'intervalle QT : surveillance cardiaque renforcée
• Kétoconazole : augmentation de l'exposition systémique (surveillance clinique)

Interactions alimentaires

Aucune interaction alimentaire significative rapportée. L'alcool peut potentialiser les effets sur le système nerveux central.

Évaluation par la HAS

La spécialité STRIVERDI RESPIMAT 2,5 µg/dose (laboratoire Boehringer Ingelheim) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement bronchodilatateur continu de la BPCO chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par STRIVERDI RESPIMAT 2,5 µg/dose, solution pour inhalation est modéré dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives existantes)
• Référence : Dossier CT-17621

Cette évaluation indique que le médicament présente un intérêt thérapeutique dans la BPCO mais n'apporte pas d'avantage significatif par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action disponibles.

Spécialités contenant CHLORHYDRATE D'OLODATÉROL