CHLORHYDRATE D'HEXAMINOLÉVULINATE

1. CHLORHYDRATE D'HEXAMINOLÉVULINATE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate appartient à la classe thérapeutique des agents de diagnostic (code ATC V04CX06). Il s'agit d'un médicament exclusivement destiné au diagnostic médical, utilisé pour améliorer la détection des tumeurs de la vessie lors d'examens spécialisés. Cette substance active est commercialisée sous le nom HEXVIX par le laboratoire Photocure ASA. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance médicale et partiellement remboursé par l'Assurance Maladie (65%).

2. Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate est un agent de diagnostic utilisé uniquement dans un contexte médical spécialisé. Il est indiqué pour la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue, qui est un examen permettant d'explorer l'intérieur de la vessie avec une technique d'éclairage particulière.

Cette technique est utilisée en complément de la cystoscopie conventionnelle (examen de référence en lumière blanche) pour améliorer le diagnostic et le traitement du cancer de la vessie. Elle s'adresse aux patients présentant un cancer de la vessie déjà confirmé ou fortement suspecté par le médecin spécialiste.

L'objectif est d'améliorer la détection des lésions cancéreuses qui pourraient passer inaperçues lors d'un examen conventionnel, permettant ainsi une prise en charge plus précise.

3. Points de sécurité essentiels

Usage exclusivement hospitalier : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé par des professionnels de santé formés à la cystoscopie de fluorescence.

Délais stricts à respecter : L'examen doit impérativement être réalisé dans les 60 minutes après vidange de la vessie et ne doit pas dépasser 3 heures après l'instillation du produit.

Risque de réactions allergiques graves : Des réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles, peuvent survenir. L'équipement d'urgence doit être immédiatement disponible.

Contre-indication absolue : Ne jamais utiliser chez les patients présentant une porphyrie ou une allergie connue au produit.

Éviter en cas d'inflammation : Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation vésicale ou ayant récemment reçu un traitement par BCG.

Matériel spécialisé obligatoire : Seuls les équipements de cystoscopie portant le marquage CE et équipés des filtres appropriés peuvent être utilisés.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate se présente sous forme de poudre et solvant pour solution intravésicale, administrée exclusivement par voie intravésicale (directement dans la vessie).

Protocole d'administration (usage hospitalier uniquement)

Préparation du patient : - Vidange complète de la vessie avant l'instillation

Posologie : - Une solution de 50 ml à la concentration de 8 mmol/l est préparée puis instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde - Cette procédure ne concerne que les adultes (y compris les patients âgés)

Délais à respecter : - Attendre environ 60 minutes avant de permettre au patient de vider sa vessie - L'examen en lumière bleue doit débuter dans les 60 minutes suivant la vidange - L'examen ne doit pas être effectué plus de 3 heures après l'instillation initiale - Même si le temps de rétention est inférieur à 1 heure, attendre au moins 1 heure après l'instillation

Déroulement de l'examen : - Cartographie complète de la vessie en lumière blanche puis en lumière bleue - Biopsies des lésions visualisées en lumière blanche - Vérification en lumière bleue de la complétude de la résection

Population pédiatrique : Il n'existe pas de données disponibles pour les patients de moins de 18 ans.

5. Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : Photocure ASA

Présentation : 1 flacon en verre de 10 ml + 1 seringue préremplie de 50 ml

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette spécialité. Il s'agit d'un médicament sur liste I, disponible uniquement sur ordonnance médicale dans le cadre hospitalier.

6. Effets indésirables possibles

La plupart des effets indésirables observés sont transitoires et d'intensité légère ou modérée. Ils sont généralement liés à la procédure de cystoscopie elle-même.

Fréquents (1 à 10% des patients) : - Spasmes vésicaux (2,0% des patients) - Dysurie (difficultés à uriner) - 1,6% - Douleurs vésicales (1,4%) - Hématurie (sang dans les urines) - 1,5% - Nausées, vomissements - Constipation, diarrhée - Rétention urinaire - Fièvre - Douleur post-opératoire

Peu fréquents (0,1 à 1% des patients) : - Infections urinaires, cystite - Augmentation des globules blancs - Anémie - Céphalées - Insomnie - Éruption cutanée, démangeaisons - Douleurs du dos - Troubles urinaires (pollakiurie, urgences mictionnelles) - Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée : - Choc anaphylactoïde (réaction allergique grave)

En cas d'effets indésirables persistants ou préoccupants, il est essentiel de contacter immédiatement l'équipe médicale.

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d'hexaminolévulinate ou à l'un des excipients - Porphyrie (maladie héréditaire du métabolisme)

Précautions importantes : - Éviter l'utilisation chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie - Ne pas utiliser après traitement par BCG - Éviter en cas de leucocyturie modérée à sévère - Une inflammation diffuse de la vessie doit être exclue avant l'administration - Risque accru de fausse fluorescence chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale vésicale

Conduite de véhicules : Les informations concernant l'impact sur la conduite ne sont pas spécifiées dans le RCP officiel. Il est recommandé de suivre les conseils de l'équipe médicale.

8. Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'hexaminolévulinate chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HEXVIX pendant la grossesse.

Allaitement : On ne sait pas si le chlorhydrate d'hexaminolévulinate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec HEXVIX.

Fertilité : Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles. La fertilité masculine n'a pas été étudiée.

Important : Toute femme enceinte ou allaitante doit impérativement informer son médecin avant l'examen.

9. Interactions médicamenteuses

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec le chlorhydrate d'hexaminolévulinate selon le RCP officiel.

Cependant, il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours, notamment : - Médicaments sur ordonnance - Médicaments sans ordonnance - Compléments alimentaires - Traitements phytothérapeutiques

Cette information permettra au médecin d'évaluer les éventuelles précautions à prendre lors de l'examen.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité HEXVIX 85 mg (laboratoire Photocure ASA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cystoscopie de fluorescence en lumière bleue pour le diagnostic et traitement du cancer de la vessie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par HEXVIX est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
• Justification ASMR : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de l'ASMR par la Commission
• Référence : Dossier CT n°CT-15920

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique d'HEXVIX dans sa indication spécifique.

11. FAQ

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, HEXVIX est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie dans le cadre de son indication hospitalière pour la cystoscopie de fluorescence.

Peut-on utiliser le chlorhydrate d'hexaminolévulinate en ambulatoire ?

Non, ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier spécialisé. Il nécessite un équipement technique particulier et des professionnels formés à la cystoscopie de fluorescence.

Existe-t-il des génériques du chlorhydrate d'hexaminolévulinate ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique. HEXVIX est la seule spécialité commerciale disponible.

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance médicale et disponible uniquement en milieu hospitalier spécialisé.

Combien de temps dure l'examen avec le chlorhydrate d'hexaminolévulinate ?

L'instillation du produit nécessite une attente d'environ 60 minutes, suivie de l'examen en lumière bleue qui doit être réalisé dans les 60 minutes après vidange de la vessie.

Le chlorhydrate d'hexaminolévulinate peut-il être utilisé chez l'enfant ?

Non, il n'existe pas de données sur l'utilisation chez les patients de moins de 18 ans. Son usage est limité aux adultes.

Y a-t-il des risques particuliers avec le chlorhydrate d'hexaminolévulinate ?

Le principal risque concerne les réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique. C'est pourquoi l'équipement d'urgence doit être immédiatement disponible lors de l'utilisation.