CHLORHYDRATE DE TRAMADOL

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de tramadol est un antalgique de la famille des opioïdes (code ATC N02AX02), utilisé pour traiter les douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. Cette substance active est disponible sous de nombreux noms commerciaux comme Contramal®, Topalgic®, ou encore Ixprim® (association avec paracétamol). Le tramadol est un médicament de prescription obligatoire (liste I) remboursé à 65% par la Sécurité sociale, et nécessite depuis mars 2025 une ordonnance sécurisée en raison de son potentiel d'abus et de dépendance.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de tramadol est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte à partir de 15 ans.

Cette substance active est utilisée dans diverses situations douloureuses : - Douleurs post-opératoires - Douleurs traumatiques (fractures, entorses sévères) - Douleurs chroniques (arthrose, lombalgie) - Douleurs cancéreuses - Autres douleurs rebelles aux antalgiques simples

La forme orale (comprimés, gélules) représente 96% des spécialités disponibles et constitue le traitement de première intention. Les formes injectables (4% des spécialités) sont réservées à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

⚠️ DOSE MAXIMALE : Ne jamais dépasser 400 mg par jour (8 gélules de 50 mg). Un surdosage peut entraîner des convulsions, une dépression respiratoire et un coma.

⚠️ RISQUE DE DÉPENDANCE : Le tramadol peut entraîner une dépendance physique et psychologique, même aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

⚠️ ORDONNANCE SÉCURISÉE OBLIGATOIRE : Depuis mars 2025, le tramadol doit être prescrit sur ordonnance sécurisée en raison de son potentiel d'abus.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : - Patients de plus de 75 ans : risque d'élimination retardée - Insuffisants rénaux et hépatiques : adaptation posologique nécessaire - Métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 : risque de toxicité même aux doses recommandées

⚠️ SIGNES D'ALERTE : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15 en cas de : - Difficultés respiratoires - Convulsions - Confusion, somnolence excessive - Symptômes de syndrome sérotoninergique (agitation, fièvre, rigidité musculaire)

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer avec l'alcool, les benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central sans surveillance médicale stricte.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de tramadol existe sous de nombreuses formes : - Formes orales (96% des spécialités) : comprimés, gélules, comprimés à libération prolongée, solutions buvables, comprimés effervescents - Formes injectables (4% des spécialités) : réservées à l'usage hospitalier

Voie orale (première intention)

Posologie adulte standard

• Douleurs aiguës : dose d'attaque de 100 mg (2 gélules de 50 mg), puis 50 à 100 mg toutes les 4-6 heures
• Douleurs chroniques : débuter par 50 à 100 mg, puis 50 à 100 mg toutes les 4-6 heures
• Dose maximale : 400 mg par jour (8 gélules de 50 mg)

Formes à libération prolongée

Les comprimés LP permettent une prise moins fréquente, généralement 1 à 2 fois par jour selon le dosage.

Adolescents (15 ans et plus)

La posologie est adaptée au poids et à l'intensité de la douleur, sans dépasser la dose adulte.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée aux situations où la voie orale n'est pas possible (patient inconscient, vomissements, post-opératoire immédiat).

Ajustements posologiques

Patients âgés

• Moins de 75 ans : aucun ajustement nécessaire en l'absence d'insuffisance organique
• Plus de 75 ans : allonger l'intervalle entre les prises selon les besoins

Insuffisance rénale et hépatique

Augmentation de l'intervalle entre les prises en fonction de la gravité de l'insuffisance.

Durée de traitement

Le traitement doit être le plus court possible. Une réévaluation régulière est nécessaire pour les traitements prolongés, avec des pauses thérapeutiques si possible.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de tramadol est disponible sous 99 spécialités pharmaceutiques différentes. Voici les principales présentations :

Le princeps est CONTRAMAL® (laboratoire Grünenthal), lancé en premier sur le marché. De nombreux génériques sont désormais disponibles, permettant un coût réduit pour le patient et l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10 patients)

• Nausées
• Vertiges

Fréquents (1 à 10/100 patients)

• Constipation
• Sécheresse de la bouche
• Vomissements
• Transpiration excessive (hyperhidrose)
• Somnolence
• Maux de tête
• Fatigue (asthénie)

Peu fréquents (1 à 10/1000 patients)

• Troubles cardiovasculaires : palpitations, chute de tension, tachycardie
• Troubles digestifs : nausées, inconfort gastrique, diarrhée
• Réactions cutanées : démangeaisons, éruption, urticaire

Rares (1 à 10/10000 patients)

• Convulsions (surtout si dépassement de dose ou association à des médicaments abaissant le seuil épileptogène)
• Dépression respiratoire (en cas de surdosage ou association à des dépresseurs centraux)
• Réactions allergiques sévères (œdème de Quincke, bronchospasme)
• Hallucinations, confusion, troubles du sommeil
• Troubles de la vision (myosis, vision floue)
• Rétention urinaire

Fréquence indéterminée

• Syndrome sérotoninergique (en association avec certains antidépresseurs)
• Pertes de connaissance
• Hypoglycémie
• Dépendance et syndrome de sevrage

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au tramadol ou à l'un des excipients
• Intoxication aiguë par l'alcool, hypnotiques, antalgiques, opioïdes ou psychotropes
• Traitement par inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant leur arrêt
• Insuffisance respiratoire sévère
• Enfant de moins de 15 ans
• Épilepsie non contrôlée
• Sevrage de toxicomanes

Contre-indication relative

• Grossesse (sauf nécessité absolue)

Précautions importantes

• Conduite de véhicules : le tramadol peut altérer les capacités de conduite et l'utilisation de machines
• Patients épileptiques : surveillance renforcée, le tramadol peut abaisser le seuil épileptogène
• Association avec des dépresseurs centraux : risque majoré de dépression respiratoire
• Patients âgés : risque de chute et de perte de connaissance

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais les données chez la femme enceinte sont insuffisantes. CONTRAMAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue évaluée par le médecin.

Le tramadol traverse la barrière placentaire et peut : - Modifier la fréquence respiratoire chez le nouveau-né - Provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'utilisation prolongée pendant la grossesse

Allaitement

Environ 0,1% de la dose maternelle passe dans le lait maternel. Pour une prise quotidienne de 400 mg par la mère, le nourrisson ingère en moyenne 3% de la dose maternelle ajustée au poids.

Recommandation : éviter l'utilisation pendant l'allaitement ou interrompre l'allaitement en cas de traitement nécessaire. L'interruption n'est généralement pas nécessaire après une prise unique.

Consultez toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Inhibiteurs de la MAO irréversibles (iproniazide) : risque de syndrome sérotoninergique potentiellement mortel
• Linézolide et bleu de méthylène : même risque sérotoninergique

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, risque de dépression respiratoire
• Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine) : diminution de l'efficacité antalgique
• Carbamazépine : réduction de l'efficacité du tramadol
• Inhibiteurs de la MAO réversibles : risque sérotoninergique

Précautions d'emploi

• Antivitamines K : surveillance renforcée de l'INR
• Benzodiazépines et dépresseurs centraux : risque majoré de dépression respiratoire
• Antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS, IRSNA) : risque de convulsions et de syndrome sérotoninergique
• Gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline) : risque de dépression respiratoire et de sédation

Évaluation par la HAS

La spécialité TOPALGIC 50 mg, gélule (laboratoire SANOFI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des douleurs modérées à intenses
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TOPALGIC 50 mg, gélule, conditionnés en boîtes de 10 et 30, est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes)
• Référence : Dossier CT-21543

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du tramadol dans le traitement de la douleur modérée à intense, avec un bénéfice clinique établi.

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