CHLORHYDRATE DE TÉTRACYCLINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de tétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines, utilisé dans le cadre d'une thérapie combinée pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori. Cette substance active est disponible en France uniquement sous le nom commercial PYLERA, associée au métronidazole et au sous-citrate de bismuth potassique. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie. Le traitement nécessite une prise simultanée d'oméprazole et dure exactement 10 jours.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de tétracycline, dans sa seule spécialité disponible PYLERA, est indiqué :

En association à l'oméprazole pour : - L'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori) - La prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant : - Un ulcère actif associé à H. pylori - Un antécédent d'ulcère associé à H. pylori

Cette thérapie combinée s'adresse aux patients infectés par Helicobacter pylori, une bactérie responsable de nombreux ulcères de l'estomac et du duodénum. L'éradication de cette bactérie permet de traiter l'ulcère et d'éviter ses récidives.

Points de sécurité essentiels

⚠️ RESPECTER IMPÉRATIVEMENT LA POSOLOGIE : 12 gélules de PYLERA par jour pendant 10 jours exactement, réparties en 4 prises de 3 gélules, associées à l'oméprazole.

⚠️ NE PAS UTILISER CHEZ : - Les femmes enceintes et allaitantes - Les enfants de moins de 12 ans - Les patients avec insuffisance rénale ou hépatique

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : - Alcool : interdiction absolue pendant le traitement et jusqu'à 24 heures après la fin - Méthoxyflurane : association contre-indiquée (toxicité rénale mortelle) - Anticoagulants : surveillance renforcée nécessaire

⚠️ SIGNES D'ALERTE nécessitant un arrêt immédiat : - Éruptions cutanées sévères, cloques - Troubles neurologiques (troubles de l'équilibre, fourmillements) - Douleurs abdominales intenses avec diarrhées sanglantes - Difficultés à avaler, douleurs lors de la déglutition

⚠️ PRENDRE APRÈS LES REPAS avec un grand verre d'eau (250 ml), ne pas s'allonger immédiatement après la prise.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de tétracycline n'est disponible qu'en gélules, uniquement dans la spécialité PYLERA qui associe trois substances actives.

Voie orale (seule voie disponible)

Posologie adulte standard

Schéma posologique obligatoire sur 10 jours :

Mode d'administration

• Avaler les gélules entières sans les ouvrir
• Toujours après un repas ou une collation
• Position assise avec un grand verre d'eau (250 ml)
• Ne pas s'allonger immédiatement après la prise

En cas d'oubli

• Si moins de 4 prises consécutives oubliées : prolonger le traitement jusqu'à épuisement des gélules
• Si plus de 4 prises consécutives oubliées (1 jour complet) : contacter le médecin prescripteur
• Ne jamais prendre de dose double pour compenser

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale ou hépatique

PYLERA est contre-indiqué chez ces patients.

Sujet âgé

Prudence particulière requise en raison du risque d'altération des fonctions d'organes.

Population pédiatrique

• Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans
• Déconseillé chez les adolescents de 12 à 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de tétracycline n'est disponible que dans une seule spécialité pharmaceutique en France :

*Chaque gélule contient : 140 mg de chlorhydrate de tétracycline + 125 mg de métronidazole + 125 mg de sous-citrate de bismuth potassique

Laboratoire : LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

Présentation : Flacon de 120 gélules (traitement complet de 10 jours)

Aucun générique n'est disponible pour cette association.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Selles anormales (notamment selles noires dues au bismuth)
• Diarrhée
• Nausées
• Goût métallique dans la bouche

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : vomissements, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, flatulences
• Neurologiques : maux de tête, vertiges, somnolence
• Infectieux : infections vaginales, candidoses (bouche, vagin)
• Généraux : fatigue, baisse d'appétit

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Cutanés : éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons
• Neurologiques : fourmillements, troubles de la mémoire, tremblements
• Digestifs : gonflement de la langue, ulcérations buccales
• Hépatiques : élévation des enzymes du foie

Fréquence indéterminée

Effets graves nécessitant un arrêt immédiat : - Réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell - Neurologiques : neuropathie périphérique, troubles de l'équilibre - Digestifs : colite pseudomembraneuse (diarrhées sanglantes)

Note importante : Les selles noires sont un effet normal du bismuth et ne doivent pas inquiéter. Elles disparaissent à l'arrêt du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser PYLERA en cas de : - Grossesse ou allaitement - Allergie au chlorhydrate de tétracycline, métronidazole, bismuth ou à l'un des excipients - Insuffisance rénale ou hépatique - Enfant de moins de 12 ans - Syndrome de Cockayne (maladie génétique rare) - Intolérance au lactose (présent dans les gélules)

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les patients âgés (risque d'altération des fonctions d'organes) - Les patients avec troubles neurologiques préexistants - Les patients sous anticoagulants (surveillance du temps de prothrombine)

Conduite de véhicules

La somnolence et les vertiges sont possibles : prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Précautions particulières

• Éviter l'exposition au soleil pendant le traitement (risque de photosensibilité)
• Surveillance dentaire : possible coloration des dents
• Examens radiologiques : informer de la prise de bismuth qui peut interférer avec l'imagerie

Grossesse et allaitement

Grossesse

PYLERA est contre-indiqué pendant la grossesse.

Le chlorhydrate de tétracycline peut affecter le développement des dents et du squelette du fœtus. Les données disponibles sont insuffisantes pour les autres composants (bismuth, métronidazole).

Allaitement

PYLERA est contre-indiqué pendant l'allaitement.

• Le métronidazole passe dans le lait maternel
• Le chlorhydrate de tétracycline peut provoquer des malformations dentaires chez le nourrisson
• Les données sur le bismuth sont insuffisantes

Fertilité

Les études animales suggèrent une possible réduction de la fertilité masculine avec le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées (ne jamais associer)

• Méthoxyflurane : risque de toxicité rénale mortelle

Associations déconseillées

• Alcool : réaction type disulfirame (nausées, vomissements, maux de tête)
• Rétinoïdes (traitement de l'acné) : risque d'hypertension intracrânienne

Précautions d'emploi

Médicaments nécessitant une surveillance

• Anticoagulants (warfarine) : surveillance du temps de prothrombine
• Lithium : surveillance des taux sanguins
• Ciclosporine : surveillance de la fonction rénale
• Phénytoïne : possible modification des taux

Médicaments réduisant l'efficacité

• Antiacides (aluminium, calcium, magnésium)
• Suppléments de fer ou zinc
• Produits laitiers : espacer les prises de 2 heures minimum

Interactions avec l'alimentation

• Produits laitiers : réduisent l'absorption de la tétracycline
• Alcool : interdiction absolue pendant le traitement et 24h après

Évaluation par la HAS

La spécialité PYLERA (laboratoire LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Éradication de Helicobacter pylori en association à l'oméprazole
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PYLERA reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : "Compte tenu de l'évolution actuelle de la résistance de H. pylori à la clarithromycine en France, PYLERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure dans la prise en charge de l'éradication de Helicobacter pylori"
• Référence : Dossier CT n°16595

Cette évaluation positionne PYLERA comme une alternative thérapeutique pertinente dans le contexte de résistance croissante aux traitements de première ligne.