CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de tamsulosine est un médicament appartenant à la classe des alpha-bloquants (code ATC G04CA02), utilisé pour traiter les troubles urinaires liés à l'augmentation de volume de la prostate chez l'homme. Cette substance active est commercialisée sous de nombreux noms, notamment Omix, Omexel, Mecir, et de nombreux génériques. Le chlorhydrate de tamsulosine est disponible sur ordonnance obligatoire (liste I) et est remboursé à 30% par l'Assurance Maladie, avec un prix standardisé de 5,54€ TTC pour la plupart des présentations.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de tamsulosine est indiqué dans le traitement des symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Cette indication concerne les hommes présentant des difficultés urinaires causées par l'augmentation de volume de la prostate, notamment : - Difficultés à uriner (jet faible, effort nécessaire) - Sensation de vidange incomplète de la vessie - Besoin d'uriner fréquemment, y compris la nuit - Urgences urinaires difficiles à contrôler

Ces symptômes sont liés au fait que la prostate, en augmentant de volume, comprime l'urètre et gêne l'évacuation de l'urine.

Points de sécurité essentiels

• Une seule prise par jour : Ne jamais dépasser une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas
• Ne pas ouvrir les gélules : Les gélules à libération prolongée ne doivent jamais être ouvertes, coupées ou écrasées car cela modifierait la libération du principe actif
• Risque de chute de tension : Ce médicament peut provoquer des vertiges et une baisse de la pression artérielle, particulièrement en se levant. En cas de vertiges ou de faiblesse, s'asseoir ou s'allonger immédiatement
• Chirurgie de l'œil programmée : Informer impérativement le chirurgien ophtalmologiste d'un traitement par tamsulosine avant toute intervention sur la cataracte ou le glaucome
• Populations à risque : Prudence chez les patients avec insuffisance rénale sévère (non étudiés) et contre-indication en cas d'insuffisance hépatique sévère
• Conduite automobile : Risque de vertiges pouvant affecter la capacité à conduire, surtout en début de traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de tamsulosine existe exclusivement sous forme orale, avec différentes présentations : - Gélules à libération prolongée (39% des spécialités) - Gélules classiques (27% des spécialités) - Comprimés à libération prolongée (15% des spécialités) - Comprimés pelliculés à libération prolongée (12% des spécialités)

Posologie

Adulte : - Une gélule ou un comprimé de 0,4 mg par jour - À prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée - Avaler entier avec un verre d'eau, sans ouvrir ni croquer

Population pédiatrique : - Aucune indication ne justifie l'administration de tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Aucun ajustement de dose nécessaire pour les insuffisances légères à modérées - Initier avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance < 10 ml/min)

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement de dose pour les insuffisances légères à modérées - Contre-indication en cas d'insuffisance hépatique sévère

Sujet âgé : - Aucun ajustement de dose nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de tamsulosine est disponible sous de nombreuses marques commerciales, avec un prix standardisé pour la plupart des génériques :

De nombreux génériques sont disponibles sous différents noms de laboratoires (EG, Zentiva, Viatris, Cristers, etc.), tous au même prix de 5,54€ TTC pour 30 unités.

Associations médicamenteuses : - COMBODART (tamsulosine + dutastéride) : association fixe pour traitement combiné

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Étourdissements (observés chez 1,3% des patients)
• Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et absence d'éjaculation

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Palpitations cardiaques
• Hypotension orthostatique (chute de tension en se levant)
• Rhinite (nez bouché)
• Troubles digestifs : constipation, diarrhée, nausées, vomissements
• Réactions cutanées : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
• Fatigue, faiblesse

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Syncope (évanouissement)
• Sécheresse buccale

Très rares (< 1/10 000)

• Œdème de Quincke (gonflement du visage et de la gorge)
• Syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée grave)

Fréquence indéterminée

• Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) lors de chirurgie oculaire
• Vision trouble, troubles visuels
• Saignements de nez
• Érection prolongée et douloureuse (priapisme)
• Réactions cutanées graves
• Fibrillation auriculaire, troubles du rythme cardiaque, essoufflement

Contre-indications et précautions

Ne JAMAIS utiliser en cas de :

• Allergie connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants
• Antécédent d'hypotension orthostatique (malaises en se levant)
• Insuffisance hépatique sévère
• Antécédent d'œdème de Quincke lié à des médicaments

Précautions particulières :

• Chirurgie oculaire : Arrêter le traitement 1 à 2 semaines avant une opération de la cataracte ou du glaucome
• Conduite automobile : Prudence en début de traitement en raison du risque de vertiges
• Associations médicamenteuses : Éviter l'association avec d'autres alpha-bloquants
• Bilan préalable : Un examen médical incluant toucher rectal et dosage PSA doit être réalisé avant l'instauration du traitement

Grossesse et allaitement

Le chlorhydrate de tamsulosine n'est pas indiqué chez la femme. Cette substance active est exclusivement destinée au traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme.

Chez l'homme : Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans les études cliniques, pouvant inclure une éjaculation rétrograde ou une absence d'éjaculation. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes :

• Autres alpha-bloquants : Risque d'effet hypotenseur majoré (chute de tension excessive)
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole) : Augmentation des concentrations de tamsulosine (facteur 2,8)
• Paroxétine : Augmentation modérée des concentrations (non cliniquement significative)

Interactions modérées :

• Cimétidine : Augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine
• Furosémide : Diminue les concentrations de tamsulosine
• Diclofénac et warfarine : Peuvent augmenter l'élimination de la tamsulosine

Pas d'interaction significative avec :

• Aténolol, énalapril, théophylline
• Diazépam, propranolol, simvastatine
• Glibenclamide, amitriptyline

Important : Informer son médecin et son pharmacien de tous les médicaments pris, y compris ceux sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité VECALMYS 6 mg/0,4 mg (association solifénacine/tamsulosine, laboratoire non spécifié) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage vésical et des symptômes mictionnels chez l'homme avec HBP
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le SMR est modéré dans l'indication de l'AMM pour cette association fixe
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré l'efficacité démontrée de l'association versus placebo et tamsulosine seule, l'amélioration reste faible, à court terme, sans comparaison à la solifénacine seule ni aux autres bithérapies disponibles
• Référence : Dossier CT-20519

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