CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE ANHYDRE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre est un anesthésique local de la famille des amides (classe ATC N01BB09) utilisé pour bloquer temporairement la transmission nerveuse. Il est principalement indiqué pour la prise en charge de la douleur aiguë par anesthésie locorégionale : blocs nerveux périphériques, anesthésie péridurale et infiltrations pariétales. Cette substance active est commercialisée sous le nom ROPIVACAÏNE VIATRIS 2 mg/ml en solution injectable. Son usage est strictement réservé au milieu hospitalier sous prescription hospitalière et nécessite une expertise médicale en anesthésie locorégionale.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre est indiqué dans la prise en charge de la douleur aiguë par différentes techniques d'anesthésie locorégionale :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : - Anesthésie péridurale continue ou intermittente (douleur post-opératoire ou lors d'accouchement) - Infiltration pariétale pour anesthésier localement une zone - Bloc nerveux périphérique continu (douleur post-opératoire)

Chez l'enfant de 1 à 12 ans : - Bloc nerveux périphérique unique et continu (douleur pré et post-opératoire)

Chez le nouveau-né, nourrisson et enfant jusqu'à 12 ans : - Bloc péridural caudal (anesthésie du bas du corps) - Perfusion péridurale continue

Ces techniques permettent d'assurer une anesthésie efficace pour diverses interventions chirurgicales ou de soulager des douleurs intenses nécessitant un blocage nerveux ciblé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par des médecins expérimentés en anesthésie locorégionale, dans un environnement hospitalier équipé pour la réanimation d'urgence.

⚠️ Doses maximales : - Adulte : jusqu'à 675 mg par 24 heures en perfusion continue bien tolérés - Dose unique maximale : 300 mg pour un bloc plexique brachial - Enfant : doses strictement calculées selon le poids (voir tableau posologique)

⚠️ Risque de toxicité systémique : En cas d'injection intravasculaire accidentelle ou de surdosage, risque de convulsions, troubles cardiaques graves et arrêt cardiaque. Une surveillance continue des fonctions vitales est obligatoire.

⚠️ Populations à risque : - Insuffisance hépatique sévère (métabolisme ralenti) - Patients âgés ou en mauvais état général - Nouveau-nés (immaturité métabolique) - Patients sous anti-arythmiques de classe III (amiodarone)

⚠️ Signes d'alerte : Troubles visuels, engourdissement péribuccal, vertiges, convulsions, difficultés respiratoires, ralentissement cardiaque → Arrêt immédiat et réanimation d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre est disponible uniquement sous forme de solution injectable à 2 mg/ml pour usage hospitalier.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous supervision médicale stricte.

Posologies adultes et enfants > 12 ans

Anesthésie péridurale : - Chirurgie : 7,5-10 mg/ml, 15-25 ml (113-200 mg) - Césarienne : 7,5 mg/ml, 15-20 ml (113-150 mg) - Douleur post-opératoire : perfusion 2 mg/ml à 6-14 ml/h (12-28 mg/h)

Bloc nerveux périphérique : - Bloc plexus brachial : 7,5 mg/ml, 30-40 ml (225-300 mg) - Perfusion continue : 2 mg/ml à 5-10 ml/h (10-20 mg/h)

Infiltration pariétale : - 2-7,5 mg/ml, volumes variables selon la zone (2-225 mg)

Posologies pédiatriques

Bloc péridural (0-12 ans) : - Bloc caudal : 2 mg/ml, 1 ml/kg (2 mg/kg) - Perfusion continue : 0,1-0,2 ml/kg/h selon l'âge

Bloc nerveux périphérique (1-12 ans) : - Injection unique : 2 mg/ml, 0,5-1,5 ml/kg (1-3 mg/kg) - Perfusion : 0,1-0,3 ml/kg/h (0,2-0,6 mg/kg/h)

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Réduire les doses et limiter les ré-injections
• Insuffisance rénale : Pas d'ajustement nécessaire en administration courte
• Patients âgés : Surveillance renforcée, doses plus conservatrices
• Nouveau-nés : Doses les plus faibles recommandées, surveillance continue

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Présentations disponibles : - 5 ampoules de 10 ml - 5 ampoules de 20 ml

Laboratoire : VIATRIS SANTE

Génériques : Cette spécialité appartient au groupe générique n°767 avec comme référence NAROPEINE 2 mg/ml.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables doivent être distingués des effets normaux de l'anesthésie (baisse de tension, ralentissement cardiaque).

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypotension artérielle
• Nausées

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles sensitifs (fourmillements, engourdissements)
• Vertiges, maux de tête
• Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque
• Hypertension artérielle
• Vomissements (plus fréquents chez l'enfant)
• Douleurs dorsales
• Rétention d'urine
• Fièvre, frissons

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Anxiété
• Signes de toxicité neurologique : convulsions, troubles visuels, bourdonnements d'oreille, troubles de l'élocution, contractions musculaires
• Diminution de la sensibilité
• Syncope (perte de connaissance)
• Difficultés respiratoires
• Baisse de la température corporelle

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, œdème, choc anaphylactique)
• Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque

Fréquence indéterminée

• Mouvements anormaux involontaires
• Syndrome de Horner (pupille rétrécie, paupière tombante)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux amides
• Anesthésie intraveineuse régionale
• Anesthésie paracervicale en obstétrique
• Hypovolémie (manque de liquides dans l'organisme)
• Contre-indications générales à l'anesthésie péridurale

Précautions d'emploi

• Équipement de réanimation obligatoire à proximité
• Surveillance cardiaque continue recommandée
• Éviter les zones inflammées pour les injections
• Aspiration préalable pour éviter l'injection intravasculaire
• Patients cardiaques : surveillance renforcée
• Conduite de véhicules : déconseillée après anesthésie locorégionale

Grossesse et allaitement

Grossesse

En dehors de l'usage en obstétrique (péridurale d'accouchement), il n'existe pas de données précises sur l'utilisation chez la femme enceinte. La ropivacaïne traverse le placenta et peut ralentir le rythme cardiaque du fœtus. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est recommandée lors d'un usage obstétrical. Les études animales n'ont pas révélé d'effets nocifs sur la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée disponible sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel.

Consulter impérativement un médecin anesthésiste avant tout usage chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Autres anesthésiques locaux : risque d'effets toxiques additifs
• Anti-arythmiques (lidocaïne, mexiletine) : effets cumulés sur le cœur
• Amiodarone : surveillance cardiaque renforcée recommandée
• Anesthésiques généraux et morphiniques : potentialisation mutuelle des effets

Interactions métaboliques

• Fluvoxamine, énoxacine (inhibiteurs CYP1A2) : diminution de l'élimination de la ropivacaïne jusqu'à 77% → éviter l'administration prolongée
• Kétoconazole : diminution modérée de l'élimination (15%) sans conséquence clinique significative

Évaluation par la HAS

La spécialité ROPIVACAÏNE MYLAN 2 mg/ml (laboratoire MYLAN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les enfants de 1 à 12 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans cette indication spécifique pédiatrique
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport aux autres spécialités de ropivacaïne disponibles)
• Référence : Dossier CT-19816