CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de pyridoxine est la forme pharmaceutique de la vitamine B6, une vitamine hydrosoluble essentielle (classe ATC B05XC). Cette substance est principalement utilisée pour la supplémentation vitaminique, notamment en nutrition parentérale hospitalière, et entre dans la composition de nombreux compléments nutritionnels associés au magnésium ou à la cystine. On la trouve sous des noms commerciaux comme BECILAN, MAGNE B6, CYSTINE B6 ou SOLUVIT. Selon les présentations, elle peut être disponible avec ou sans ordonnance, avec un taux de remboursement variable.

Indications thérapeutiques

D'après les données officielles ANSM, le chlorhydrate de pyridoxine est principalement indiqué pour la supplémentation en vitamines hydrosolubles afin de couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

Cette indication concerne essentiellement les situations hospitalières où l'alimentation par voie orale n'est pas possible ou insuffisante. Dans la pratique courante, le chlorhydrate de pyridoxine se retrouve principalement dans des associations vitaminiques (avec magnésium, cystine, ou autres vitamines du groupe B) pour traiter diverses carences nutritionnelles ou soutenir l'organisme dans certaines situations physiologiques particulières.

Il est important de noter que la forme injectable décrite dans le RCP de référence (SOLUVIT) est réservée aux situations hospitalières. Les formes orales représentent 71% des spécialités commercialisées et constituent l'usage le plus courant en médecine de ville.

Points de sécurité essentiels

• Surveillance vitaminique : Les patients recevant des supplémentations multivitaminiques pendant une période prolongée doivent être surveillés pour vérifier l'adéquation des apports, notamment chez les dialysés, les patients cancéreux ou ceux présentant une insuffisance rénale.

• Photosensibilité : La vitamine B6 est sensible aux rayons ultraviolets. Les solutions reconstituées doivent être protégées de la lumière directe du soleil.

• Interactions biotine : La biotine présente dans certaines préparations peut interférer avec les tests de laboratoire, particulièrement les dosages thyroïdiens et de troponine. Informer le personnel de laboratoire en cas de prise de biotine.

• Surdosage vitaminique : Ne jamais dépasser les doses recommandées. En cas d'association avec d'autres suppléments vitaminiques, tenir compte des apports cumulés pour éviter les hypervitaminoses.

• Terrain allergique : Risque de réactions anaphylactiques chez les personnes présentant un terrain allergique, notamment à la thiamine (vitamine B1) ou aux conservateurs.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de pyridoxine existe sous plusieurs formes : - Voie orale (71% des spécialités) : comprimés pelliculés, comprimés sécables, gélules, solutions buvables - Voie injectable (20% des spécialités) : solutions injectables IV/IM, lyophilisats - usage hospitalier exclusif - Voie cutanée (5% des spécialités) : solutions pour application locale

Voie orale (première intention)

Pour les formes orales en supplémentation courante, la posologie varie selon l'association et l'indication. Les préparations associées (magnésium-B6, cystine-B6) suivent des posologies spécifiques définies pour chaque spécialité commerciale.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans le cadre de la nutrition parentérale :

Posologie SOLUVIT (lyophilisat pour usage parentéral) : - Adulte et enfant ≥ 10 kg : un flacon reconstitué par 24 heures - Enfant < 10 kg : 1 ml de solution reconstituée par kg de poids par 24 heures - Voie intraveineuse stricte après reconstitution dans une solution de perfusion compatible

Ajustements posologiques

Les patients âgés peuvent nécessiter des ajustements posologiques (réduction de dose et/ou allongement des intervalles) en raison de la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque.

Important : La posologie exacte doit toujours être déterminée par un professionnel de santé selon la spécialité utilisée et l'indication thérapeutique.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de pyridoxine est disponible dans 21 spécialités commerciales, principalement sous forme d'associations :

Les présentations remboursables concernent principalement les formes pures de vitamine B6 et les préparations injectables à usage hospitalier. Les associations nutritionnelles sont généralement non remboursées.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Les effets indésirables rapportés avec le chlorhydrate de pyridoxine incluent principalement :

Affections du système immunitaire : - Réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (liées notamment à la présence de thiamine et d'acide folique dans les préparations multivitaminiques) - Réactions allergiques aux excipients (parahydroxybenzoate de méthyle) - Bronchospasmes exceptionnels

Signes nécessitant un arrêt immédiat

• Signes d'allergie (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage)
• Difficultés respiratoires
• Réactions au point d'injection (pour les formes injectables)

La déclaration des effets indésirables peut être effectuée via le site www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des excipients
• Antécédents d'intolérance à la thiamine (vitamine B1)
• Allergie connue aux parahydroxybenzoates
• Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans la préparation

Précautions d'emploi

• Anémie de Biermer : L'acide folique présent dans certaines préparations peut retarder le diagnostic
• Insuffisance rénale : Surveillance renforcée des taux de vitamine B6
• Patients dialysés : Contrôle particulier des taux de vitamine B1
• Patients cancéreux : Surveillance des taux de vitamine B2

Conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire n'a été rapporté avec le chlorhydrate de pyridoxine aux doses thérapeutiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines composant les préparations à base de pyridoxine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Cependant, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation du chlorhydrate de pyridoxine pendant la grossesse. En conséquence, il ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité médicale établie.

Allaitement

L'administration de préparations à base de pyridoxine est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Important : Consulter toujours un médecin avant toute prise de supplémentation vitaminique pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Avec la déféroxamine : - Augmentation du risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer - Surveillance de la fonction cardiaque recommandée

Avec les antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone) : - Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants - Surveillance clinique et contrôle des taux plasmatiques nécessaires

Associations à prendre en compte

Antagonistes de la pyridoxine : - Éthionamide, cyclosérine, hydralazine, isoniazide, pénicillamine, phénelzine - Peuvent entraîner une carence en pyridoxine

Avec les fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine) : - Augmentation de la cytotoxicité lorsqu'associées à l'acide folique

Interactions avec les examens biologiques

L'acide ascorbique présent dans certaines préparations peut fausser les résultats des systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire. La biotine peut interférer avec les tests de laboratoire basés sur l'interaction biotine/streptavidine.

Évaluation par la HAS

La spécialité BECILAN 250 mg, comprimé sécable (laboratoire THERANOL DEGLAUDE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation en chlorhydrate de pyridoxine
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BECILAN 250 mg, comprimé sécable (chlorhydrate de pyridoxine) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°18821

Cette évaluation concerne spécifiquement la nouvelle présentation en comprimé sécable, considérée comme un complément de gamme par rapport à la présentation déjà inscrite.

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