CHLORHYDRATE DE PRILOCAÏNE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de prilocaïne est un anesthésique local de la famille des amides (code ATC N01BB04), utilisé exclusivement par voie intrathécale (injection dans le liquide céphalo-rachidien). Ce médicament est destiné à l'anesthésie de la moelle épinière avant des interventions chirurgicales de courte durée chez l'adulte. Il n'existe actuellement qu'une seule spécialité commerciale en France : BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable du laboratoire Nordic Group. Ce médicament est strictement réservé à l'usage hospitalier et nécessite une surveillance médicale spécialisée en raison de ses effets potentiellement graves sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de prilocaïne en solution injectable est indiqué uniquement pour l'anesthésie intrathécale chez l'adulte avant une intervention chirurgicale de courte durée.

Cette technique anesthésique consiste à injecter le produit directement dans le liquide céphalo-rachidien au niveau de la colonne vertébrale (entre les vertèbres L2/L3, L3/L4 ou L4/L5) pour bloquer la transmission nerveuse et supprimer la douleur dans la partie inférieure du corps.

Important : Cette forme injectable est exclusivement hospitalière. Il n'existe pas de forme orale de chlorhydrate de prilocaïne disponible en France.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par un personnel médical spécialisé disposant de l'équipement de réanimation nécessaire.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (soit 4 ml de BARITEKAL) par injection.

⚠️ Risque de méthémoglobinémie : Ce médicament peut provoquer une diminution dangereuse du transport d'oxygène dans le sang, particulièrement chez les enfants de moins de 6 mois (contre-indication absolue) et les patients anémiques.

⚠️ Populations à risque : Patients âgés, insuffisants hépatiques ou rénaux, porteurs de troubles cardiaques nécessitent une surveillance renforcée et une réduction de dose.

⚠️ Signes d'alerte : Convulsions, troubles cardiaques, difficultés respiratoires, coloration bleutée de la peau nécessitent une prise en charge d'urgence immédiate.

⚠️ Interaction grave : Ne pas associer avec des médicaments augmentant le risque de méthémoglobinémie (sulfamides, antipaludiques, nitroglycérine).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de prilocaïne n'existe qu'en solution injectable pour voie intrathécale (injection dans le liquide céphalo-rachidien).

Voie intrathécale (usage hospitalier uniquement)

Posologie chez l'adulte : - La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin anesthésiste - Pour un patient adulte de taille et poids moyens (environ 70 kg) : - Niveau d'anesthésie T10 : 2 à 3 ml (40 à 60 mg) - Durée d'action moyenne : 100 à 130 minutes - Dose maximale : 80 mg (4 ml) par injection

Administration : - Injection lente dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 ou L4/L5 - Contrôle du positionnement par aspiration de liquide céphalo-rachidien - Surveillance continue des fonctions vitales et maintien du contact verbal avec le patient

Ajustements posologiques

Patients âgés ou affaiblis : Réduction de la dose recommandée pour diminuer le risque de complications.

Insuffisance hépatique ou rénale : Dose plus faible recommandée en raison d'une élimination ralentie du médicament.

Population pédiatrique : - Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 mois - Non recommandé chez les enfants et adolescents (efficacité et sécurité non établies)

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité commerciale est disponible en France :

Présentation : 10 ampoules en verre de 5 ml

Statut : - Médicament princeps (pas de générique disponible) - Liste II (médicament soumis à prescription médicale restreinte) - Réservé à l'usage hospitalier

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypotension (chute de tension artérielle)
• Nausées

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Paresthésies (fourmillements, picotements)
• Vertiges
• Vomissements

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Signes de toxicité nerveuse : convulsions, engourdissement de la langue, troubles de l'élocution, troubles auditifs, troubles visuels
• Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque)
• Hypertension
• Douleurs dorsales, faiblesse musculaire temporaire

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Méthémoglobinémie (diminution du transport d'oxygène dans le sang)
• Cyanose (coloration bleutée de la peau)
• Choc anaphylactique et réactions allergiques
• Arrêt cardiaque, arythmies
• Dépression respiratoire
• Complications neurologiques graves (arachnoïdite, neuropathie)

Effets liés à la technique d'anesthésie

• Céphalées post-anesthésie rachidienne (perte de liquide céphalo-rachidien)
• Rétention urinaire temporaire
• Hématome spinal (très rare)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide
• Anomalies sévères de la conduction cardiaque
• Anémie sévère
• Insuffisance cardiaque décompensée
• Choc cardiogénique et hypovolémique
• Méthémoglobinémie congénitale ou acquise
• Traitement anticoagulant en cours
• Enfants de moins de 6 mois
• Infections au site d'injection
• Contre-indications générales à l'anesthésie rachidienne

Précautions particulières

• Surveillance renforcée chez les patients âgés
• Réduction de dose en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
• Attention particulière chez les patients porteurs de porphyrie
• Disponibilité immédiate d'équipement de réanimation
• Voie d'abord veineuse fonctionnelle obligatoire

Conduite de véhicules

Non applicable (médicament administré en milieu hospitalier).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de la prilocaïne durant la grossesse. Le médicament peut traverser la barrière placentaire.

Risques identifiés : - Cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement - Bradycardies fœtales pouvant entraîner le décès

Recommandation : BARITEKAL ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue. L'utilisation pour un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale doit être évitée.

Allaitement

On ignore si la prilocaïne passe dans le lait maternel. Si l'utilisation est nécessaire durant l'allaitement, celui-ci peut être repris environ 24 heures après le traitement.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations dangereuses

Médicaments augmentant le risque de méthémoglobinémie : - Sulfamides - Antipaludiques - Nitroprussiate de sodium - Nitroglycérine

Précautions d'emploi

Avec d'autres anesthésiques locaux ou médicaments similaires : - Aprindine, lidocaïne, mexilétine, tocaïnide - Risque d'effets indésirables additionnels

Avec les anti-arythmiques de classe III : - Amiodarone : surveillance cardiaque renforcée nécessaire - Risque d'effets cardiaques cumulés

Association de plusieurs anesthésiques locaux

L'utilisation simultanée de plusieurs anesthésiques locaux peut entraîner une accumulation des effets sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux central.

Évaluation par la HAS

La spécialité BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable (laboratoire Nordic Group) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Anesthésie intrathécale chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par BARITEKAL est important dans l'indication de l'AMM (anesthésie intrathécale)
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : BARITEKAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anesthésiques locaux administrables par voie intrathécale dans l'anesthésie intrathécale chez l'adulte
• Référence : Dossier CT n°13563