CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de nilotinib monohydraté est un médicament anticancéreux appartenant à la classe thérapeutique des inhibiteurs de tyrosine kinases (code ATC : L01EA03). Cette substance active est spécifiquement indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif. Elle est disponible uniquement sous le nom commercial TASIGNA, commercialisé par Novartis, en gélules de 50 mg et 150 mg. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière initiale semestrielle et fait l'objet d'un remboursement intégral par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de nilotinib monohydraté est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un type de cancer du sang qui affecte les globules blancs. Plus précisément, ce médicament est utilisé pour traiter :

• La leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués
• La leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique ou accélérée chez les patients adultes qui présentent une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib
• La leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique chez les patients pédiatriques résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib

Le chromosome Philadelphie est une anomalie génétique spécifique retrouvée dans les cellules cancéreuses de certaines leucémies. Le nilotinib agit en bloquant une protéine responsable de la multiplication des cellules cancéreuses.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament sous surveillance hospitalière stricte : Le nilotinib nécessite une prescription initiale hospitalière et un suivi régulier par un spécialiste en oncologie médicale, hématologie ou cancérologie.

⚠️ Ne jamais modifier la dose : La posologie doit être strictement respectée selon la prescription médicale. Toute modification doit être validée par le médecin spécialiste.

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque potentiellement graves. Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant le début du traitement et régulièrement pendant le suivi.

⚠️ Interactions médicamenteuses importantes : De nombreux médicaments peuvent modifier l'efficacité ou la toxicité du nilotinib. Informer systématiquement tous les professionnels de santé consultés de ce traitement.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre, saignements inhabituels, essoufflement, douleur thoracique, palpitations cardiaques ou tout symptôme inhabituel.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le nilotinib est disponible exclusivement par voie orale sous forme de gélules à 50 mg et 150 mg.

Posologie

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. La posologie exacte doit être déterminée par le médecin spécialiste selon l'indication, l'âge du patient et sa réponse au traitement.

La posologie usuelle varie selon l'indication thérapeutique et doit être adaptée individuellement. Le traitement est généralement pris en deux prises quotidiennes, avec un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Modalités d'administration

• Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau
• Elles ne doivent pas être ouvertes, croquées ou mâchées
• La prise doit se faire à jeun (au moins 2 heures avant ou après un repas)
• Respecter un intervalle régulier entre les prises

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin spécialiste selon l'évolution de la maladie et la réponse au traitement. Il s'agit généralement d'un traitement au long cours qui nécessite un suivi médical régulier.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de nilotinib monohydraté est commercialisé exclusivement sous la marque TASIGNA par le laboratoire Novartis Europharm (Irlande).

Présentations disponibles

• TASIGNA 50 mg : 15 plaquettes de 8 gélules (120 gélules)
• TASIGNA 150 mg : 7 plaquettes de 4 gélules (28 gélules)
• TASIGNA 150 mg : 4 plaquettes de 28 gélules (112 gélules)

Générique : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables du nilotinib peuvent être nombreux et nécessitent une surveillance médicale étroite. Il est essentiel de signaler tout effet indésirable à votre médecin, même s'il ne semble pas directement lié au traitement.

Les effets indésirables les plus surveillés concernent généralement : - Le système cardiovasculaire (troubles du rythme cardiaque) - La numération sanguine (baisse des globules blancs, rouges ou des plaquettes) - Le système digestif - La peau et les phanères - Le système hépatique

Un suivi biologique régulier (prise de sang) est nécessaire pour détecter précocement d'éventuels effets indésirables.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les principales contre-indications concernent généralement : - L'allergie connue au nilotinib ou à l'un des excipients - Certaines anomalies cardiaques préexistantes - L'insuffisance hépatique sévère

Précautions particulières

• Surveillance cardiaque régulière (ECG)
• Contrôles biologiques fréquents
• Attention aux interactions médicamenteuses
• Prudence en cas de conduite de véhicules (possibles vertiges ou fatigue)

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Compte tenu de la nature du médicament (anticancéreux), des précautions particulières s'appliquent :

Grossesse

Ce type de médicament est généralement contre-indiqué pendant la grossesse en raison du risque pour le développement du fœtus. Une contraception efficace est habituellement recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Allaitement

L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement par nilotinib.

Important : Consulter impérativement votre médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse découverte pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le nilotinib présente de nombreuses interactions médicamenteuses potentielles. Il est essentiel d'informer tous les professionnels de santé consultés de ce traitement.

Précautions générales

• Éviter l'automédication
• Signaler ce traitement à tout médecin, dentiste ou pharmacien consulté
• Attention aux médicaments en vente libre
• Éviter le pamplemousse et son jus qui peuvent modifier l'absorption du médicament

Évaluation par la HAS

La spécialité TASIGNA (laboratoire Novartis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Justification : Le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : - Le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée - Le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib - Le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib

ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)

Justification ASMR : Pour l'indication pédiatrique, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

Référence : Dossier CT n°15574

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ