CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir
Le chlorhydrate de naloxone dihydraté est un antagoniste opioïde (code ATC N07BC51) utilisé principalement en association avec d'autres substances actives. Cette substance se trouve le plus souvent associée à la buprénorphine dans le traitement de substitution aux opioïdes (Suboxone) ou à l'oxycodone pour limiter les risques de mésusage (Oxsynia LP). On la retrouve également seule dans des traitements d'urgence des surdoses d'opioïdes sous formes nasales ou injectables. Tous les médicaments contenant cette substance sont classés comme stupéfiants et nécessitent une ordonnance sécurisée.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP ne sont pas disponibles dans la base fournie pour cette substance active. Les indications varient selon la spécialité commerciale et l'association :
En association avec la buprénorphine (voie sublinguale) : - Traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes chez l'adulte - Dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique
En association avec l'oxycodone (voie orale) : - Traitement de la douleur sévère nécessitant un antalgique opioïde - La naloxone limite les risques de mésusage par voie intraveineuse
Sous forme pure (voies nasale et injectable) : - Traitement d'urgence des surdoses d'opioïdes connues ou suspectées - Réversement de la dépression respiratoire causée par les opioïdes
Points de sécurité essentiels
STUPÉFIANT - Prescription et délivrance strictement encadrées : Ces médicaments nécessitent une ordonnance sécurisée, une prescription en toutes lettres, et une délivrance fractionnée de 7 jours maximum.
Usage spécialisé obligatoire : Les formes en association (buprénorphine/naloxone, oxycodone/naloxone) relèvent d'une prescription spécialisée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la dépendance ou de la douleur chronique.
Syndrome de sevrage : L'arrêt brutal peut provoquer un syndrome de sevrage sévère. Toujours réduire progressivement sous surveillance médicale.
Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central sans avis médical.
Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, somnolence excessive, ou signes de surdosage, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information non disponible dans le RCP officiel : Les posologies varient considérablement selon la spécialité utilisée et l'indication thérapeutique.
Formes pharmaceutiques disponibles
Selon les données ANSM, cette substance active existe sous :
- Comprimés sublinguaux (44% des spécialités) : pour le traitement de substitution
- Comprimés à libération prolongée (41% des spécialités) : pour la douleur chronique
- Solutions injectables (7% des spécialités) : usage hospitalier uniquement
- Solutions nasales (7% des spécialités) : urgences et premiers secours
Voie sublinguale (traitement de substitution)
Les comprimés sublinguaux contenant buprénorphine/naloxone doivent être placés sous la langue jusqu'à dissolution complète. La posologie est strictement individuelle et déterminée par le médecin spécialiste selon le profil du patient.
Voie orale (douleur chronique)
Les comprimés à libération prolongée associant oxycodone/naloxone sont pris par voie orale selon un schéma posologique établi par le médecin. Ne jamais croquer, écraser ou mâcher ces comprimés.
Usage hospitalier et d'urgence
Les formes injectables et nasales pures de naloxone sont réservées aux situations d'urgence pour traiter les surdoses d'opioïdes, administrées par du personnel formé.
Noms commerciaux et présentations
Les médicaments contenant du chlorhydrate de naloxone dihydraté sont disponibles sous plusieurs marques :
| Nom commercial | Forme | Association | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| SUBOXONE 2 mg/0,5 mg | Comprimé sublingual | Buprénorphine | 4,13 € | 65% |
| SUBOXONE 8 mg/2 mg | Comprimé sublingual | Buprénorphine | 9,98 € | 65% |
| ZUBSOLV 2,9 mg/0,71 mg | Comprimé sublingual | Buprénorphine | 4,36 € | Non remboursé |
| OXSYNIA LP 10 mg/5 mg | Comprimé LP | Oxycodone | 5,66 € | 30% |
| OXSYNIA LP 20 mg/10 mg | Comprimé LP | Oxycodone | 10,17 € | 30% |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS | Comprimé sublingual | Buprénorphine | 2,87 € | 65% |
Des génériques sont disponibles pour plusieurs associations, principalement commercialisés par Arrow et Viatris. Le laboratoire Indivior détient la spécialité de référence Suboxone.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni dans la base de données.
Les effets indésirables varient selon l'association médicamenteuse et la voie d'administration. Il est essentiel de se référer à la notice de chaque spécialité commerciale pour connaître les effets indésirables spécifiques à chaque médicament.
Pour toute question sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Contre-indications et précautions
Information non disponible dans le RCP officiel fourni dans la base de données.
Les contre-indications varient selon la spécialité commerciale et l'association thérapeutique :
Précautions générales communes : - Allergie connue à la naloxone ou aux excipients - Surveillance particulière chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux - Conduite de véhicules : ces médicaments peuvent altérer la vigilance
Consultez la notice de votre médicament spécifique ou demandez conseil à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni dans la base de données.
Les données concernant la grossesse et l'allaitement dépendent de l'association médicamenteuse et de la spécialité utilisée. Ces médicaments étant destinés à traiter la dépendance aux opioïdes ou la douleur sévère, leur utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.
Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni dans la base de données.
Interaction majeure connue : L'alcool et les autres dépresseurs du système nerveux central peuvent potentialiser les effets sédatifs et respiratoires.
Pour connaître les interactions spécifiques à votre traitement, consultez la notice de votre médicament ou demandez conseil à votre pharmacien.
Évaluation par la HAS
La spécialité VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone base), solution pour pulvérisation nasale, a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement des surdoses d'opioïdes se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : VENTIZOLVE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des surdoses d'opioïdes par rapport aux kits de naloxone prêts à l'emploi déjà disponibles
- Référence : Dossier CT-20445
Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual | comprimé | INDIVIOR EUROPE (IRLANDE) | Association |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable | comprimé sécable | ARROW GENERIQUES | Association |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable | comprimé sécable | ARROW GENERIQUES | Association |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable | comprimé sécable | ARROW GENERIQUES | Association |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable | comprimé sécable | VIATRIS SANTE | Association |
| BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable | comprimé sécable | VIATRIS SANTE | Association |
| NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable | solution injectable | AGUETTANT | Princeps |
| NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose | solution pour pulvérisation | MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND) | Princeps |
| OXSYNIA LP 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 15 mg/7,5 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 20 mg/10 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 30 mg/15 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | MUNDIPHARMA | Association |
| OXYPRONAL LP 10 mg/5 mg, comprimé sécable à libération prolongée | comprimé sécable à libération prolongée | G.L. PHARMA (AUTRICHE) | Association |
| OXYPRONAL LP 20 mg/10 mg, comprimé sécable à libération prolongée | comprimé sécable à libération prolongée | G.L. PHARMA (AUTRICHE) | Association |
| OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | G.L. PHARMA (AUTRICHE) | Association |
| OXYPRONAL LP 40 mg/20 mg, comprimé sécable à libération prolongée | comprimé sécable à libération prolongée | G.L. PHARMA (AUTRICHE) | Association |
| PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | ETHYPHARM | Princeps |
Et 7 autres spécialités.
Questions Fréquentes
Le chlorhydrate de naloxone dihydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Le remboursement varie selon la spécialité : 65% pour les associations avec la buprénorphine (traitement de substitution), 30% pour les associations avec l'oxycodone (douleur), et certaines spécialités ne sont pas remboursées.
Peut-on prendre ces médicaments pendant la grossesse ?
Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Ces traitements nécessitent une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque pendant la grossesse. Consultez impérativement votre médecin.
Quels sont les principaux noms commerciaux disponibles ?
Les principales marques sont Suboxone (buprénorphine/naloxone), Oxsynia LP (oxycodone/naloxone), Zubsolv, et les génériques Viatris et Arrow pour les associations avec la buprénorphine.
Existe-t-il des génériques disponibles ?
Oui, des génériques sont disponibles pour les associations buprénorphine/naloxone, commercialisés notamment par Arrow Génériques et Viatris, avec des prix généralement inférieurs aux spécialités de référence.
Ces médicaments nécessitent-ils une ordonnance ?
Oui, tous les médicaments contenant cette substance sont classés stupéfiants (liste I) et nécessitent une prescription sur ordonnance sécurisée, en toutes lettres, avec une délivrance fractionnée de 7 jours maximum.
Combien de temps peut-on prendre ces traitements ?
La durée varie selon l'indication : les traitements de substitution peuvent être prescrits sur le long terme sous surveillance médicale, tandis que les prescriptions sont limitées à 4 semaines et renouvelables selon l'évolution clinique.
Que faire en cas d'oubli de dose ?
Ne jamais doubler la dose suivante. Prendre la dose oubliée dès que possible, sauf si l'heure de la dose suivante est proche. En cas de doute, consulter votre médecin ou pharmacien.
Sources et mentions légales
- Source : Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, consultée le 2026-02-07 02:53:58
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour VENTIZOLVE dans les surdoses d'opioïdes (dossier CT-20445)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63827255
- Alertes ANSM : Informations disponibles sur l'offre thérapeutique de naloxone et protocoles de contrôle
- Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.