CHLORHYDRATE DE NALBUPHINE
L'essentiel à retenir
Le chlorhydrate de nalbuphine est un antalgique opioïde appartenant à la classe des morphiniques agonistes-antagonistes (code ATC N02AF02). Cette substance active est principalement indiquée pour traiter les douleurs intenses qui ne répondent pas aux antalgiques de niveau plus faible. Elle est commercialisée uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier, notamment sous les noms Nalbuphine Renaudin et Nalbuphine Serb. La nalbuphine est un médicament de liste I, nécessitant une prescription médicale et une surveillance étroite en milieu hospitalier.
Indications thérapeutiques
La nalbuphine est indiquée pour le traitement des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Cette substance active est réservée aux situations où les douleurs sont sévères et ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques moins puissants (paracétamol, anti-inflammatoires, codéine). Elle s'adresse aux patients souffrant de douleurs aiguës nécessitant une prise en charge hospitalière spécialisée.
Important : Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte. Elle est administrée lorsque la voie orale n'est pas possible ou insuffisante.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé qualifiés.
⚠️ Doses maximales : - Adulte : 20 mg maximum par injection, 160 mg maximum par jour - Enfant (18 mois à 15 ans) : 0,2 mg/kg maximum par injection, 1,2 mg/kg maximum par jour
⚠️ Ne jamais associer avec d'autres morphiniques forts (morphine, fentanyl, oxycodone), la méthadone ou les antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène).
⚠️ Populations à risque : - Insuffisants respiratoires : risque de dépression respiratoire - Insuffisants hépatiques et rénaux : adaptation des doses nécessaire - Patients avec traumatisme crânien - Femmes enceintes et allaitantes
⚠️ Interactions dangereuses : Éviter absolument l'alcool et les médicaments sédatifs (benzodiazépines) qui majorent le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale.
⚠️ Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, somnolence excessive ou coma, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
La nalbuphine existe uniquement sous forme injectable (solution pour injection) à la concentration de 20 mg/2 mL.
Voie injectable (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.
Chez l'adulte : - Posologie usuelle : 10 à 20 mg (0,1 à 0,3 mg/kg de poids corporel) - Voies d'administration : intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée - Dose unique maximale : 20 mg - Renouvellement : possible après 3 à 6 heures si nécessaire - Dose quotidienne maximale : 160 mg
En population pédiatrique (enfants de 18 mois à 15 ans) : - Posologie : 0,1 à 0,2 mg/kg de poids corporel - Dose unique maximale : 0,2 mg/kg - Renouvellement : possible après 4 à 6 heures si nécessaire - Dose quotidienne maximale : 1,2 mg/kg - Voies préférées : intraveineuse ou sous-cutanée
Utilisation obstétricale : - Surveillance médicale stricte requise - Dose maximale : 20 mg par voie intramusculaire - Éviter la voie intraveineuse si dilatation du col ≤ 4 cm - Surveillance néonatale respiratoire obligatoire
Ajustements posologiques
- Insuffisance hépatique : diminution des doses recommandée
- Insuffisance rénale : diminution des doses recommandée
- Sujet âgé : adapter selon l'état physique du patient
- Enfant de moins de 18 mois : contre-indiqué
Noms commerciaux et présentations
La nalbuphine est disponible sous les spécialités suivantes :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Laboratoire | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| Nalbuphine Renaudin | Solution injectable | 20 mg/2 mL | Laboratoire Renaudin | Remboursé |
| Nalbuphine Serb | Solution injectable | 20 mg/2 mL | SERB | Non remboursé |
Présentation : 10 ampoules en verre de 2 mL pour les deux spécialités.
La nalbuphine fait partie d'un groupe générique (groupe 574) avec pour référence le médicament princeps Nubain 20 mg/2 mL.
Effets indésirables possibles
Très fréquents : - Somnolence (effet le plus fréquemment observé)
Fréquents : - Vertiges - Nausées et vomissements - Sueurs - Sécheresse de la bouche - Céphalées (maux de tête)
Moins fréquents : - Troubles de l'humeur - Troubles visuels - Bouffées de chaleur - Sédation excessive - Crampes abdominales
Rares : - Effets de type psychomimétiques (hallucinations, confusion)
Chez le nouveau-né (utilisation obstétricale) : - Dépression respiratoire pouvant être prolongée ou retardée
Toute suspicion d'effet indésirable doit être déclarée auprès de l'ANSM via le portail https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Contre-indications et précautions
La nalbuphine ne doit PAS être utilisée en cas de :
- Allergie connue à la nalbuphine ou à l'un des excipients
- Syndrome chirurgical abdominal non diagnostiqué
- Enfant de moins de 18 mois
- Association avec des morphiniques forts, la méthadone ou les antagonistes morphiniques
- Association avec l'oxybate de sodium
- Allaitement (sauf lors de l'accouchement)
Précautions d'emploi : - Risque de dépendance et de syndrome de sevrage lors d'arrêt brutal - Déconseillé chez les patients ambulatoires (risque de somnolence) - Prudence chez les insuffisants respiratoires - Attention particulière en cas de traumatisme crânien - Chez les patients morphino-dépendants : risque de syndrome de sevrage
Grossesse et allaitement
Grossesse : Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais les données cliniques chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la nalbuphine pendant la grossesse.
Un traitement maternel chronique peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Des posologies élevées en fin de grossesse peuvent entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant.
Allaitement : La nalbuphine passe dans le lait maternel. Des cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été rapportés chez des nourrissons. L'allaitement est contre-indiqué sauf dans le cadre de l'utilisation obstétricale.
Consultez toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées (ne jamais associer)
- Morphiniques forts (morphine, fentanyl, oxycodone, etc.) : diminution de l'effet antalgique, risque de sevrage
- Méthadone : diminution de l'effet par blocage des récepteurs
- Antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène) : diminution de l'effet antalgique
- Oxybate de sodium : risque majoré de dépression respiratoire fatale
Associations déconseillées
- Alcool : majoration de la sédation, altération de la vigilance
- Morphiniques de palier II (codéine, tramadol) : diminution des effets antalgiques
Associations nécessitant des précautions
- Benzodiazépines et apparentés : risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale
- Barbituriques : majoration de la dépression respiratoire
- Médicaments atropiniques : risque de constipation sévère
Évaluation par la HAS
La spécialité Nalbuphine Renaudin 20 mg/2 mL (Laboratoire Renaudin) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Indication évaluée : Prise en charge des douleurs rebelles sévères dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique
- Justification : Traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats à une chirurgie de remplacement prothétique, pour une durée la plus courte possible
- Référence : Dossier CT-12784
La HAS souligne que la place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.
Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE NALBUPHINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable | solution injectable | LABORATOIRE RENAUDIN | Princeps |
| NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable | solution injectable | SERB | Princeps |
Questions Fréquentes
La nalbuphine est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
La spécialité Nalbuphine Renaudin est remboursée par la Sécurité sociale. En revanche, Nalbuphine Serb n'est pas prise en charge.
Peut-on prendre la nalbuphine pendant la grossesse ?
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la nalbuphine pendant la grossesse. Elle peut être utilisée lors de l'accouchement sous surveillance médicale stricte avec surveillance du nouveau-né.
Existe-t-il des génériques de la nalbuphine ?
Oui, la nalbuphine fait partie du groupe générique 574 avec pour référence Nubain 20 mg/2 mL. Les spécialités actuellement disponibles sont Nalbuphine Renaudin et Nalbuphine Serb.
La nalbuphine nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, la nalbuphine est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale. Elle est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.
Peut-on conduire après une injection de nalbuphine ?
Non, la nalbuphine provoque fréquemment de la somnolence et altère la vigilance. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées.
Combien de temps dure l'effet de la nalbuphine ?
L'effet antalgique dure généralement 3 à 6 heures, c'est pourquoi les injections peuvent être renouvelées dans cet intervalle si nécessaire.
Que faire en cas de surdosage ?
En cas de surdosage, contacter immédiatement les services d'urgence (15). L'antidote spécifique est la naloxone administrée par voie intraveineuse, accompagnée de mesures symptomatiques (oxygène, remplissage vasculaire).
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:23:32
- Avis HAS : Important pour Nalbuphine Renaudin dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères (dossier CT-12784)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61214830
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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