CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de mexilétine est un médicament antiarythmique de la famille des stabilisants de membrane (classe ATC C01BB02). Il est principalement indiqué pour traiter les troubles myotoniques non-dystrophiques chez l'adulte, des affections musculaires rares caractérisées par une rigidité musculaire. Cette substance active n'est disponible qu'en France sous le nom commercial NAMUSCLA, commercialisé par le laboratoire Lupin Europe. Il s'agit d'un médicament d'exception soumis à prescription hospitalière et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de mexilétine est indiqué comme traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.

La myotonie est un trouble neuromusculaire caractérisé par une relaxation retardée des muscles après leur contraction volontaire. Elle se manifeste par une rigidité musculaire qui peut affecter les mouvements quotidiens et la qualité de vie des patients.

Les troubles myotoniques non-dystrophiques comprennent notamment : - La myotonie congénitale (maladie de Thomsen) - La paramyotonie congénitale - Les paralysies périodiques avec myotonie

Information importante : Les données disponibles concernent uniquement la forme orale en gélules, qui constitue l'usage standard de cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement par un médecin spécialisé.

⚠️ Prescription hospitalière uniquement : La première prescription doit être réalisée à l'hôpital par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles myotoniques.

⚠️ Médicament de la liste I : Délivrance sur ordonnance uniquement, avec un renouvellement limité dans le temps.

⚠️ Population spécifique : Réservé aux patients adultes - l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez l'enfant.

⚠️ Interactions importantes : Peut interagir avec d'autres médicaments antiarythmiques et certains traitements cardiaques.

⚠️ Conduite automobile : Des effets sur la capacité de conduire sont possibles - évaluer individuellement avec le médecin prescripteur.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de mexilétine n'est disponible que sous forme de gélules pour administration par voie orale.

Voie orale (usage standard)

Information importante : Les données de posologie spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP extrait. La posologie doit impérativement être déterminée et adaptée par le médecin spécialiste selon : - L'état clinique du patient - La sévérité des symptômes myotoniques - La réponse au traitement - La tolérance individuelle

Modalités d'administration : - Administration par voie orale - Respect strict des instructions médicales - Surveillance régulière de l'efficacité et de la tolérance

Durée de traitement : Déterminée par le médecin prescripteur selon l'évolution clinique.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de mexilétine n'est disponible en France que sous une seule spécialité :

Spécialité disponible : - NAMUSCLA 167 mg, gélule (Laboratoire Lupin Europe - Allemagne) - Présentation : plaquette thermoformée PVC PVDC aluminium de 100 gélules - Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) - Prescription hospitalière obligatoire - Remboursement : 65% par l'Assurance Maladie

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Comme tous les médicaments, le chlorhydrate de mexilétine peut provoquer des effets indésirables. L'évaluation de la HAS indique que le profil de tolérance apparaît favorable sur la base des données disponibles issues des études cliniques.

Surveillance nécessaire : - Suivi médical régulier pour détecter d'éventuels effets indésirables - Signalement immédiat au médecin prescripteur de tout symptôme inhabituel - Déclaration possible des effets indésirables sur le portail officiel signalement-sante.gouv.fr

Si vous ressentez un effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données spécifiques de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Précautions générales : - Allergie connue au chlorhydrate de mexilétine ou à l'un des excipients - Surveillance cardiaque recommandée (antiarythmique) - Évaluation de la fonction hépatique et rénale - Usage déconseillé chez l'enfant (efficacité et sécurité non établies)

Conduite et utilisation de machines : Des précautions peuvent être nécessaires - se référer aux recommandations du médecin prescripteur.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Principe de précaution : - Grossesse : L'utilisation durant la grossesse nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste - Allaitement : Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté dans les données disponibles

Recommandation importante : Consultez impérativement votre médecin prescripteur avant toute prise durant la grossesse ou l'allaitement. Ne modifiez jamais votre traitement sans avis médical.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Principe général : En tant qu'antiarythmique, le chlorhydrate de mexilétine peut potentiellement interagir avec : - D'autres médicaments cardiaques ou antiarythmiques - Des traitements affectant la conduction cardiaque - Certains médicaments métabolisés par les mêmes voies enzymatiques

Recommandation importante : Informez systématiquement votre médecin et pharmacien de tous les médicaments que vous prenez (avec ou sans ordonnance, compléments alimentaires inclus) avant de débuter le traitement par NAMUSCLA.

Évaluation par la HAS

La spécialité NAMUSCLA (laboratoire Lupin Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Amélioration mineure basée sur les résultats de 3 études cliniques (1 phase III et 2 phase II) montrant un bénéfice clinique vs placebo sur la rigidité musculaire, avec un profil de tolérance favorable
• Référence : Dossier CT n°17795

Cette évaluation reconnaît l'intérêt thérapeutique de NAMUSCLA dans une pathologie rare où les options de traitement sont limitées.