CHLORHYDRATE DE MÉTHYL AMINOLÉVULINATE

CHLORHYDRATE DE MÉTHYL AMINOLÉVULINATE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de méthyl aminolévulinate est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des agents photosensibilisants (code ATC L01XD03). Cette substance est utilisée en thérapie photodynamique pour traiter certaines lésions cutanées précancéreuses et cancéreuses. Il est commercialisé uniquement sous le nom METVIXIA en France par le laboratoire Galderma International. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale à 65% dans ses indications approuvées.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de méthyl aminolévulinate est indiqué chez l'adulte pour le traitement de trois types de lésions cutanées :

Kératoses actiniques : traitement des lésions fines ou non-hyperkératosiques (non épaissies) et non pigmentées du visage et du cuir chevelu. Les kératoses actiniques sont des lésions précancéreuses causées par l'exposition solaire chronique.

Carcinome basocellulaire superficiel : traitement des lésions non récidivantes du tronc, des membres et du cou. Il s'agit d'une forme de cancer de la peau non-agressive qui reste en superficie. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.

Carcinome intraépidermique (maladie de Bowen) : traitement des lésions non pigmentées lorsque la chirurgie est impossible, chez les patients ayant un système immunitaire normal. Ces lésions doivent également être confirmées par biopsie avant traitement et nécessitent un contrôle de la guérison.

Points de sécurité essentiels

Usage médical spécialisé obligatoire : Ce traitement doit impérativement être administré par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à la thérapie photodynamique.

Ne pas utiliser sur certaines lésions : Ce médicament ne doit jamais être utilisé sur les carcinomes basocellulaires sclérodermiformes ou nodulaires, ni sur les kératoses actiniques épaisses ou pigmentées.

Protection solaire obligatoire : Lors d'un traitement avec la lumière du jour, une crème solaire avec SPF30 minimum doit être appliquée sur toutes les zones exposées avant le traitement.

Éviter le contact avec les yeux : Ne jamais appliquer la crème sur les paupières ou les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment.

Surveillance de la pression artérielle : La douleur pendant l'illumination peut provoquer une hypertension. Une surveillance est recommandée, particulièrement avec la lumière rouge.

Signes d'alerte : En cas de confusion, désorientation, gonflement du visage ou difficultés respiratoires, interrompre immédiatement le traitement et consulter en urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de méthyl aminolévulinate est uniquement disponible sous forme de crème à 168 mg/g pour application cutanée.

Mode d'administration et posologie

Le traitement varie selon le type de lésion et la méthode d'illumination utilisée :

Traitement avec lumière rouge (lampe spécialisée)

Préparation : Les lésions sont d'abord préparées pour éliminer squames et croûtes. La crème est appliquée en couche d'environ 1 mm d'épaisseur sur la lésion et 5 à 10 mm autour, puis recouverte d'un pansement occlusif pendant 3 heures.

Illumination : Après nettoyage, la zone est exposée à une lumière rouge spécifique (630 nm) avec une dose précise d'environ 37 J/cm². L'exposition dure généralement 8 à 20 minutes selon l'équipement.

Nombre de séances : - Kératoses actiniques : 1 séance, évaluation à 3 mois, 2ème séance si nécessaire - Carcinome basocellulaire : 1 séance, évaluation à 3 mois, 2 séances supplémentaires si besoin - Maladie de Bowen : 2 séances espacées d'une semaine, évaluation à 3 mois

Traitement avec lumière du jour (kératoses actiniques uniquement)

Conditions météorologiques : Le traitement ne peut être réalisé que par temps ensoleillé, permettant de rester dehors 2 heures consécutivement.

Protection préalable : Application d'une crème solaire SPF30 minimum avec filtres chimiques uniquement (pas de filtres minéraux).

Application et exposition : Après préparation des lésions et application de la crème, le patient doit s'exposer à la lumière du jour pendant 2 heures continues dans les 30 minutes suivant l'application.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de méthyl aminolévulinate n'est commercialisé que sous une seule spécialité en France :

Laboratoire : Galderma International

Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible actuellement.

Effets indésirables possibles

Avec traitement par lumière rouge

Très fréquents (chez 6 à 8 patients sur 10) : - Douleur cutanée pendant et après le traitement - Sensation de brûlure de la peau - Rougeur (érythème) de la zone traitée - Formation de croûtes

Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) : - Ulcération cutanée superficielle - Gonflement de la peau - Saignement cutané léger - Démangeaisons (prurit) - Desquamation de la peau - Formation de vésicules - Maux de tête - Sensations anormales (fourmillements)

Peu fréquents : - Urticaire, éruption cutanée - Changements de pigmentation (plus clair ou plus foncé) - Nausées - Fatigue

Fréquence indéterminée : - Réactions allergiques (eczéma, dermatite de contact) - Gonflement du visage ou des paupières - Hypertension temporaire - Troubles de la mémoire transitoires (très rares)

Avec traitement par lumière du jour

Le traitement par lumière du jour présente un profil de tolérance nettement meilleur, avec des effets indésirables moins fréquents et une douleur très réduite par rapport au traitement par lumière rouge.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au chlorhydrate de méthyl aminolévulinate ou à l'un des excipients
• Allergie à l'huile d'arachide ou au soja
• Carcinome basocellulaire sclérodermiforme
• Carcinome basocellulaire nodulaire
• Carcinomes touchant les muqueuses
• Porphyrie (maladie métabolique rare)

Précautions particulières

Patients immunodéprimés : Surveillance étroite recommandée, notamment chez les patients transplantés sous traitement immunosuppresseur.

Exposition solaire : Éviter l'exposition au soleil des zones traitées pendant quelques jours après le traitement, par précaution.

Conduite automobile : Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets indésirables généraux (fatigue, troubles visuels temporaires).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères sur la reproduction, mais par prudence, METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La quantité de substance active qui pourrait passer dans le lait maternel après application cutanée est inconnue. Par précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant 48 heures après l'application de la crème.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute utilisation si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec le chlorhydrate de méthyl aminolévulinate.

Recommandations générales : - Informer le médecin de tous les traitements en cours - Éviter l'application d'autres produits topiques sur la zone à traiter sans avis médical - Interrompre tout traitement UV avant le début du traitement photodynamique

Évaluation par la HAS

La spécialité METVIXIA 168 mg/g, crème (laboratoire Galderma International) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu en association à la lumière du jour
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu par METVIXIA est modéré dans son utilisation en association à la lumière du jour pour traiter les kératoses actiniques
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°15348

L'évaluation souligne que le traitement avec la lumière du jour apparaît moins douloureux que le traitement standard par lampe rouge, mais n'apporte pas d'amélioration significative en termes d'efficacité.