CHLORHYDRATE DE MERCAPTAMINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de mercaptamine est une substance active appartenant à la classe thérapeutique S01XA21 (autres médicaments ophtalmologiques). Cette molécule est spécialement conçue pour traiter les dépôts de cystine qui se forment dans la cornée de l'œil chez les patients atteints de cystinose. Elle est commercialisée exclusivement sous le nom CYSTADROPS sous forme de collyre en solution par le laboratoire Recordati Rare Diseases. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et figure sur la liste I des substances vénéneuses, tout en étant pris en charge par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de mercaptamine sous forme de collyre est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine. La cystinose est une maladie génétique rare qui provoque l'accumulation d'un acide aminé appelé cystine dans différents organes du corps, notamment dans la cornée de l'œil. Ces dépôts peuvent causer des douleurs oculaires, une sensibilité à la lumière (photophobie) et des troubles de la vision.

Cette indication concerne les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose confirmée.

Points de sécurité essentiels

• Usage exclusivement ophtalmique : ce médicament ne doit être utilisé que dans les yeux, jamais par voie orale ou par injection
• Prescription hospitalière obligatoire : ce traitement ne peut être initié que par un médecin hospitalier spécialisé dans le traitement de la cystinose
• Conservation au réfrigérateur : le flacon doit être conservé entre 2°C et 8°C et peut être utilisé pendant 7 jours après ouverture
• Port de lentilles de contact : retirer les lentilles avant l'instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre
• Signes d'alerte : en cas de douleur oculaire intense, de baisse brutale de la vision ou de réaction allergique (rougeur, gonflement des paupières), consulter immédiatement un ophtalmologiste

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorhydrate de mercaptamine n'existe que sous une seule forme : collyre en solution à 3,8 mg/ml pour usage ophtalmique.

Voie ophtalmique

La posologie usuelle est d'1 goutte dans chaque œil affecté, 4 fois par jour (toutes les 6 heures environ). Le traitement doit être poursuivi de façon continue selon les recommandations du médecin spécialiste.

Mode d'administration : - Se laver soigneusement les mains avant utilisation - Incliner la tête en arrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas - Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur sans que l'embout du flacon touche l'œil - Fermer l'œil délicatement pendant quelques secondes - Essuyer l'excès de produit avec un mouchoir propre

Populations particulières : - Enfants de plus de 2 ans : même posologie que chez l'adulte - Patients âgés : aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire - Insuffisance rénale ou hépatique : pas d'adaptation nécessaire pour la voie ophtalmique

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de mercaptamine n'est disponible que sous une seule spécialité pharmaceutique :

Présentation : 1 flacon en verre jaune de 5 ml avec compte-gouttes, commercialisé par Recordati Rare Diseases.

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du chlorhydrate de mercaptamine en collyre sont généralement liés à l'application locale dans l'œil :

Fréquence indéterminée (rapportés dans les études cliniques et la surveillance post-commercialisation) : - Douleur oculaire - Irritation de l'œil - Sensation de brûlure oculaire - Larmoiement - Vision floue temporaire - Rougeur de l'œil (hyperhémie conjonctivale) - Sensation de corps étranger dans l'œil - Photophobie (sensibilité à la lumière) - Démangeaisons oculaires

La plupart de ces effets sont transitoires et surviennent principalement lors de l'instillation du collyre. Ils tendent généralement à diminuer avec la poursuite du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité (allergie) connue au chlorhydrate de mercaptamine ou à l'un des excipients du collyre - Enfants de moins de 2 ans

Précautions d'emploi : - Port de lentilles de contact : retirer avant l'instillation et attendre au moins 15 minutes avant la remise en place - Conduite de véhicules : en cas de vision floue temporaire après l'instillation, attendre que la vision redevienne normale avant de conduire - Infections oculaires : en cas d'infection oculaire concomitante, traiter l'infection avant de débuter ou poursuivre le traitement

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate de mercaptamine en collyre pendant la grossesse sont limitées. L'absorption systémique étant faible avec la voie ophtalmique, l'utilisation peut être envisagée si le bénéfice pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement : L'excrétion du chlorhydrate de mercaptamine dans le lait maternel n'est pas documentée après application ophtalmique. Compte tenu de la faible absorption systémique, l'allaitement peut généralement être poursuivi.

Dans tous les cas, consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée avec le chlorhydrate de mercaptamine en collyre.

Précautions lors de l'utilisation concomitante d'autres collyres : - Respecter un intervalle de 15 minutes minimum entre l'instillation de différents collyres - Instiller en dernier les pommades ophtalmiques si utilisées

Évaluation par la HAS

La spécialité CYSTADROPS 3,8 mg/ml, collyre en solution (laboratoire Recordati Rare Diseases) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CYSTADROPS est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : "CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose"
• Référence : Dossier CT n°16900