CHLORHYDRATE DE LÉVOBUPIVACAÏNE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de lévobupivacaïne est un anesthésique local de longue durée d'action appartenant à la famille des anesthésiques locaux à liaison amide (classe ATC N01BB10). Il est principalement utilisé pour l'anesthésie péridurale lors d'interventions chirurgicales et pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement. On le trouve sous les noms commerciaux Chirocaïne® et sous forme générique (Lévobupivacaïne Altan®, Lévobupivacaïne Kabi®). Ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de lévobupivacaïne est indiqué chez l'adulte pour :

• Traitement de la douleur par perfusion péridurale continue pour soulager les douleurs après une intervention chirurgicale
• Analgésie péridurale lors de l'accouchement pour diminuer les douleurs du travail

Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation. L'administration se fait uniquement par voie péridurale (injection dans l'espace péridural de la colonne vertébrale).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par un médecin anesthésiste expérimenté en milieu hospitalier équipé.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 400 mg sur une période de 24 heures. Pour les douleurs post-opératoires, ne pas dépasser 18,75 mg/heure.

⚠️ Surveillance obligatoire : Une surveillance continue est nécessaire avec équipement de réanimation disponible (risque d'arrêt cardiaque ou respiratoire).

⚠️ Durée limitée : La perfusion au-delà de 24 heures nécessite une évaluation particulière en raison du risque de complications neurologiques graves.

⚠️ Signes d'alerte : Convulsions, troubles du rythme cardiaque, difficultés respiratoires, engourdissements anormaux nécessitent un arrêt immédiat et une prise en charge urgente.

⚠️ Populations à risque : Réduction des doses nécessaire chez les patients âgés, fragilisés ou présentant une insuffisance hépatique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de lévobupivacaïne existe uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier : - Solutions pour perfusion (poches de 100 mL et 200 mL) - Solutions injectables ou pour perfusion (ampoules de 10 mL)

Administration péridurale (usage hospitalier exclusivement)

L'administration doit être réalisée uniquement par un médecin anesthésiste expérimenté.

Traitement des douleurs post-opératoires

• Concentration : 1,25 mg/mL
• Débit de perfusion : 10 à 15 mL/heure (soit 12,5 à 18,75 mg/heure)
• Dose maximale : 18,75 mg/heure, sans dépasser 400 mg sur 24 heures

Analgésie obstétricale (douleurs de l'accouchement)

• Concentration : 1,25 mg/mL
• Débit de perfusion : 4 à 10 mL/heure (soit 5 à 12,5 mg/heure)
• Dose maximale : 12,5 mg/heure

Ajustements posologiques

• Patients âgés ou fragilisés : Réduction des doses selon l'état clinique
• Insuffisance hépatique : Utilisation avec prudence et réduction des doses
• Enfants : L'efficacité et la sécurité ne sont pas établies

Noms commerciaux et présentations

9 spécialités contenant du chlorhydrate de lévobupivacaïne sont actuellement commercialisées en France :

Le princeps Chirocaïne® (AbbVie) dispose de génériques commercialisés par Altan Pharmaceuticals et Fresenius Kabi.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypotension (baisse de la tension artérielle)
• Nausées
• Anémie

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Vomissements
• Étourdissements
• Maux de tête
• Fièvre
• Douleurs dorsales
• Douleur liée à la procédure
• Détresse fœtale (en utilisation obstétrique)

Effets indésirables graves (fréquence indéterminée)

• Cardiovasculaires : Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque, bradycardie
• Neurologiques : Convulsions, perte de conscience, paralysie, syndrome de la queue de cheval
• Respiratoires : Arrêt respiratoire, œdème laryngé
• Allergiques : Réactions allergiques graves, choc anaphylactique

Les effets neurologiques graves (paralysie, syndrome de la queue de cheval) sont plus fréquents lors d'administration prolongée au-delà de 24 heures.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la lévobupivacaïne ou aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Anesthésie locorégionale intraveineuse (bloc de Bier)
• Hypotension sévère, choc cardiogénique ou hypovolémique
• Bloc paracervical en obstétrique

Précautions d'emploi

• Maladies du système nerveux central : Évaluation clinique nécessaire avant utilisation
• Insuffisance hépatique : Utilisation avec prudence, réduction des doses
• Patients âgés ou fragilisés : Surveillance renforcée, adaptation des doses
• Teneur en sodium : 350 mg par poche de 100 mL (à considérer chez les patients nécessitant un régime hyposodé)

Conduite de véhicules

Non applicable car usage hospitalier exclusivement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Contre-indiqué en bloc paracervical obstétrical (risque de bradycardie fœtale)
• Usage possible en fin de grossesse et pour l'accouchement sous surveillance médicale stricte
• Premier trimestre : Éviter sauf nécessité absolue (données insuffisantes)

Allaitement

• Compatible : La lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel
• L'allaitement peut être repris après anesthésie locale

Toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement doit faire l'objet d'une évaluation médical-bénéfice/risque par l'anesthésiste.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

• Antiarythmiques (mexilétine, antiarythmiques de classe III) : Risque d'effets toxiques additifs
• Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole) : Possible modification du métabolisme
• Inhibiteurs du CYP1A2 (méthylxanthines) : Possible altération de l'élimination

Précautions

• Autres anesthésiques locaux : Éviter l'administration simultanée (effets toxiques additifs)
• Adrénaline : Pas d'études d'association disponibles

Toutes les interactions sont gérées par l'équipe médicale en milieu hospitalier.

Évaluation par la HAS

La spécialité LEVOBUPIVACAINE ALTAN (laboratoire Altan Pharmaceuticals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la douleur par perfusion péridurale continue
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par les spécialités Lévobupivacaïne Altan est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux princeps
• Référence : Dossier CT n°17568

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE LÉVOBUPIVACAÏNE