CHLORHYDRATE DE LÉVOBUNOLOL

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de lévobunolol est un bêtabloquant appartenant à la famille des médicaments ophtalmiques (code ATC : S01ED03). Cette substance active est utilisée exclusivement sous forme de collyre pour traiter l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil. Le principal médicament contenant cette substance est BETAGAN 0,5 %, commercialisé par le laboratoire ABBVIE. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et n'est actuellement pas remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de lévobunolol est indiqué dans le traitement de :

• L'hypertonie intraoculaire : augmentation anormale de la pression à l'intérieur de l'œil, qui peut endommager le nerf optique si elle n'est pas traitée
• Le glaucome chronique à angle ouvert : maladie oculaire caractérisée par une destruction progressive du nerf optique, souvent liée à une pression intraoculaire élevée

Ces deux conditions nécessitent un suivi médical régulier car elles peuvent, en l'absence de traitement, conduire à une perte de vision irréversible.

Points de sécurité essentiels

• Risque cardiaque : Ne pas utiliser en cas de problèmes cardiaques graves (bradycardie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque) car le produit peut passer dans la circulation sanguine
• Risque respiratoire : Contre-indiqué absolument chez les personnes asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme - risque de crise d'asthme grave
• Technique d'administration : Fermer les paupières ou exercer une pression sur l'angle interne de l'œil pendant 2 minutes après instillation pour réduire le passage du médicament dans le sang
• Surveillance nécessaire : La pression intraoculaire doit être contrôlée 4 semaines après le début du traitement
• Utilisation unique : Jeter l'unidose immédiatement après usage, ne pas conserver
• Conduite : Peut provoquer une vision floue temporaire - attendre que la vision redevienne normale avant de conduire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de lévobunolol n'existe qu'en collyre en solution, sous forme d'unidoses à usage unique.

Voie ophtalmique

Posologie adulte standard : - Une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), 2 fois par jour - Dans certains cas, une seule instillation quotidienne peut suffire, notamment lorsque la pression intraoculaire est bien contrôlée

Posologie chez la personne âgée : - Même posologie que chez l'adulte

Posologie pédiatrique : - La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant

Mode d'administration : 1. Ouvrir l'unidose au moment de l'utilisation 2. Incliner légèrement la tête en arrière 3. Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur 4. Fermer les paupières ou exercer une pression sur l'angle interne de l'œil pendant 2 minutes 5. Jeter l'unidose immédiatement après usage

Durée de traitement : - La durée est déterminée par le médecin selon l'évolution de la maladie - Un traitement au long cours est généralement nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de lévobunolol est disponible sous un seul nom commercial en France :

Présentation : 60 récipients unidoses en polyéthylène de 0,4 ml chacun, commercialisés par le laboratoire ABBVIE.

Il n'existe actuellement aucun générique de cette spécialité pharmaceutique.

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Irritation des yeux
• Douleur oculaire

Effets fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Blépharite (inflammation des paupières)
• Conjonctivite

Effets de fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés sans que leur fréquence exacte soit établie :

Au niveau des yeux : - Rougeur oculaire, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger - Augmentation des larmes, écoulement oculaire - Vision floue, sensibilité réduite de la cornée - Gonflement des paupières, démangeaisons

Au niveau général : - Maux de tête, étourdissements, somnolence, confusion - Ralentissement du rythme cardiaque, chute de tension - Difficultés respiratoires, irritation de la gorge - Nausées, fatigue - Réactions allergiques cutanées

Important : En raison du passage systémique possible, des effets similaires à ceux des bêtabloquants pris par voie orale peuvent survenir, bien que moins fréquents.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au lévobunolol ou à l'un des excipients
• Asthme bronchique ou antécédents d'asthme
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
• Troubles du rythme cardiaque graves (bradycardie, blocs cardiaques)
• Insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique

Précautions d'emploi

• Maladies cardiovasculaires : surveillance médicale renforcée
• Diabète : peut masquer les signes d'hypoglycémie
• Troubles de la circulation périphérique (maladie de Raynaud)
• Hyperthyroïdie : peut masquer les symptômes
• Maladies de la cornée : risque de sécheresse oculaire aggravée

Conduite et utilisation de machines

Une vision floue temporaire peut survenir après instillation. Ne pas conduire tant que la vision n'est pas redevenue normale.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate de lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Les études épidémiologiques avec les bêtabloquants pris par voie orale ont montré un risque de retard de croissance du fœtus. Si le traitement est poursuivi jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé (risque de bradycardie, hypotension, difficultés respiratoires).

Allaitement

Bien que le passage dans le lait maternel soit probable mais faible aux doses ophtalmiques, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé si le traitement par lévobunolol est jugé nécessaire.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Bêtabloquants par voie orale : risque d'effets additifs sur le cœur et la tension artérielle
• Inhibiteurs calciques, antiarythmiques : risque d'hypotension et de bradycardie majoré
• Médicaments du cœur (digitaliques, amiodarone) : surveillance cardiaque renforcée
• Adrénaline (épinéphrine) : risque rare de dilatation pupillaire

Associations déconseillées

• Deux bêtabloquants en collyres simultanément : effet non recommandé

Important : Informer systématiquement tout médecin ou anesthésiste de la prise de ce traitement, notamment avant une intervention chirurgicale.

Évaluation par la HAS

La spécialité BETAGAN 0,5 %, collyre en solution et collyre en récipient unidose (laboratoire ABBVIE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypertonie intraoculaire et glaucome chronique à angle ouvert
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par les spécialités BETAGAN 0,5 % reste important dans les indications de l'AMM
• Référence : Dossier CT n°CT-15340

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans ses indications autorisées.