CHLORHYDRATE DE L-ORNITHINE

CHLORHYDRATE DE L-ORNITHINE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de L-ornithine est un acide aminé utilisé exclusivement en nutrition parentérale, c'est-à-dire par voie intraveineuse lorsque l'alimentation par la bouche n'est pas possible. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05BA01). Elle est commercialisée sous le nom PRIMENE 10% par le laboratoire Baxter et est remboursée par la Sécurité sociale dans ses indications hospitalières. Cette forme pharmaceutique est strictement réservée à l'usage hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de L-ornithine est indiqué pour l'alimentation parentérale (nutrition par perfusion intraveineuse) chez :

• Les nouveau-nés à terme ou prématurés
• Les nouveau-nés ayant un poids normal (eutrophiques) ou un faible poids de naissance (hypotrophiques)
• Les nourrissons et enfants

Cette nutrition par voie intraveineuse est utilisée lorsque l'alimentation normale par la bouche ou par sonde digestive (alimentation entérale) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Il s'agit d'un traitement de nutrition artificielle destiné à apporter les acides aminés nécessaires à la croissance et au développement lorsque les voies d'alimentation habituelles ne peuvent pas être utilisées.

Points de sécurité essentiels

Dose maximale : Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute pour éviter tout risque de surcharge.

Usage strictement hospitalier : Cette substance n'est disponible que sous forme injectable et nécessite une surveillance médicale constante en milieu hospitalier.

Populations particulièrement à risque : - Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans : protection obligatoire contre la lumière pendant toute la durée de la perfusion - Patients avec insuffisance hépatique ou rénale sévère : utilisation contre-indiquée - Patients dénutris : risque de syndrome de renutrition nécessitant une augmentation progressive des apports

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Signes de réaction allergique (éruption, difficultés respiratoires, gonflement) - Détresse respiratoire - Fièvre inexpliquée ou frissons - Douleur au site de perfusion ou extravasation

Surveillance obligatoire : Contrôle régulier de l'équilibre sanguin, de la fonction hépatique, rénale et du taux d'ammoniaque dans le sang.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de L-ornithine n'existe que sous une seule forme : - Solution pour perfusion intraveineuse à 10% (PRIMENE 10%)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie chez l'enfant et le nouveau-né : - La posologie varie de 1,5 à 3,5 g d'acides aminés par kg de poids corporel par 24 heures - Soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10% par kg de poids corporel par 24 heures - La dose est adaptée selon l'âge, le poids, l'état clinique et les besoins nutritionnels de l'enfant

Mode d'administration : - Chez le nouveau-né et le nourrisson : perfusion continue sur 24 heures - Chez l'enfant : perfusion continue sur 24 heures ou perfusion cyclique sur environ 12 heures - Le débit de perfusion doit être augmenté progressivement au cours de la première heure

Vitesse maximale : Ne jamais dépasser 0,05 ml/kg/minute.

Utilisation en association : PRIMENE 10% n'est qu'un composant de la nutrition parentérale et doit être combiné avec d'autres nutriments (glucides, lipides, électrolytes, vitamines, oligoéléments).

Noms commerciaux et présentations

Un seul médicament contient du chlorhydrate de L-ornithine en France :

Présentations disponibles : - 20 flacons en verre de 100 ml - 10 flacons en verre de 250 ml

Laboratoire : Baxter SAS

Il n'existe pas de médicament générique contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables spécifiques au chlorhydrate de L-ornithine

Fréquence indéterminée : - Augmentation du taux d'ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie) - Augmentation de l'urée dans le sang (azotémie)

Effets indésirables liés à la nutrition parentérale

Fréquence indéterminée :

Réactions allergiques : - Réactions d'hypersensibilité pouvant être sévères (anaphylaxie) - Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire - Nausées, vomissements - Chute ou élévation de la tension artérielle - Difficultés respiratoires, sensation d'oppression thoracique - Maux de tête, fièvre, frissons

Complications au site de perfusion : - Inflammation de la veine (thrombophlébite) - Irritation, douleur, rougeur au site de perfusion - En cas d'extravasation : nécrose, ulcération de la peau

Complications métaboliques et hépatiques : - Troubles du foie : jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques - Troubles de la vésicule biliaire - Acidose métabolique

Complications respiratoires : - Formation de précipités dans les vaisseaux pulmonaires pouvant entraîner une détresse respiratoire grave

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le chlorhydrate de L-ornithine ne doit jamais être utilisé en cas de :

• Allergie connue à la substance active ou aux composants du médicament
• Troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés
• État de choc ou instabilité circulatoire grave
• Troubles métaboliques aigus dus à un manque d'oxygène et à une acidose
• Insuffisance hépatique sévère non compensée ou coma hépatique
• Insuffisance rénale sévère sans dialyse
• Insuffisance cardiaque sévère décompensée
• Œdème pulmonaire aigu
• Surcharge hydrique sévère

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les patients avec œdème pulmonaire ou insuffisance cardiaque - Les patients avec troubles de la fonction hépatique ou rénale - Les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans (protection contre la lumière obligatoire)

Conduite de véhicules : Non applicable (usage hospitalier uniquement).

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du chlorhydrate de L-ornithine chez la femme enceinte. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels avant d'administrer ce traitement.

Allaitement : Il n'existe pas de données sur le passage du chlorhydrate de L-ornithine dans le lait maternel. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée par l'équipe médicale.

Fertilité : Aucune donnée disponible sur les effets sur la fertilité.

Consulter toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Sang et composants sanguins : PRIMENE 10% ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion.

Précautions d'emploi

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec PRIMENE 10%. Cependant, en raison de son usage exclusif en nutrition parentérale hospitalière, toutes les interactions sont gérées par l'équipe médicale qui surveille la compatibilité avec les autres traitements administrés.

L'administration se fait uniquement en milieu hospitalier où les interactions sont surveillées par les professionnels de santé.

Évaluation par la HAS

La spécialité PRIMENE 10% (laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré, eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson et de l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré, eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson et de l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu
• Référence : Dossier CT n°5976