CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de fenfluramine est un antiépileptique de la classe ATC N03AX26 utilisé comme traitement d'appoint dans les formes sévères d'épilepsie. Cette substance active est principalement prescrite dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet chez les patients pharmacorésistants âgés de 2 ans et plus. Elle est commercialisée sous le nom FINTEPLA par le laboratoire UCB Pharma Belgique, uniquement sous forme de solution buvable. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière spécialisée et fait l'objet d'une surveillance particulière, avec un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de fenfluramine est indiqué dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet. Cette indication concerne spécifiquement les patients âgés de 2 ans et plus qui présentent une pharmacorésistance aux autres traitements antiépileptiques.

Le syndrome de Dravet est une forme rare et sévère d'épilepsie qui débute généralement dans la première année de vie. Il se caractérise par des crises convulsives difficiles à contrôler avec les traitements antiépileptiques classiques. La fenfluramine est utilisée en dernier recours, toujours en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients dont l'épilepsie reste insuffisamment contrôlée malgré les traitements existants.

Points de sécurité essentiels

Prescription ultra-spécialisée : Ce médicament est réservé exclusivement aux spécialistes en neurologie et neuropédiatrie, avec prescription hospitalière obligatoire.

Surveillance cardiaque obligatoire : Une surveillance cardiaque régulière est nécessaire pendant toute la durée du traitement en raison du risque de valvulopathie et d'hypertension artérielle pulmonaire.

Population pédiatrique uniquement : L'utilisation est limitée aux enfants et adolescents à partir de 2 ans dans le cadre du syndrome de Dravet.

Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit toujours être progressif pour éviter une aggravation des crises d'épilepsie.

Interactions médicamenteuses : Attention aux associations avec d'autres médicaments sérotoninergiques qui peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.

Surveillance du poids : Un suivi régulier du poids et de l'appétit est nécessaire, notamment chez l'enfant.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de fenfluramine n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : solution buvable à 2,2 mg/mL, administrée exclusivement par voie orale.

Voie orale (seule voie d'administration)

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données de posologie détaillées ne sont pas fournies dans les informations transmises. La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de l'âge, du poids du patient et de la réponse au traitement.

L'administration se fait à l'aide des seringues spécialisées fournies avec le médicament (seringues de 3 mL et 6 mL) et d'un adaptateur de flacon pour garantir un dosage précis.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel : Les modalités d'ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique, rénale ou chez le sujet âgé ne sont pas précisées dans les données fournies.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de fenfluramine n'est commercialisé que sous un seul nom commercial en France :

FINTEPLA est commercialisé par le laboratoire UCB Pharma Belgique. Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette spécialité. Chaque présentation comprend un flacon avec fermeture de sécurité enfant, quatre seringues pour administration orale (2 de 3 mL et 2 de 6 mL) ainsi qu'un adaptateur de flacon.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : La liste détaillée des effets indésirables avec leur fréquence n'est pas fournie dans les données transmises.

Cependant, compte tenu de la classe thérapeutique et des mécanismes d'action connus des médicaments contenant de la fenfluramine, une surveillance particulière est nécessaire pour détecter d'éventuels effets cardiovasculaires, notamment au niveau des valves cardiaques et de la pression artérielle pulmonaire.

En cas d'apparition d'effets indésirables, il est essentiel de contacter immédiatement l'équipe médicale spécialisée qui assure le suivi du traitement.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Néanmoins, ce médicament fait l'objet d'une surveillance particulière pendant le traitement, ce qui implique des précautions d'emploi strictes et un suivi médical rapproché.

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être affectées chez les patients traités par des antiépileptiques. Cette question doit être discutée avec l'équipe médicale, particulièrement chez les adolescents en âge de conduire.

Grossesse et allaitement

Les autorités sanitaires ont émis des alertes importantes concernant l'utilisation des antiépileptiques pendant la grossesse. Deux communications récentes de l'ANSM soulignent les risques pour l'enfant à naître :

• Une alerte de novembre 2023 rappelle l'importance de "mieux connaître les risques pour l'enfant à naître" lors de l'utilisation d'antiépileptiques pendant la grossesse.
• Une étude de juillet 2024 met en évidence l'évolution des pratiques de prescription d'antiépileptiques chez les femmes enceintes.

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant l'utilisation du chlorhydrate de fenfluramine pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas précisées dans les informations transmises.

Il est impératif de consulter l'équipe médicale spécialisée avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse découverte sous traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Compte tenu de la nature du traitement et de la population concernée (patients avec épilepsie pharmacorésistante), de nombreuses interactions sont probables avec les autres antiépileptiques utilisés en association. L'équipe médicale spécialisée évalue ces interactions lors de la prescription et du suivi.

Évaluation par la HAS

La spécialité FINTEPLA (laboratoire UCB Pharma Belgique) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2 ans et plus, pharmacorésistants
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2 ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours."
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : "FINTEPLA (fenfluramine), en association à d'autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus pharmacorésistants."
• Référence : Dossier CT n°CT-21075