CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE

CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le chlorhydrate de dalbavancine est un antibiotique de la famille des lipoglycopeptides (classe ATC J01XA04), réservé à l'usage hospitalier. Il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes graves de la peau et des tissus mous, particulièrement chez les enfants de 3 mois à 17 ans lorsqu'une résistance à la méticilline est suspectée. Ce médicament est commercialisé sous le nom XYDALBA par le laboratoire AbbVie et nécessite une prescription hospitalière. Il est remboursé par l'Assurance maladie et fait partie de la liste I des médicaments.

Indications thérapeutiques {#indications}

Information non disponible dans le RCP fourni

Selon l'évaluation HAS disponible, le chlorhydrate de dalbavancine est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans.

Cette indication concerne spécifiquement : - Les infections d'un certain degré de gravité - Les cas où une étiologie staphylococcique est prouvée ou fortement suspectée - Les situations de résistance à la méticilline prouvée ou fortement suspectée

Usage hospitalier uniquement : Cette forme injectable est réservée aux établissements de santé et ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier.

Points de sécurité essentiels {#securite}

Information limitée disponible dans le RCP fourni

• Usage hospitalier strict : Ce médicament ne peut être administré que par perfusion intraveineuse en milieu hospitalier sous surveillance médicale
• Prescription spécialisée : Prescription hospitalière uniquement, réservée aux médecins hospitaliers
• Surveillance nécessaire : Administration sous surveillance médicale constante en raison de la voie intraveineuse
• Population pédiatrique : Indiqué chez les enfants de 3 mois à 17 ans selon l'évaluation HAS
• En cas de réaction allergique : Arrêt immédiat du traitement et prise en charge médicale urgente

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de dalbavancine n'existe que sous une seule forme : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion (usage hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Information non disponible dans le RCP fourni

L'administration se fait exclusivement par perfusion intraveineuse en milieu hospitalier. La posologie, le rythme d'administration et la durée de traitement sont déterminés par le médecin hospitalier en fonction : - De l'âge et du poids du patient - De la gravité de l'infection - De la réponse clinique au traitement

Préparation et administration

• Reconstitution de la poudre selon les instructions du RCP
• Dilution dans une solution compatible
• Administration par perfusion intraveineuse lente
• Surveillance pendant et après l'administration

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Une seule spécialité contenant du chlorhydrate de dalbavancine est actuellement commercialisée en France :

• Laboratoire : AbbVie Deutschland (Allemagne)
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible actuellement)
• Présentation : Flacon en verre de 500 mg
• Conditions de prescription : Prescription hospitalière, Liste I

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Information non disponible dans le RCP fourni

Les effets indésirables du chlorhydrate de dalbavancine ne sont pas détaillés dans les données fournies. Cette information sera disponible dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet.

Pour connaître les effets indésirables possibles, il convient de consulter : - Le RCP complet du médicament - Un professionnel de santé - La notice du médicament

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Information non disponible dans le RCP fourni

Les contre-indications spécifiques au chlorhydrate de dalbavancine ne sont pas détaillées dans les données fournies.

De manière générale, les contre-indications potentielles incluent : - Allergie connue au chlorhydrate de dalbavancine ou à l'un des excipients - Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des lipoglycopeptides

Pour obtenir la liste complète des contre-indications et précautions d'emploi, consultez le RCP complet ou un professionnel de santé.

Grossesse et allaitement {#grossesse}

Information non disponible dans le RCP fourni

Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate de dalbavancine pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Recommandation générale : Consultez impérativement un médecin avant tout traitement antibiotique pendant la grossesse ou l'allaitement. Le rapport bénéfice/risque sera évalué au cas par cas.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Information non disponible dans le RCP fourni

Les interactions médicamenteuses du chlorhydrate de dalbavancine ne sont pas détaillées dans les données fournies.

En milieu hospitalier, les interactions potentielles sont systématiquement vérifiées par l'équipe médicale avant administration.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (laboratoire AbbVie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important dans l'indication précisée ci-dessus
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : XYDALBA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants concernés, malgré une simplification du schéma d'administration
• Référence : Dossier CT n°CT-20795

FAQ {#faq}

Le chlorhydrate de dalbavancine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, XYDALBA est remboursé par l'Assurance maladie. Ce médicament fait partie des spécialités prises en charge dans le cadre hospitalier.

Peut-on prendre du chlorhydrate de dalbavancine pendant la grossesse ?

Les données sur l'usage pendant la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Consultez impérativement un médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Quels sont les noms commerciaux du chlorhydrate de dalbavancine ?

Le chlorhydrate de dalbavancine n'est commercialisé en France que sous le nom XYDALBA 500 mg par le laboratoire AbbVie.

Existe-t-il des génériques du chlorhydrate de dalbavancine ?

Non, aucun générique du chlorhydrate de dalbavancine n'est actuellement commercialisé en France. XYDALBA reste le seul médicament disponible contenant cette substance active.

Le chlorhydrate de dalbavancine nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, ce médicament nécessite une prescription hospitalière. Il ne peut être prescrit que par un médecin hospitalier et ne peut être administré qu'en milieu hospitalier.

Pourquoi ce médicament est-il réservé à l'usage hospitalier ?

Le chlorhydrate de dalbavancine est réservé à l'usage hospitalier car il s'administre uniquement par perfusion intraveineuse et nécessite une surveillance médicale. Il est indiqué dans des infections graves résistantes nécessitant une prise en charge spécialisée.

Combien de temps dure le traitement par chlorhydrate de dalbavancine ?

La durée du traitement n'est pas précisée dans les données disponibles. Elle est déterminée par le médecin hospitalier en fonction de la gravité de l'infection et de la réponse clinique du patient.