CHLORHYDRATE DE CHLOROPROCAÏNE

CHLORHYDRATE DE CHLOROPROCAÏNE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de chloroprocaïne est un anesthésique local de la famille des esters (code ATC N01BA04). Cette substance active est utilisée uniquement par voie intrathécale (injection dans le canal rachidien) pour l'anesthésie de courte durée avant une intervention chirurgicale. Elle est commercialisée en France sous le nom de CLOROTEKAL par le laboratoire Nordic Group. Ce médicament est réservé exclusivement à l'usage hospitalier, nécessite une ordonnance et est inscrit sur la liste II des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de chloroprocaïne est indiqué pour l'anesthésie intrathécale (rachianesthésie) chez l'adulte avant une intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.

Cette forme d'anesthésie consiste à injecter l'anesthésique directement dans le liquide céphalo-rachidien au niveau des vertèbres lombaires pour bloquer temporairement la transmission nerveuse dans la partie inférieure du corps. Elle est particulièrement adaptée aux chirurgies courtes des membres inférieurs, du périnée ou du petit bassin.

Important : Cette substance active n'existe que sous forme injectable intrathécale et est exclusivement réservée à l'usage hospitalier par des médecins anesthésistes expérimentés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier par un personnel médical spécialisé en anesthésie.

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser 50 mg (5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne par administration.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le matériel de réanimation et un personnel qualifié doivent être disponibles immédiatement car des réactions graves, parfois fatales, peuvent survenir.

⚠️ Durée limitée : Réservé aux interventions chirurgicales ne dépassant pas 40 minutes.

⚠️ Populations à risque : Réduction de dose nécessaire chez les patients âgés, en mauvais état général, ou présentant certaines pathologies (hépatiques, rénales, cardiaques).

⚠️ Signes d'alerte : En cas de symptômes neurologiques inhabituels après l'intervention (faiblesse, perte de sensibilité, troubles du contrôle vésical), consulter immédiatement.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le chlorhydrate de chloroprocaïne n'existe que sous une seule forme : solution injectable à 10 mg/ml pour administration intrathécale.

Voie intrathécale (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier par des médecins anesthésistes.

La posologie est déterminée individuellement selon les caractéristiques du patient (taille, poids, état général). Les recommandations sont les suivantes pour un adulte de corpulence moyenne (environ 70 kg) :

Dose maximale : 50 mg (5 ml) par administration.

Ajustements posologiques

• Patients âgés : Réduction de dose recommandée en raison du risque accru de bloc spinal étendu
• État général altéré : Diminution de la dose selon l'évaluation médicale
• Pathologies concomitantes : Adaptation posologique en cas d'occlusion vasculaire, artériosclérose, ou polyneuropathie diabétique
• Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent

Mode d'administration

L'injection se fait lentement dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 ou L4/L5, après aspiration d'une petite quantité de liquide céphalo-rachidien pour vérifier le bon positionnement de l'aiguille. Le produit est à usage unique et ne doit pas être re-stérilisé.

Noms commerciaux et présentations

En France, le chlorhydrate de chloroprocaïne n'est commercialisé que sous une seule spécialité :

Laboratoire : Nordic Group (Pays-Bas)

Présentation : Boîte de 10 ampoules en verre de 5 ml

Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible), réservé à l'usage hospitalier, liste II.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables peuvent être liés au médicament lui-même, à la technique d'anesthésie intrathécale ou aux effets physiologiques du blocage nerveux.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées
• Hypotension (chute de tension artérielle)
• Anxiété, nervosité
• Paresthésies (fourmillements), vertiges

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Vomissements
• Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque)
• Hypertension
• Signes de toxicité du système nerveux central (maux de tête, tremblements)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, prurit, œdème)
• Troubles du rythme cardiaque
• Neuropathie
• Somnolence
• Troubles visuels (diplopie)
• Dépression respiratoire

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions anaphylactiques sévères
• Arrêt cardiaque
• Bloc spinal total avec dépression cardio-respiratoire
• Complications neurologiques permanentes
• Syndrome de la queue de cheval
• Arachnoïdite
• Dommages neurologiques persistants

Important : Certains effets comme l'hypotension ou la rétention urinaire temporaire sont des conséquences normales de l'anesthésie intrathécale et ne constituent pas des effets indésirables au sens strict.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au chlorhydrate de chloroprocaïne ou aux anesthésiques de type ester
• Contre-indications générales à l'anesthésie intrathécale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique)
• Anomalies sévères de la conduction cardiaque
• Anémie sévère
• Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant
• Anesthésie régionale intraveineuse

Précautions d'emploi

• Troubles cardiaques : Surveillance renforcée chez les patients avec bloc de branche ou décompensation cardiaque
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère : Utilisation avec prudence
• Patients âgés : Risque accru de bloc spinal étendu, réduction de dose recommandée
• Porphyrie aiguë : Utilisation uniquement en cas d'indication absolue
• Déficit en cholinestérase plasmatique : Surveillance particulière nécessaire

Conduite de véhicules

Non applicable en raison de l'usage hospitalier exclusif et de la nature de l'anesthésie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure sur les risques éventuels pendant la grossesse. CLOROTEKAL est déconseillé durant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu pour la mère justifie les risques potentiels pour le fœtus. Cette restriction n'exclut pas son utilisation à terme dans le cadre d'une anesthésie obstétricale.

Allaitement

On ne sait pas si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Une décision doit être prise au cas par cas, en pesant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui de l'anesthésie pour la mère.

Fertilité

Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Sulfamides : L'acide para-aminobenzoïque (métabolite de la chloroprocaïne) inhibe l'activité des sulfamides

Associations déconseillées

• Vasopresseurs + dérivés de l'ergot : Risque d'hypertension sévère et d'accidents vasculaires cérébraux en obstétrique

Précautions d'emploi

• Antiarythmiques de classe III (amiodarone) : Surveillance cardiaque renforcée car les effets peuvent s'additionner
• Autres anesthésiques locaux : Risque d'accumulation des effets toxiques sur le système cardiovasculaire et nerveux

Interactions avec l'alimentation

Aucune interaction alimentaire connue. L'anesthésie intrathécale nécessite habituellement un jeûne préopératoire selon les recommandations du médecin anesthésiste.

Évaluation par la HAS

La spécialité CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable (laboratoire Nordic Group) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CLOROTEKAL est important dans l'indication de l'AMM (anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "CLOROTEKAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anesthésiques locaux administrables par voie intrathécale"
• Référence : Dossier CT n°12667