CHLORHYDRATE DE BUSPIRONE

CHLORHYDRATE DE BUSPIRONE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de buspirone est un médicament anxiolytique de la famille des azaspirodecanediones (code ATC N05BE01), utilisé dans le traitement de divers troubles anxieux. Il se distingue des benzodiazépines par son mécanisme d'action spécifique et l'absence de risque de dépendance. Cette substance active est commercialisée sous les noms BUSPIRONE VIATRIS et BUSPIRONE SANDOZ, disponibles uniquement sur ordonnance (liste I) et remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de buspirone est indiqué dans le traitement de plusieurs formes d'anxiété :

• Anxiété réactionnelle : troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et anxiété post-traumatique
• Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses : hystérie, hypocondrie, phobie
• Anxiété associée à une affection somatique : anxiété liée à une maladie physique sévère ou douloureuse
• Anxiété généralisée : trouble anxieux chronique caractérisé par une inquiétude excessive et persistante

Toutes les spécialités disponibles se présentent sous forme de comprimés sécables pour administration par voie orale.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 60 mg par jour, répartis en 2 ou 3 prises
• Prescription limitée : Le traitement est limité à 12 semaines maximum
• Arrêt des benzodiazépines : La buspirone ne traite pas le syndrome de sevrage aux benzodiazépines - un arrêt progressif de ces dernières doit être effectué
• Populations à risque : Précautions particulières chez les patients insuffisants rénaux (contre-indiqué si clairance créatinine < 20 ml/min) ou hépatiques sévères
• Jus de pamplemousse : Éviter la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse qui augmente les concentrations du médicament
• Conduite automobile : Risque de somnolence et vertiges, particulièrement en début de traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de buspirone est uniquement disponible sous forme de comprimés sécables de 10 mg pour administration par voie orale.

Posologie standard

Instauration du traitement

• Dose initiale : ½ comprimé (5 mg) 3 fois par jour
• Augmentation progressive : par paliers de 5 mg tous les 2 à 3 jours selon la réponse thérapeutique

Dose d'entretien

• Posologie habituelle : 15 à 20 mg par jour, répartis en 2 ou 3 prises
• Dose maximale : 60 mg par jour

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Clairance créatinine 20-49 ml/min : Administration avec prudence, faible dose, 2 fois par jour
• Clairance créatinine < 20 ml/min : Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

• Administration avec prudence, ajustement individuel des doses
• Attendre 4 à 5 jours avant toute augmentation de posologie

Patients âgés

• Aucune adaptation de dose spécifique requise

Modalités d'administration

• Prendre chaque jour au même moment et dans les mêmes conditions (avec ou sans nourriture)
• L'alimentation augmente la biodisponibilité
• Arrêt possible de façon rapide (pas de syndrome de sevrage)

Durée de traitement

• Anxiété réactionnelle et troubles névrotiques : 4 à 6 semaines maximum
• Anxiété généralisée : Traitement au long cours après avis spécialisé

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de buspirone est disponible sous deux spécialités commerciales :

Ces deux spécialités appartiennent au groupe générique n°273, avec pour référence BUSPAR 10 mg (actuellement non commercialisé). Les médicaments sont fabriqués respectivement par VIATRIS SANTE et SANDOZ.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Vertiges et lipothymies
• Maux de tête
• Somnolence

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : Fourmillements, troubles de la coordination, tremblements, bourdonnements d'oreille
• Troubles psychiatriques : Nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion, irritabilité
• Troubles digestifs : Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale, diarrhée, constipation, vomissements
• Troubles cardiaques : Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique
• Autres : Congestion nasale, sueurs froides, éruption cutanée, fatigue, douleurs musculaires

Très rares (< 1/10000)

• Syndrome sérotoninergique
• Convulsions
• Troubles extrapyramidaux
• Hallucinations
• Rétention urinaire

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au chlorhydrate de buspirone ou à l'un des excipients
• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 20 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Intoxication aiguë par alcool, hypnotiques, analgésiques ou antipsychotiques
• Épilepsie

Précautions d'emploi

• Glaucome aigu à angle fermé
• Myasthénie grave
• Dépendance médicamenteuse antérieure
• Conduite de véhicules : Prudence en raison des risques de somnolence et vertiges
• Intolérance au lactose : Le médicament contient du lactose

Populations particulières

• Enfants et adolescents < 18 ans : Non recommandé (absence de données d'efficacité)
• Patients dépendants aux sédatifs : Sevrage progressif nécessaire avant instauration

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données concernant l'utilisation de la buspirone chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction. À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant toute la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ignore si la buspirone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit prendre en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) : Risque d'augmentation de la pression artérielle

Associations déconseillées

• Érythromycine : Augmentation majeure des concentrations de buspirone (Cmax x5, AUC x6)
• Itraconazole : Augmentation très importante (Cmax x13, AUC x19)

Associations nécessitant des précautions

• Diltiazem : Augmentation des concentrations (Cmax x5,3, AUC x4)
• Vérapamil : Augmentation des concentrations (Cmax et AUC x3,4)
• Rifampicine : Diminution importante de l'efficacité (AUC réduite de 90%)
• Néfazodone : Augmentation majeure des concentrations (jusqu'à 50 fois pour l'AUC)

Autres interactions importantes

• Jus de pamplemousse : Augmentation importante des concentrations (AUC x9,2)
• ISRS : Quelques cas rares de convulsions rapportés
• Médicaments sérotoninergiques : Risque de syndrome sérotoninergique
• Diazépam : Majoration possible des effets indésirables

Évaluation par la HAS

La spécialité BUSPIRONE MYLAN 10 mg (aujourd'hui commercialisée sous le nom BUSPIRONE VIATRIS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Nouvelle présentation qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°15584

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