CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB

CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate d'asciminib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC : L01EA06). Il est principalement utilisé pour traiter certaines formes de leucémie myéloïde chronique chez les patients adultes qui ont déjà reçu plusieurs traitements. Ce médicament est commercialisé sous le nom de SCEMBLIX par le laboratoire Novartis et nécessite une ordonnance médicale avec prescription hospitalière initiale. Il est intégralement remboursé par la Sécurité sociale dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate d'asciminib est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+). Cette indication concerne spécifiquement les patients qui ont été précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase et qui sont en échec thérapeutique ou intolérants à ces traitements.

La leucémie myéloïde chronique est un cancer du sang qui affecte les globules blancs. Le chromosome Philadelphie est une anomalie génétique particulière retrouvée dans les cellules cancéreuses de certains patients. Cette substance active est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.

Important : Les patients présentant une mutation T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l'autorisation de mise sur le marché actuelle.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : La prescription initiale doit être réalisée par un médecin hospitalier spécialisé en oncologie médicale, hématologie ou cancérologie. Les renouvellements ne peuvent être effectués que par ces mêmes spécialistes.

• Surveillance médicale renforcée : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement. Des examens réguliers sont indispensables.

• Ne pas interrompre brutalement : Tout arrêt ou modification de posologie doit impérativement être décidé et supervisé par le médecin spécialiste prescripteur.

• Interactions médicamenteuses : Informer systématiquement tous les professionnels de santé (médecins, dentistes, pharmaciens) de la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription.

• Conservation : Conserver les comprimés dans leur emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière, à température ambiante.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate d'asciminib est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale, en deux dosages : 20 mg et 40 mg.

Voie orale (usage exclusif)

Information importante : Les données de posologie détaillées ne sont pas disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) fourni. La posologie précise, les modalités d'administration et les ajustements posologiques doivent être déterminés uniquement par le médecin spécialiste prescripteur.

Le traitement est personnalisé en fonction : - Du profil du patient - De la réponse thérapeutique - De la tolérance - Des traitements antérieurs reçus

Modalités générales d'administration : - Les comprimés se prennent par voie orale - Respecter scrupuleusement les prescriptions médicales - Ne jamais modifier la dose sans avis médical spécialisé

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate d'asciminib est commercialisé par le laboratoire Novartis Europharm (Irlande) sous la marque SCEMBLIX.

Présentations disponibles : - SCEMBLIX 20 mg : plaquettes thermoformées de 60 comprimés - SCEMBLIX 40 mg : plaquettes de 60 comprimés

Statut réglementaire : Médicament de la liste I, soumis à prescription hospitalière initiale semestrielle avec renouvellement réservé aux spécialistes.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les détails concernant les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cette section sera mise à jour dès que ces informations seront disponibles.

Dans le cadre d'un traitement anticancéreux par inhibiteur de tyrosine kinase, une surveillance médicale étroite est mise en place pour détecter et prendre en charge tout effet indésirable potentiel.

En cas d'effet indésirable : - Contacter immédiatement l'équipe médicale spécialisée - Ne jamais arrêter le traitement sans avis médical - Signaler tout symptôme nouveau ou inhabituel

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Allergie connue au chlorhydrate d'asciminib ou à l'un des excipients - Informer le médecin de tous les médicaments pris simultanément - Respecter les rendez-vous de surveillance médicale - Signaler toute modification de l'état de santé

Conduite de véhicules : En l'absence d'informations spécifiques, la prudence est recommandée. Demander l'avis du médecin spécialiste.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Règle générale pour les médicaments anticancéreux : - La grossesse doit être évitée pendant le traitement - L'allaitement est généralement contre-indiqué - Une contraception efficace peut être nécessaire

Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer doit impérativement discuter avec son oncologue des mesures contraceptives avant le début du traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Règles générales importantes : - Informer systématiquement tous les professionnels de santé de la prise de ce traitement - Ne jamais prendre de nouveau médicament sans avis médical - Éviter l'automédication, y compris les produits de phytothérapie - Signaler la prise de SCEMBLIX lors de toute consultation médicale ou dentaire

Évaluation par la HAS

La spécialité SCEMBLIX (laboratoire Novartis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans l'indication évaluée, avec la précision que les patients avec une mutation T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l'AMM actuelle
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Amélioration mineure par rapport au bosutinib, basée sur la démonstration de supériorité en termes de réponse moléculaire majeure et un profil de tolérance plus favorable
• Référence : Dossier CT n°CT-19923

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