CÉMIPLIMAB

L'essentiel à retenir

Le cémiplimab est un anticorps monoclonal appartenant à la famille des inhibiteurs de checkpoint immunitaire (anti-PD-1), utilisé en immunothérapie anticancéreuse. Il est indiqué dans le traitement de certains cancers de la peau avancés, notamment le carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé. Ce médicament n'existe que sous forme injectable intraveineuse et est exclusivement réservé à l'usage hospitalier, avec prescription limitée aux spécialistes en oncologie. Le traitement par cémiplimab nécessite une surveillance médicale particulièrement étroite en raison de ses effets immunologiques potentiellement graves.

Indications thérapeutiques

Le cémiplimab est indiqué dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau) dans les situations suivantes :

• Carcinome épidermoïde cutané métastatique : lorsque le cancer s'est propagé à distance de la tumeur initiale
• Carcinome épidermoïde cutané localement avancé : lorsque la tumeur a atteint une taille ou une localisation ne permettant pas une chirurgie curative

Ce traitement est réservé aux patients qui ne peuvent pas bénéficier d'une chirurgie curative ni d'une radiothérapie curative, et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie conventionnelle (en cas d'échec ou de contre-indication).

Important : Le cémiplimab n'existe que sous forme injectable intraveineuse et est exclusivement administré en milieu hospitalier par des équipes spécialisées en oncologie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Le cémiplimab ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des médecins spécialistes en oncologie ou cancérologie.

SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Ce médicament nécessite une surveillance médicale particulièrement étroite pendant toute la durée du traitement.

RÉACTIONS IMMUNITAIRES GRAVES : Le cémiplimab peut provoquer des réactions auto-immunes sévères touchant différents organes (poumons, foie, intestins, glandes endocrines, peau).

SIGNES D'ALERTE NÉCESSITANT UNE CONSULTATION URGENTE : - Difficultés respiratoires, toux persistante (pneumopathie inflammatoire) - Jaunissement de la peau ou des yeux (atteinte hépatique) - Diarrhées sévères ou persistantes (colite) - Modifications importantes de l'humeur ou du comportement - Éruptions cutanées étendues

ARRÊT IMMÉDIAT : En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être interrompu et une consultation médicale urgente est nécessaire.

PRESCRIPTION RÉSERVÉE : Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale ou cancérologie peuvent prescrire ce médicament.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le cémiplimab n'existe que sous une seule forme : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier.

La posologie usuelle du cémiplimab est de : - 350 mg par perfusion intraveineuse - Administré toutes les 3 semaines - Durée de perfusion : environ 30 minutes - Dilution préalable obligatoire avant administration

Modalités d'administration

• Le médicament doit être dilué dans une solution saline avant perfusion
• L'administration se fait par voie intraveineuse lente
• La surveillance médicale est obligatoire pendant et après chaque perfusion
• Des examens biologiques réguliers sont nécessaires pour surveiller les fonctions hépatiques, rénales et thyroïdiennes

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée individuellement par l'équipe médicale selon : - La réponse au traitement - La tolérance du patient - L'évolution de la maladie - L'apparition éventuelle d'effets indésirables

Information non disponible dans le RCP officiel : Les ajustements posologiques spécifiques selon l'âge, l'insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas détaillés dans les données fournies.

Noms commerciaux et présentations

Le cémiplimab est commercialisé sous une seule spécialité en France :

• Laboratoire : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (Irlande)
• Statut : Médicament générique
• Présentation : 1 flacon en verre de 7 mL contenant 350 mg de cémiplimab

Générique : Selon les données BDPM, LIBTAYO est référencé comme générique, bien qu'il s'agisse probablement de la spécialité de référence pour cette substance active récente.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Le détail des effets indésirables avec leurs fréquences spécifiques n'est pas fourni dans les données disponibles.

Cependant, les anticorps anti-PD-1 comme le cémiplimab sont connus pour provoquer des réactions auto-immunes pouvant affecter différents organes :

Effets indésirables attendus avec cette classe thérapeutique :

• Réactions liées à la perfusion : fièvre, frissons, nausées pendant l'administration
• Pneumopathie inflammatoire : toux, essoufflement, fièvre
• Hépatite auto-immune : élévation des enzymes hépatiques, jaunisse
• Colite : diarrhées, douleurs abdominales, sang dans les selles
• Troubles endocriniens : dysfonctionnement thyroïdien, diabète, insuffisance surrénalienne
• Réactions cutanées : éruptions, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson (rare)
• Fatigue : asthénie importante
• Troubles neurologiques : neuropathies, encéphalite (rare)

Ces effets peuvent survenir pendant le traitement ou plusieurs mois après son arrêt.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques du cémiplimab ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions générales pour cette classe thérapeutique :

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
• Surveillance régulière des fonctions hépatiques, rénales, pulmonaires et thyroïdiennes
• Patients à risque auto-immun : antécédents de maladies auto-immunes
• Transplantés : risque de rejet de greffe
• Conduite de véhicules : prudence en cas de fatigue importante

Populations nécessitant une attention particulière :

• Patients âgés
• Insuffisance hépatique ou rénale préexistante
• Antécédents de pneumopathie interstitielle
• Maladies auto-immunes actives ou antécédents

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant l'utilisation du cémiplimab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas fournies.

Recommandations générales pour les anticorps anti-PD-1 :

• Grossesse : Ces médicaments ne sont généralement pas recommandés pendant la grossesse en raison du risque théorique sur le développement fœtal
• Contraception : Une contraception efficace est habituellement recommandée chez les femmes en âge de procréer
• Allaitement : L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement

Consulter impérativement un médecin avant toute prise en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques du cémiplimab ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions générales :

• Immunosuppresseurs : risque de diminution de l'efficacité
• Vaccins vivants : vaccination déconseillée pendant le traitement
• Corticoïdes : peuvent être nécessaires pour traiter les effets auto-immuns mais peuvent interférer avec l'efficacité

L'équipe médicale hospitalière évaluera toutes les interactions potentielles avant et pendant le traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité LIBTAYO (laboratoire REGENERON IRELAND) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : "Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans l'indication de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale."
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : Malgré des résultats encourageants sur la survie et un besoin médical important, la Commission considère que LIBTAYO apporte une amélioration du service médical rendu mineure dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé non candidats à une chirurgie ou radiothérapie curative et non éligibles à une chimiothérapie.
• Référence : Dossier CT n°20399

Note : Malgré un SMR insuffisant, le médicament reste remboursable selon les données de prescription disponibles.