CARBOXYMALTOSE FERRIQUE

L'essentiel à retenir

La carboxymaltose ferrique est un médicament à base de fer administré exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des préparations à base de fer antianémiques (code ATC B03AC). Elle est utilisée pour traiter la carence en fer lorsque les comprimés de fer par voie orale ne sont pas efficaces, ne peuvent pas être pris, ou quand il faut corriger rapidement cette carence. Les principales spécialités commerciales sont Ferinject (laboratoire Vifor France) et ses biosimilaires. Ce médicament nécessite une ordonnance et est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

La carboxymaltose ferrique est indiquée dans le traitement de la carence en fer dans les situations suivantes :

• Lorsque les médicaments de fer par voie orale ne sont pas efficaces : certaines personnes ne répondent pas suffisamment aux comprimés ou sirops de fer
• Quand les préparations orales ne peuvent pas être utilisées : en cas d'intolérance digestive sévère aux comprimés de fer, de malabsorption intestinale ou d'impossibilité de prendre des médicaments par la bouche
• Lorsqu'il existe un besoin médical d'administrer du fer rapidement : situations d'urgence où la carence doit être corrigée sans attendre

Le diagnostic de carence en fer doit obligatoirement être confirmé par des examens biologiques appropriés avant tout traitement.

Important : Cette forme injectable est réservée à l'usage hospitalier. Pour la majorité des patients, la carence en fer est d'abord traitée par des médicaments de fer pris par voie orale (comprimés, sirops).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque administration pour détecter toute réaction d'hypersensibilité.

⚠️ Personnel formé requis : L'administration doit se faire uniquement en présence de personnel formé à la prise en charge des réactions allergiques graves, avec du matériel de réanimation immédiatement disponible.

⚠️ Dose maximale : - Adultes et adolescents ≥ 14 ans : maximum 1000 mg de fer (20 mL) en une seule fois - Enfants 1-13 ans : maximum 750 mg de fer (15 mL) en une seule fois - Ne pas dépasser 1000 mg par semaine chez l'adulte, 750 mg chez l'enfant

⚠️ Populations à risque particulier : Patients avec antécédents d'allergies, d'asthme, d'eczéma, ou souffrant de maladies auto-immunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde).

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption cutanée généralisée, malaise pendant ou après l'injection.

⚠️ Hypophosphatémie : Une surveillance du taux de phosphate dans le sang est nécessaire en cas de traitements répétés ou prolongés.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La carboxymaltose ferrique existe uniquement sous forme injectable : - Dispersion injectable pour perfusion (67% des spécialités) - Solution injectable pour perfusion (33% des spécialités) - Concentration : 50 mg de fer par mL dans tous les cas

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

⚠️ Réservé aux établissements de santé - Cette voie d'administration nécessite une surveillance médicale continue.

Calcul de la dose

La posologie est individualisée selon le poids corporel et le taux d'hémoglobine :

Besoins totaux en fer selon le poids et l'hémoglobine :

Mode d'administration

Injection intraveineuse directe : - Dose maximale : 15 mg/kg chez l'adulte, sans dépasser 1000 mg - Vitesse d'injection : selon la dose (de 100 mg/min à 15 minutes minimum)

Perfusion intraveineuse : - Dose maximale : 20 mg/kg chez l'adulte, sans dépasser 1000 mg - Dilution obligatoire dans du sérum physiologique - Durée minimale : 15 minutes pour les doses importantes

Ajustements posologiques

Enfants et adolescents (1-17 ans) : - Dose maximale : 15 mg/kg, sans dépasser 750 mg en une fois - Dose hebdomadaire maximale : 750 mg

Patients hémodialysés : - Dose maximale : 200 mg par séance chez l'adulte - Administration possible directement dans la ligne veineuse du dialyseur

Contrôles biologiques : - Réévaluation de l'hémoglobine au minimum 4 semaines après la dernière injection - Surveillance du taux de phosphate en cas de traitements répétés

Noms commerciaux et présentations

La carboxymaltose ferrique est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous réservés à l'usage hospitalier :

Présentations disponibles : - Flacons de 2 mL (100 mg de fer) - Flacons de 10 mL (500 mg de fer)
- Flacons de 20 mL (1000 mg de fer)

Ferinject est la spécialité de référence. Les autres spécialités sont des biosimilaires qui peuvent être substitués par le pharmacien hospitalier.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 10%)

Aucun effet indésirable très fréquent n'est rapporté.

Fréquents (1 à 10%)

• Nausées (3,2% des patients, effet le plus fréquent)
• Réactions au site d'injection/perfusion : douleur, hématome, coloration locale
• Hypophosphatémie : baisse du taux de phosphate dans le sang
• Céphalées et étourdissements
• Bouffées vasomotrices et hypertension

Peu fréquents (0,1 à 1%)

• Troubles du goût, fourmillements
• Anxiété
• Accélération du rythme cardiaque
• Hypotension, sensation d'évanouissement
• Difficultés respiratoires
• Douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée
• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, rougeurs
• Douleurs articulaires et musculaires
• Fièvre, fatigue, frissons, malaise

Rares (0,01 à 0,1%)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie) : potentiellement mortelles
• Perte de connaissance
• Spasmes des bronches
• Gonflement du visage et des muqueuses (œdème de Quincke)
• Coloration anormale de la peau à distance du point d'injection

Fréquence indéterminée

• Syndrome de Kounis : réaction allergique affectant les artères coronaires
• Ostéomalacie hypophosphatémique : ramollissement des os par manque de phosphate, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale
• Syndrome pseudo-grippal apparaissant quelques heures à plusieurs jours après l'injection

Surveillance des enzymes hépatiques

Des élévations temporaires des enzymes du foie peuvent être observées après l'injection.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

La carboxymaltose ferrique ne doit jamais être utilisée en cas de : - Allergie connue à la carboxymaltose ferrique ou à l'un des composants - Antécédent de réaction allergique grave à un autre médicament de fer injectable - Anémie non liée à une carence en fer (autres types d'anémie) - Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer par l'organisme

Précautions particulières

Avant l'administration : - Confirmer la carence en fer par des examens biologiques - Rechercher des antécédents allergiques, d'asthme, d'eczéma - Vérifier l'absence d'infection active - S'assurer de la disponibilité immédiate de moyens de réanimation

Surveillance renforcée chez : - Patients avec maladies auto-immunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde) - Insuffisants hépatiques : évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque - Patients avec infection chronique - Personnes âgées fragiles

Conduite de véhicules : Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'injection. Il est déconseillé de conduire dans les heures suivant l'administration.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de la carboxymaltose ferrique chez la femme enceinte sont limitées.

Recommandations officielles : - Premier trimestre : l'anémie par carence en fer peut généralement être traitée par des comprimés de fer par voie orale - Deuxième et troisième trimestres : la carboxymaltose ferrique peut être utilisée si le bénéfice est supérieur au risque, uniquement en cas de nécessité absolue - Surveillance fœtale : le rythme cardiaque du bébé doit être surveillé pendant l'administration car des ralentissements temporaires peuvent survenir

Les études animales montrent que le fer peut traverser le placenta et avoir un impact sur le développement du squelette fœtal.

Allaitement

Le passage de la carboxymaltose ferrique dans le lait maternel est négligeable (≤ 1%). Selon les données disponibles, ce médicament ne présente pas de risque pour l'enfant allaité.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Avec les autres médicaments de fer

Interaction majeure : - Fer par voie orale : l'absorption des comprimés ou sirops de fer est réduite si pris en même temps - Recommandation : attendre au moins 5 jours après la dernière injection de carboxymaltose ferrique avant de reprendre un traitement de fer par la bouche

Autres interactions

Aucune interaction médicamenteuse majeure n'est documentée dans le RCP officiel avec d'autres classes de médicaments.

Examens biologiques

La carboxymaltose ferrique peut modifier temporairement certains paramètres sanguins (fer sérique, ferritine, phosphate, enzymes hépatiques), ce qui peut influencer l'interprétation d'analyses de sang réalisées dans les jours suivant l'injection.

Évaluation par la HAS

La spécialité CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL (laboratoire Teva) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la carence martiale chez les adultes et adolescents de 14 ans et plus, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées, ou qu'il existe un besoin clinique d'administrer du fer par voie IV rapidement
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Cette spécialité apporte un service médical rendu important dans le traitement de la carence en fer dans les situations où la voie orale n'est pas adaptée
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport à la spécialité de référence)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un biosimilaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à Ferinject déjà inscrit
• Référence : Dossier CT-21280

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette classe de médicaments dans des situations cliniques spécifiques où la voie orale n'est pas suffisante.

Spécialités contenant CARBOXYMALTOSE FERRIQUE