CALCITRIOL

L'essentiel à retenir

Le CALCITRIOL est la forme active de la vitamine D3, appartenant à la classe ATC A11CC04 (vitamines D et analogues). Il est principalement prescrit pour traiter les troubles du métabolisme calcium-phosphore comme l'ostéodystrophie rénale, le rachitisme vitamino-résistant et l'hypoparathyroïdie. On le trouve sous les noms commerciaux ROCALTROL (capsules orales) et SILKIS (pommade cutanée). Ce médicament nécessite une ordonnance obligatoire (liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le CALCITRIOL est indiqué dans le traitement de plusieurs maladies liées aux troubles du calcium et du phosphore :

• Ostéodystrophie rénale : maladie des os qui survient chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
• Ostéomalacie vitamino-résistante : ramollissement des os dû à un défaut de fixation du calcium
• Rachitisme vitamino-résistant : déformation des os en croissance, résistant aux traitements classiques par vitamine D
• Hypoparathyroïdie : déficit en hormone parathyroïdienne entraînant une baisse du calcium sanguin
• Pseudohypoparathyroïdie : résistance des organes cibles à l'action de l'hormone parathyroïdienne

La forme topique (pommade SILKIS) est utilisée pour le traitement du psoriasis en application cutanée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance obligatoire du calcium sanguin : Le traitement nécessite un dosage régulier de la calcémie (hebdomadaire au début, puis mensuel). Une augmentation de 1 mg/100 ml au-dessus de la normale impose l'arrêt immédiat du traitement.

⚠️ Ne pas associer : Aucun autre médicament contenant de la vitamine D ne doit être pris simultanément (risque d'hypervitaminose D grave).

⚠️ Populations à risque : Patients immobilisés, insuffisants rénaux, personnes sous dialyse nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de nausées, vomissements, soif excessive, urines abondantes, confusion ou faiblesse musculaire, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin.

⚠️ Interactions dangereuses : Attention aux suppléments calciques non contrôlés et aux diurétiques thiazidiques qui augmentent le risque d'hypercalcémie.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le CALCITRIOL existe sous deux formes principales : - Capsules molles pour voie orale (ROCALTROL) - Pommade pour application cutanée (SILKIS)

Voie orale (première intention)

Posologie adulte standard : - La posologie initiale recommandée est généralement de 0,50 µg par jour en une ou deux prises pour l'ostéodystrophie rénale, l'hypoparathyroïdie et la pseudohypoparathyroïdie - Pour les rachitismes et ostéomalacies vitamino-résistants : 1 µg par jour en une ou deux prises

Mode d'administration : - Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer ni les croquer - Peut être pris au cours ou en dehors des repas

Ajustements posologiques : La posologie est strictement individuelle et doit être ajustée en fonction de : - La calcémie et la phosphorémie (contrôlées une fois par semaine pendant la phase d'équilibration) - La calciurie chez les patients dont la fonction rénale est normale - L'efficacité clinique sur les paramètres spécifiques à chaque affection

Population pédiatrique : Les données de sécurité et d'efficacité chez les enfants sont limitées. L'utilisation nécessite une évaluation médical spécialisée.

Voie cutanée (forme topique)

La pommade SILKIS est destinée à l'application locale sur les lésions de psoriasis selon les recommandations médicales spécifiques.

Noms commerciaux et présentations

Voici les spécialités contenant du CALCITRIOL disponibles en France :

ROCALTROL est la spécialité de référence pour la voie orale, commercialisée par le laboratoire ATNAHS PHARMA NETHERLANDS. SILKIS est commercialisée par GALDERMA INTERNATIONAL pour l'usage cutané. Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypercalcémie

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Perte d'appétit
• Céphalées
• Douleurs abdominales
• Nausées
• Éruption cutanée

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Vomissements
• Constipation
• Douleurs abdominales hautes
• Infections du tractus urinaire
• Polyurie (urines abondantes)

Fréquence indéterminée

• Réactions d'hypersensibilité (urticaire, érythème, démangeaisons)
• Polydipsie (soif excessive)
• Déshydratation
• Perte de poids
• Apathie
• Faiblesse musculaire
• Troubles sensoriels
• Fièvre
• Soif
• Retard de croissance (chez l'enfant)
• Calcinose (dépôts calciques dans les tissus)
• Augmentation de la créatininémie

En cas d'hypercalcémie sévère, des calcifications peuvent apparaître dans différents organes (reins, cœur, poumons, pancréas).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le CALCITRIOL ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Hypercalcémie (excès de calcium sanguin) quelle qu'en soit la cause - Lithiase calcique avec hypercalciurie (calculs rénaux calciques) - Hyperparathyroïdisme primaire - Allergie connue au calcitriol ou à l'un des excipients - Signes d'intoxication à la vitamine D

Précautions particulières

• Surveillance biologique : contrôle régulier de la calcémie, phosphorémie, créatininémie et calciurie
• Immobilisation : les patients alités sont particulièrement exposés au risque d'hypercalcémie
• Conduite de véhicules : possible fatigue ou faiblesse musculaire pouvant affecter la conduite
• Excipients : ce médicament contient du sorbitol (attention chez les patients présentant une intolérance au fructose)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré un risque de malformations à doses élevées. Chez l'humain, aucune donnée ne suggère un effet tératogène de la vitamine D, même à hautes doses. Le CALCITRIOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

Le calcitriol passe probablement dans le lait maternel. L'allaitement peut être poursuivi sous surveillance stricte de la calcémie de la mère et du nourrisson, en raison du risque d'hypercalcémie.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de CALCITRIOL pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Vitamine D et dérivés : risque d'hypervitaminose D grave
• Suppléments calciques non contrôlés : risque d'hypercalcémie

Associations déconseillées

• Diurétiques thiazidiques : augmentation du risque d'hypercalcémie
• Digitaline : l'hypercalcémie peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez les patients digitalisés

Précautions d'emploi

• Corticoïdes : effet antagoniste (les corticoïdes inhibent l'absorption du calcium)
• Magnésium : éviter les suppléments chez les patients dialysés
• Chélateurs des acides biliaires (cholestyramine, sevelamer) : peuvent réduire l'absorption du calcitriol

Surveillance particulière

• Phosphore et chélateurs de phosphore : ajustement des doses selon la phosphorémie
• Régime alimentaire : surveiller les apports calciques (produits laitiers notamment)

Évaluation par la HAS

La spécialité SILKIS 3 µg/g (laboratoire GALDERMA INTERNATIONAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement topique du psoriasis d'autres localisations
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par SILKIS 3 µg/g (calcitriol), pommade reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement topique du psoriasis d'autres localisations
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : SILKIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison
• Référence : Dossier CT n°17965

Spécialités contenant CALCITRIOL