BUTÉDRONATE TÉTRASODIQUE

BUTÉDRONATE TÉTRASODIQUE : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le butédronate tétrasodique est un radiopharmaceutique appartenant à la classe thérapeutique des agents diagnostiques pour la scintigraphie (code ATC : V09BA04). Cette substance active est exclusivement utilisée dans le cadre d'examens d'imagerie médicale après marquage au technétium (99mTc). Elle est commercialisée sous le nom TECEOS par les laboratoires CIS BIO INTERNATIONAL. Ce médicament est strictement réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription par des spécialistes autorisés en radiopharmaceutiques. Il est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques {#indications}

Le butédronate tétrasodique, après marquage au technétium (99mTc), est utilisé exclusivement pour des examens d'imagerie médicale dans deux domaines :

Scintigraphie osseuse

Cette technique d'imagerie permet de détecter les zones où la formation osseuse (ostéogénèse) est perturbée :

• Tumeurs : détection et surveillance des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os)
• Infections osseuses : ostéomyélite (infection de l'os)
• Troubles de la circulation sanguine dans l'os : nécrose avasculaire (mort du tissu osseux par manque d'irrigation)
• Maladie de Paget : maladie chronique du remodelage osseux
• Fractures : fractures de fatigue, fractures longitudinales du tibia
• Problèmes de prothèses : détection de prothèses articulaires descellées ou infectées
• Algodystrophie : syndrome douloureux avec troubles de la circulation locale
• Greffes osseuses : évaluation de la viabilité des greffons

Scintigraphie cardiaque

Cette application spécialisée permet le diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR), une maladie rare où des protéines anormales se déposent dans le muscle cardiaque. Cet examen n'est réalisé qu'après avoir éliminé d'autres formes d'amylose par des analyses sanguines et urinaires spécialisées.

Points de sécurité essentiels {#securite}

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier par des professionnels spécialisés en médecine nucléaire.

⚠️ Radioactivité : L'activité administrée (300-700 MBq) expose le patient aux radiations ionisantes. L'exposition doit toujours être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.

⚠️ Réactions allergiques : Risque de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques. Le matériel de réanimation doit être immédiatement disponible.

⚠️ Populations à risque : - Insuffisance rénale : exposition accrue aux radiations, nécessite une adaptation de dose - Enfants : dose efficace par MBq plus élevée que chez l'adulte, indication à considérer avec prudence - Femmes enceintes : contre-indication relative, seulement si le bénéfice dépasse largement le risque

⚠️ Préparation obligatoire : Le patient doit être bien hydraté avant l'examen et uriner fréquemment après l'injection pour réduire l'exposition de la vessie aux radiations.

⚠️ Après l'examen : Limiter les contacts étroits avec les nourrissons et femmes enceintes dans les premières heures suivant l'injection.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le butédronate tétrasodique n'existe que sous une seule forme : - Trousse pour préparation radiopharmaceutique (usage intraveineux exclusivement)

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est strictement réservée à l'usage hospitalier par des spécialistes en médecine nucléaire.

Posologie adulte standard

• Activité recommandée : 500 MBq pour un patient de 70 kg environ
• Plage d'adaptation : 300 à 700 MBq selon la masse corporelle, le type de caméra et le mode d'acquisition

Posologie pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant nécessite une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque. L'activité est calculée selon les recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine avec une activité de base de 35 MBq et des coefficients multiplicateurs selon le poids :

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : L'activité doit être déterminée avec précaution car l'élimination rénale est ralentie, augmentant l'exposition aux radiations.

Personnes âgées : Pas d'ajustement spécifique de posologie.

Protocole d'imagerie

Scintigraphie osseuse

• Images vasculaires : dans les 2 minutes suivant l'injection
• Images tissulaires : dans les 10 minutes après l'injection
• Images osseuses : 2 à 5 heures après l'injection

Scintigraphie cardiaque

• Images planaires : 2 à 3 heures après l'injection
• Complément tomographique : centré sur le cœur si signal cardiaque détecté

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux}

Le butédronate tétrasodique n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : CIS BIO INTERNATIONAL
Statut : Spécialité d'origine (pas de générique disponible)
Conditions : Réservé à l'usage hospitalier, liste I, prescription par spécialistes autorisés

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Les effets indésirables du butédronate tétrasodique sont extrêmement rares (environ 1 cas pour 1 million d'administrations).

Très rares (< 1/10 000)

Réactions d'hypersensibilité : - Bouffées de chaleur (pendant l'injection) - Nausées - Éruption cutanée (4 à 24 heures après l'injection) - Prurit (démangeaisons)

Risque lié aux radiations ionisantes

L'exposition aux radiations ionisantes (dose efficace de 3,4 mSv pour 700 MBq) peut théoriquement augmenter le risque de cancer à long terme ou de déficiences héréditaires, mais cette probabilité reste très faible aux doses diagnostiques utilisées.

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au butédronate tétrasodique ou à tout autre diphosphonate
• Allergie à l'un des excipients du produit
• Allergie aux composants du produit radiopharmaceutique marqué au technétium

Précautions particulières

Administration : Éviter absolument l'injection sous-cutanée accidentelle qui peut provoquer une inflammation péri-vasculaire.

Conduite et utilisation de machines : Aucune précaution particulière, le produit n'affecte pas la vigilance.

Situations nécessitant une surveillance renforcée

• Insuffisance rénale (risque d'exposition accrue)
• Patients déshydratés
• Enfants et adolescents (exposition plus importante par rapport au poids)

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

Principe général : Seuls les examens impératifs doivent être effectués pendant la grossesse, et seulement si le bénéfice probable excède largement le risque pour la mère et le fœtus.

Dose fœtale : L'administration de 700 MBq entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,3 mGy.

Recommandation : Vérifier systématiquement l'absence de grossesse chez toute femme en âge de procréer avant l'examen.

Allaitement

Interruption nécessaire : L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection.

Élimination du lait : Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Contact avec les nourrissons : Éviter tout contact étroit durant cette période.

Consultation obligatoire : Consulter un médecin avant toute administration chez une femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Médicaments diminuant la fixation osseuse

• Diphosphonates : compétition pour la fixation osseuse
• Denosumab : même mécanisme de compétition
• Cabozantinib : interaction avec la fonction des ostéoblastes

Médicaments augmentant la fixation extra-osseuse

Ces interactions peuvent fausser l'interprétation des images :

Médicaments fréquemment impliqués : - Fer et préparations contenant du fer - Diphosphonates - Anti-acides contenant de l'aluminium - Gluconate de calcium - Héparine calcique

Chimiothérapies : - Vincristine, cyclophosphamide - Doxorubicine, méthotrexate

Traitements hormonaux : - Anti-androgènes (bicalutamide) - Œstrogènes (en cas de gynécomastie)

Autres médicaments : - Certains immunosuppresseurs - Produits de contraste iodés (acide diatrizoïque) - Antibiotiques (gentamycine, amphotéricine) - Anti-inflammatoires stéroïdiens - Facteurs de croissance hématopoïétiques - Nifédipine - Acide epsilon-amino-caproïque

Situations cliniques modifiant la fixation

Hypercalcémie : augmente la fixation dans les tissus mous, pouvant créer des faux positifs.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité TECEOS (laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Stratégie diagnostique de l'amylose cardiaque à transthyrétine
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TECEOS (butédronate) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "TECEOS n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres traceurs osseux utilisés en scintigraphie myocardique dans la stratégie diagnostique de l'amylose cardiaque à transthyrétine"
• Référence : Dossier CT n°19727

FAQ {#faq}

Le butédronate tétrasodique est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, TECEOS est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier. Le prix n'est pas fixé car il s'agit d'un médicament à usage hospitalier exclusif.

Peut-on faire cet examen pendant la grossesse ?

Cet examen n'est réalisé pendant la grossesse que si le bénéfice diagnostique dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus. Une vérification systématique de l'absence de grossesse est effectuée avant tout examen.

Existe-t-il des alternatives à TECEOS ?

Oui, selon l'évaluation HAS, d'autres traceurs osseux existent pour la scintigraphie cardiaque : OSTEOCIS, Technescan HDP et Technescan PYP. Le choix dépend des habitudes du service de médecine nucléaire.

Combien de temps dure l'examen ?

L'injection est rapide (quelques minutes), mais les images sont acquises à différents moments : immédiatement, puis 2 à 5 heures après l'injection selon le type d'examen (osseux ou cardiaque).

Y a-t-il des précautions après l'examen ?

Oui, il faut uriner fréquemment dans les heures suivant l'injection et limiter les contacts étroits avec les nourrissons et femmes enceintes pendant quelques heures.

Cet examen nécessite-t-il une hospitalisation ?

Non, c'est un examen ambulatoire réalisé en hôpital de jour. Seule l'injection et l'acquisition des images nécessitent une présence hospitalière.

Le butédronate tétrasodique existe-t-il sous forme de générique ?