BROMURE DE TIOTROPIUM

L'essentiel à retenir

Le bromure de tiotropium est un médicament bronchodilatateur de la famille des anticholinergiques, utilisé dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Cette substance active, classée dans le code ATC R03BB04, permet de soulager les symptômes respiratoires en dilatant les bronches de manière prolongée. On le trouve notamment sous les noms commerciaux TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP et TIOTROPIUM VIATRIS, tous deux disponibles sous forme de poudre pour inhalation. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est remboursé par la Sécurité sociale à hauteur de 65%.

Indications thérapeutiques

Le bromure de tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

La BPCO est une maladie respiratoire chronique caractérisée par une obstruction progressive des voies aériennes, provoquant une gêne respiratoire, une toux chronique et des expectorations. Cette pathologie, principalement liée au tabagisme, nécessite un traitement au long cours pour maintenir une fonction respiratoire acceptable et améliorer la qualité de vie des patients.

Important : Le tiotropium est un traitement de fond et ne doit pas être utilisé comme médicament de secours lors d'une crise respiratoire aiguë.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Posologie stricte : Une seule inhalation par jour à heure fixe. Ne jamais dépasser cette dose recommandée.

• Ne pas avaler les gélules : Les gélules sont exclusivement destinées à l'inhalation et non à la voie orale. Elles ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur fourni.

• Attention aux yeux : Éviter absolument la projection de la poudre dans les yeux, risque de glaucome à angle fermé ou d'aggravation d'un glaucome existant.

• Populations à risque : Prudence chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance créatinine ≤ 50 ml/min), glaucome à angle fermé, hypertrophie de la prostate ou troubles urinaires.

• Signes d'alerte : En cas de douleur oculaire, vision floue avec halos colorés, rougeur de l'œil après utilisation, consulter immédiatement un ophtalmologue et arrêter le traitement.

• Problèmes cardiaques récents : Utilisation avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus dans les 6 derniers mois ou des troubles du rythme cardiaque instables.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le bromure de tiotropium est uniquement disponible sous forme de poudre pour inhalation en gélule, administrée par voie inhalée à l'aide d'un inhalateur spécialisé.

Voie inhalée (usage standard)

Posologie adulte : - Une gélule par jour (18 microgrammes de bromure de tiotropium) - Inhalation à heure fixe dans la journée - Deux inhalations sont nécessaires pour vider complètement une gélule

Durée de traitement : - Traitement continu au long cours selon prescription médicale

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Insuffisance légère : aucun ajustement nécessaire - Insuffisance modérée à sévère (clairance créatinine ≤ 50 ml/min) : utilisation seulement si le bénéfice dépasse le risque

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement posologique nécessaire

Sujets âgés : - Aucun ajustement posologique, mais surveillance renforcée des effets anticholinergiques

Population pédiatrique : - Aucune indication chez les patients de moins de 18 ans dans le traitement de la BPCO

Mode d'administration

L'utilisation de l'inhalateur nécessite une éducation par un professionnel de santé et comprend 4 étapes principales : 1. Ouverture de l'inhalateur 2. Insertion de la gélule dans la chambre centrale 3. Perforation de la gélule en appuyant une seule fois sur le bouton-perforateur 4. Deux inhalations profondes pour vider complètement la gélule

Noms commerciaux et présentations

Le bromure de tiotropium est disponible en France sous plusieurs noms commerciaux, tous dosés à 18 microgrammes par gélule :

Notes importantes : - Tous ces médicaments contiennent la même substance active à la même concentration - L'inhalateur fourni est spécifique à chaque marque et ne doit pas être interchangé - Ces médicaments sont classés sur liste I et nécessitent une ordonnance médicale

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du bromure de tiotropium sont principalement liés à son activité anticholinergique. Voici leur répartition par fréquence :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sécheresse buccale (environ 4% des patients, effet le plus courant)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles digestifs : reflux gastro-œsophagien, constipation, candidose oropharyngée
• Troubles respiratoires : pharyngite, dysphonie (voix rauque), toux
• Troubles neurologiques : étourdissements, maux de tête, troubles du goût
• Troubles oculaires : vision floue
• Troubles cardiaques : fibrillation auriculaire
• Troubles urinaires : difficultés à uriner, rétention urinaire
• Troubles cutanés : éruption cutanée

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles oculaires graves : glaucome, augmentation de la pression intraoculaire
• Troubles cardiaques : tachycardie, palpitations
• Troubles digestifs graves : occlusion intestinale
• Réactions allergiques : urticaire, prurit, hypersensibilité
• Troubles respiratoires : bronchospasme, saignement de nez

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves : œdème de Quincke, réaction anaphylactique
• Déshydratation
• Caries dentaires (en cas d'usage prolongé avec sécheresse buccale persistante)

Important : La sécheresse buccale peut favoriser l'apparition de caries dentaires lors d'un traitement prolongé. Une hygiène bucco-dentaire renforcée est recommandée.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le bromure de tiotropium ne doit PAS être utilisé en cas de : - Allergie au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (ipratropium, oxitropium) - Allergie à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi

Le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes : - Glaucome à angle fermé : risque d'aggravation - Hypertrophie de la prostate ou rétrécissement du col de la vessie - Antécédents cardiaques récents : infarctus dans les 6 derniers mois, troubles du rythme instables - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV) avec hospitalisation récente - Insuffisance rénale modérée à sévère

Conduite de véhicules

Des étourdissements ou une vision floue peuvent survenir. En cas de symptômes, éviter la conduite et l'utilisation de machines dangereuses.

Précautions particulières

• Intolérance au lactose : chaque gélule contient 5,2 mg de lactose
• Allergie aux protéines de lait : le lactose peut contenir des traces de protéines de lait

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du bromure de tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères sur la reproduction à des doses cliniquement significatives.

Recommandation : Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du bromure de tiotropium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'est pas établi si le bromure de tiotropium passe dans le lait maternel chez la femme. Les études chez l'animal montrent un passage en faibles quantités dans le lait maternel.

Recommandation : L'utilisation du bromure de tiotropium n'est pas recommandée pendant l'allaitement. La décision doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet du tiotropium sur la fertilité humaine. Les études animales n'ont pas montré d'effet indésirable sur la fertilité.

Conseil essentiel : Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations non recommandées

• Autres médicaments anticholinergiques : la co-administration n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (risque d'augmentation des effets indésirables anticholinergiques)

Associations ne posant pas de problème particulier

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée avec : - Bronchodilatateurs sympathomimétiques (salbutamol, salmétérol, etc.) - Méthylxanthines (théophylline) - Corticostéroïdes oraux et inhalés - Bêta-2 agonistes à longue durée d'action (LABA)

Particularités

• L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs bêta-2 agonistes ou de corticostéroïdes inhalés ne modifie pas l'exposition au tiotropium
• Aucune étude formelle d'interactions n'a été réalisée, mais l'expérience clinique n'a pas révélé d'interactions préoccupantes

Important : Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité TIOTROPIUM VIATRIS 18 µg (laboratoire VIATRIS SANTE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement bronchodilatateur continu de la BPCO
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TIOTROPIUM VIATRIS 18 µg, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un hybride qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°19732

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du tiotropium dans la prise en charge de la BPCO, tout en précisant que cette nouvelle spécialité n'apporte pas d'avantage supplémentaire par rapport aux options déjà disponibles.

Spécialités contenant BROMURE DE TIOTROPIUM