BROMURE DE TIOTROPIUM MONOHYDRATÉ

1. BROMURE DE TIOTROPIUM MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le bromure de tiotropium monohydraté est un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action (classe ATC R03BB04). Il est indiqué dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et en traitement additionnel de l'asthme sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Cette substance active se trouve principalement sous les noms commerciaux SPIRIVA RESPIMAT et SPIOLTO RESPIMAT (association fixe). Tous ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance et sont remboursés par l'Assurance Maladie.

2. Indications thérapeutiques

Le bromure de tiotropium monohydraté est indiqué dans deux situations cliniques principales :

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) - Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients atteints de BPCO - Améliore la fonction respiratoire et réduit les exacerbations

Asthme sévère - Traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les patients de 6 ans et plus - Réservé aux patients qui ont présenté au cours de l'année précédente une ou plusieurs crises d'asthme sévères - Doit toujours être utilisé en complément d'un traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés

Cette substance active agit en bloquant les récepteurs muscariniques dans les bronches, ce qui permet un relâchement des muscles lisses bronchiques et une dilatation des voies respiratoires.

3. Points de sécurité essentiels

Usage exclusivement par inhalation : Ce médicament ne doit être utilisé qu'avec l'inhalateur RESPIMAT spécifique fourni.

Dose maximale : Ne jamais dépasser une prise par jour (5 microgrammes de tiotropium soit 2 bouffées successives).

Ne pas utiliser en urgence : Ce n'est pas un médicament de crise. En cas de crise d'asthme, utiliser un bronchodilatateur d'action rapide (bêta-2-agoniste).

Ne jamais arrêter brutalement les corticostéroïdes inhalés chez les patients asthmatiques, même si les symptômes s'améliorent avec le tiotropium.

Populations à risque : - Patients avec insuffisance rénale modérée à sévère (surveillance renforcée nécessaire) - Patients avec antécédents cardiaques récents (infarctus, arythmies, insuffisance cardiaque) - Personnes âgées (risque accru d'effets anticholinergiques)

Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur oculaire, vision trouble, rougeur des yeux (risque de glaucome aigu) ou de difficultés à uriner (rétention urinaire).

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bromure de tiotropium monohydraté est exclusivement disponible sous forme de solution à inhaler, administrée par l'inhalateur RESPIMAT.

Voie inhalée (usage exclusif)

Posologie adulte BPCO et asthme - Dose recommandée : 5 microgrammes de tiotropium par jour - Administration : 2 bouffées successives en une prise quotidienne - Horaire : À heure fixe dans la journée

Posologie pédiatrique (6-17 ans) - Asthme sévère uniquement - Même posologie que l'adulte : 5 microgrammes par jour (2 bouffées) - Doit être utilisé avec l'aide d'un adulte chez l'enfant

Durée de traitement - Traitement continu au long cours - Dans l'asthme, le bénéfice complet peut n'apparaître qu'après plusieurs jours

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale - Légère : pas d'ajustement nécessaire - Modérée à sévère (clairance créatinine ≤ 50 ml/min) : utilisation possible si le bénéfice dépasse le risque, sous surveillance médicale

Insuffisance hépatique - Aucun ajustement posologique nécessaire

Sujet âgé - Aucun ajustement posologique nécessaire

Mode d'administration

L'inhalateur RESPIMAT doit être préparé lors de la première utilisation et nécessite une technique d'inhalation spécifique : 1. TOURNER la base transparente jusqu'au déclic 2. OUVRIR complètement le capuchon
3. PRESSER le bouton tout en inspirant lentement et profondément 4. Répéter pour la deuxième bouffée 5. Retenir sa respiration 10 secondes si possible

5. Noms commerciaux et présentations

Le bromure de tiotropium monohydraté est commercialisé par le laboratoire Boehringer Ingelheim sous deux spécialités :

Note : SPIOLTO RESPIMAT est une association fixe contenant du tiotropium et de l'olopatérol (bêta-2-agoniste de longue durée d'action).

Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant cette substance active.

6. Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sécheresse buccale (effet le plus courant, environ 3% des patients dans la BPCO)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Système nerveux : étourdissements, maux de tête
• Respiratoire : toux, pharyngite (mal de gorge), modification de la voix
• Digestif : constipation, infection de la bouche par champignons (candidose)
• Cardiaque : palpitations, bronchospasme
• Cutané : éruption cutanée, démangeaisons
• Urinaire : rétention d'urine, difficulté à uriner

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Oculaires : glaucome, augmentation de la pression dans l'œil, vision floue
• Cardiaques : fibrillation auriculaire, accélération du rythme cardiaque
• Respiratoires : saignement de nez, inflammation du larynx
• Digestifs : difficulté à avaler, reflux gastrique, caries dentaires, inflammation des gencives
• Cutanés : gonflement du visage et des lèvres (œdème de Quincke), urticaire
• Généraux : troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Occlusion intestinale
• Déshydratation

Population pédiatrique : Le profil d'effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent est similaire à celui observé chez l'adulte.

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au bromure de tiotropium, à l'atropine ou ses dérivés (ipratropium, oxitropium)
• Allergie à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi

• Glaucome à angle fermé : risque d'aggravation, éviter le contact avec les yeux
• Troubles de la prostate ou rétrécissement du col de la vessie
• Insuffisance rénale modérée à sévère : surveillance nécessaire
• Antécédents cardiaques récents : infarctus, arythmies ou insuffisance cardiaque dans l'année
• Asthmatiques : surveillance particulière car risque de bronchospasme paradoxal

Conduite et machines

Possibles étourdissements et vision floue pouvant affecter la capacité de conduire.

Mise en garde spéciale

Le chlorure de benzalkonium (excipient) peut provoquer des difficultés respiratoires, particulièrement chez les patients asthmatiques.

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du tiotropium pendant la grossesse sont très limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs sur la reproduction aux doses cliniquement utilisées. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du tiotropium dans le lait maternel n'a pas été établi chez la femme. Bien que les études chez l'animal montrent un passage faible dans le lait, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement en raison de la longue durée d'action du produit.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse planifiée, en cours ou d'allaitement.

9. Interactions médicamenteuses

Interactions étudiées (pas d'interaction cliniquement significative)

• Bronchodilatateurs bêta-2-agonistes
• Corticostéroïdes (oraux et inhalés)
• Théophylline et dérivés
• Antihistaminiques
• Mucolytiques (fluidifiants bronchiques)
• Anti-leucotriènes
• Traitement anti-IgE

Associations déconseillées

• Autres anticholinergiques : risque de majoration des effets indésirables (l'association n'a pas été étudiée)

Pas d'interaction connue avec

• L'alimentation
• L'alcool

Important : Informez toujours votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose (laboratoire Boehringer Ingelheim) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées :
• Traitement bronchodilatateur continu de la BPCO
• Traitement bronchodilatateur additionnel de l'asthme sévère (patients ≥ 6 ans)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une BPCO ainsi que dans le traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d'asthme sévère
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu pour les compléments de gamme)
• Référence : Dossier CT-17627

11. FAQ

Le tiotropium est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, SPIRIVA RESPIMAT est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie. SPIOLTO RESPIMAT (association fixe) est remboursé à 30%.

Peut-on prendre du tiotropium pendant la grossesse ?

L'utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse par mesure de précaution. Les données chez la femme enceinte sont très limitées. Consultez votre médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Quels sont les noms commerciaux du tiotropium ?

Les principales spécialités sont SPIRIVA RESPIMAT (tiotropium seul) et SPIOLTO RESPIMAT (association tiotropium + olopatérol), commercialisées par Boehringer Ingelheim.

Existe-t-il des génériques du tiotropium ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant du bromure de tiotropium monohydraté.

Combien de temps peut-on prendre du tiotropium ?

Il s'

Spécialités contenant BROMURE DE TIOTROPIUM MONOHYDRATÉ