BROMURE DE ROCURONIUM

BROMURE DE ROCURONIUM : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le bromure de rocuronium est un myorelaxant non dépolarisant (code ATC M03AC09) utilisé exclusivement en milieu hospitalier comme adjuvant de l'anesthésie générale. Cette substance active provoque une paralysie temporaire des muscles striés pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire pendant les interventions chirurgicales. On le trouve sous différents noms commerciaux comme ROCURONIUM B.BRAUN, ROCURONIUM HIKMA ou ROCURONIUM VIATRIS. Ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte et une ventilation assistée, étant réservé à l'usage hospitalier avec administration uniquement par des anesthésistes qualifiés.

Indications thérapeutiques {#indications}

Le bromure de rocuronium est indiqué dans les situations suivantes :

Chez les adultes et la population pédiatrique (du nouveau-né né à terme à l'adolescent de 0 à 18 ans) : - Adjuvant de l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation trachéale lors de l'induction de routine - Relaxation musculaire pendant les opérations chirurgicales

Chez l'adulte uniquement : - Facilitation de l'intubation trachéale pendant une induction rapide (séquence rapide) - Adjuvant en unités de soins intensifs pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour un usage de courte durée

⚠️ Important : Ce médicament est exclusivement destiné à un usage hospitalier et ne peut être administré que par des professionnels formés à l'utilisation des curares.

Points de sécurité essentiels {#securite}

⚠️ PARALYSIE RESPIRATOIRE : Le bromure de rocuronium provoque une paralysie complète des muscles respiratoires. Une ventilation assistée est obligatoire jusqu'à décurarisation complète.

⚠️ USAGE STRICTEMENT HOSPITALIER : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en présence : - D'un anesthésiste ou d'un praticien qualifié - De matériel d'intubation et d'assistance respiratoire - D'un monitorage instrumental de la curarisation

⚠️ RÉACTIONS ALLERGIQUES GRAVES : Risque de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles. Précautions particulières en cas d'antécédents d'allergie aux curares.

⚠️ CURARISATION RÉSIDUELLE : Risque de paralysie persistante après l'intervention. L'extubation ne doit avoir lieu qu'après récupération complète du bloc neuromusculaire, vérifiée par monitorage instrumental.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Surveillance renforcée nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans), les insuffisants hépatiques ou rénaux, et les patients atteints de maladies neuromusculaires.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bromure de rocuronium existe uniquement sous forme injectable : - Solution injectable (25% des spécialités) - Solution injectable ou pour perfusion (75% des spécialités) - Administration exclusivement intraveineuse (100% des cas)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

⚠️ Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance anesthésique stricte.

Adultes

Intubation trachéale : - Dose standard : 0,6 mg/kg (permet l'intubation en 60 secondes chez la plupart des patients) - Fortes doses : jusqu'à 2 mg/kg si nécessaire (diminue le délai d'action mais augmente la durée)

Doses d'entretien : - Dose recommandée : 0,15 mg/kg - Avec anesthésiques volatiles : 0,075 à 0,1 mg/kg - Administration quand la réponse musculaire revient à 25% du contrôle

Perfusion continue : - Débit initial : 0,3 à 0,6 mg/kg/h (anesthésie intraveineuse) - Avec halogénés : 0,3 à 0,4 mg/kg/h - Ajustement selon le monitorage neuromusculaire

Population pédiatrique (0-18 ans)

• Doses similaires à l'adulte pour l'intubation et l'entretien
• Durée d'action prolongée chez le nouveau-né et le nourrisson
• Vitesses de perfusion plus élevées possibles chez l'enfant de 2 à 11 ans
• ⚠️ Non recommandé pour l'induction à séquence rapide en pédiatrie

Ajustements posologiques

Patients âgés, insuffisants hépatiques ou rénaux : - Dose d'intubation : 0,6 mg/kg (dose standard) - Doses d'entretien : 0,075 à 0,1 mg/kg - Débit de perfusion : 0,3 à 0,4 mg/kg/h

Patients obèses : - Calcul des doses sur le poids idéal (non le poids réel) - Réduction des posologies nécessaire

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Le bromure de rocuronium est disponible sous plusieurs marques, toutes réservées à l'usage hospitalier :

Note : Tous ces médicaments sont des génériques du princeps ESMERON (référence des groupes génériques 1236 et 1031). Ils nécessitent une prescription hospitalière et ne sont pas disponibles en pharmacie de ville.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Fréquents à peu fréquents (≥ 1/10 000 à < 1/100)

• Douleur au site d'injection
• Réaction au site d'injection
• Bloc neuromusculaire prolongé
• Tachycardie (particulièrement en pédiatrie : 1,4% des cas)
• Hypotension

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques : hypersensibilité, urticaire, rash cutané
• Bouffée de chaleur
• Bronchospasme

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions anaphylactiques graves (potentiellement mortelles)
• Choc anaphylactique ou anaphylactoïde
• Paralysie flasque
• Mydriase et pupilles fixes (en cas d'atteinte de la barrière hémato-encéphalique)
• Syndrome de Kounis (allergie coronaire)

Fréquence indéterminée

• Myopathie (après usage prolongé en soins intensifs, surtout avec corticoïdes)
• Faiblesse musculaire persistante
• Complications respiratoires de l'anesthésie
• Allongement du délai de récupération

⚠️ Effet de classe : Le bloc neuromusculaire prolongé est l'effet indésirable le plus fréquent des myorelaxants, pouvant aller d'une simple faiblesse musculaire à une paralysie profonde nécessitant une ventilation prolongée.

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des excipients
• Absence de matériel de ventilation ou de personnel qualifié

Précautions d'emploi particulières

Affections neuromusculaires : - Myasthénie : sensibilité augmentée (réduction des besoins) - Syndrome de Lambert-Eaton : adaptation posologique nécessaire - Séquelles motrices (paralysies) : diminution de sensibilité localisée

Pathologies modifiant la réponse : - Insuffisance hépatique/biliaire : prolongation de l'action - Insuffisance rénale : surveillance renforcée - Maladies cardiovasculaires : délai d'action augmenté - Hypothermie : potentialisation de l'effet

Déséquilibres métaboliques : - Hypokaliémie, hypermagnésémie, hypocalcémie : augmentation des effets - Hypoprotidémie, déshydratation : adaptation nécessaire - Acidose, hypercapnie : surveillance renforcée

Populations spécifiques : - Patients brûlés : résistance développée, adaptation posologique - Obésité : calcul sur poids idéal obligatoire

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

Données disponibles : Aucune donnée clinique spécifique n'est disponible chez la femme enceinte pour le bromure de rocuronium. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Recommandation : La prudence est de mise. L'utilisation ne se justifie qu'en cas de nécessité absolue lors d'interventions chirurgicales d'urgence.

Allaitement

Passage dans le lait maternel : Aucune donnée disponible sur le passage du bromure de rocuronium dans le lait maternel.

Recommandation : Il est recommandé de suspendre l'allaitement au moins 12 heures après l'administration.

⚠️ Important : Consultez toujours votre médecin ou anesthésiste pour évaluer les bénéfices et risques avant toute intervention pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Potentialisation de l'effet (augmentation du bloc)

Anesthésiques inhalés halogénés : - Potentialisation significative du bloc neuromusculaire - Réduction des doses d'entretien nécessaire - Inhibition possible de la décurarisation

Antibiotiques : - Aminosides (gentamicine, amikacine) - Lincosamides (clindamycine) - Polymyxines, pénicillines, tétracyclines

Autres médicaments : - Diurétiques : risque d'hypokaliémie - Quinidine et quinine - Sels de magnésium : adaptation posologique obligatoire - Inhibiteurs calciques - Sels de lithium - Anesthésiques locaux (lidocaïne IV, bupivacaïne) - Bêta-bloquants

Corticoïdes : - ⚠️ Association prolongée : risque de myopathie et bloc prolongé

Diminution de l'effet

Administration chronique préalable : - Phénytoïne ou carbamazépine : résistance développée

Interactions particulières

Suxaméthonium : - Attendre la décurarisation complète avant d'administrer le rocuronium - Effet variable selon l'ordre d'administration

Recurarisation post-opératoire : Risque avec aminosides, lincosamides, polymyxines, pénicillines, quinidine, quinine et sels de magnésium administrés après l'intervention.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (laboratoire AGUETTANT) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Adjuvant de l'anesthésie générale selon l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• **Justification ASMR

Spécialités contenant BROMURE DE ROCURONIUM