BROMHYDRATE DE GALANTAMINE

L'essentiel à retenir

Le bromhydrate de galantamine est un médicament de la classe des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (code ATC N06DA04), utilisé dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer. Cette substance active améliore temporairement les fonctions cognitives en augmentant la quantité d'acétylcholine disponible dans le cerveau. Elle est commercialisée sous le nom de référence REMINYL et dispose de 22 spécialités génériques comme GALANTAMINE KRKA, GALANTAMINE BIOGARAN ou GALANTAMINE SANDOZ. La prescription de ce médicament est strictement réservée aux spécialistes (neurologues, psychiatres, gériatres) et nécessite une surveillance particulière.

Indications thérapeutiques

Le bromhydrate de galantamine est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui affecte progressivement la mémoire, les fonctions cognitives et l'autonomie. Ce médicament ne guérit pas la maladie mais peut aider à ralentir temporairement la progression des symptômes et améliorer la qualité de vie des patients.

Le diagnostic de maladie d'Alzheimer doit être établi selon les critères médicaux en vigueur par un médecin expérimenté avant d'initier ce traitement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations cruciales de sécurité :

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des neurologues, psychiatres, gériatres ou médecins généralistes titulaires de la capacité de gérontologie
• Surveillance du poids nécessaire : La galantamine peut entraîner une perte de poids, une surveillance régulière est indispensable
• Contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère : Ne pas utiliser si la clairance de la créatinine est < 9 ml/min
• Contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère : Score de Child-Pugh > 9
• Signes d'alerte cardiaques : Consulter immédiatement en cas de malaise, syncope, palpitations ou ralentissement du rythme cardiaque
• Réactions cutanées sévères : Arrêter immédiatement le traitement en cas d'éruption cutanée et consulter un médecin
• Apport liquidien suffisant : Maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bromhydrate de galantamine existe sous deux formes : - Gélules à libération prolongée (95% des spécialités) : forme principale d'usage - Solution buvable (5% des spécialités) : pour les patients ayant des difficultés de déglutition

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte et sujet âgé

Phase d'initiation : - Posologie initiale : 8 mg par jour pendant 4 semaines - Administration : une fois par jour, le matin, de préférence avec de la nourriture

Phase d'entretien : - Posologie d'entretien initiale : 16 mg par jour pendant au moins 4 semaines - Augmentation possible : jusqu'à 24 mg par jour selon la tolérance et le bénéfice clinique - Réévaluation régulière : tolérance et efficacité à évaluer tous les 3 mois

Modalités d'administration : - Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson - Ne pas mâcher ni écraser les gélules - Pour les patients ayant des difficultés à avaler : possibilité d'ouvrir les gélules mais ne pas mâcher le contenu

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine ≥ 9 ml/min : aucun ajustement nécessaire - Clairance créatinine < 9 ml/min : contre-indiqué

Insuffisance hépatique : - Légère : aucun ajustement nécessaire - Modérée (Child-Pugh 7-9) : débuter à 8 mg tous les deux jours pendant 1 semaine, puis 8 mg par jour. Dose maximale : 16 mg par jour - Sévère (Child-Pugh > 9) : contre-indiqué

Traitements associés : Une réduction de posologie peut être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (paroxétine, quinidine) ou CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir).

Noms commerciaux et présentations

Le bromhydrate de galantamine est disponible sous plusieurs noms commerciaux :

Note : Les informations de remboursement indiquent que ces spécialités ne sont actuellement pas remboursables, ce qui est inhabituel pour un traitement de la maladie d'Alzheimer. Il convient de vérifier auprès de la pharmacie ou de la sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Nausées (21% des patients)
• Vomissements (11% des patients)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Diminution de l'appétit
• Hallucinations, dépression
• Syncope, vertiges, tremblements, céphalées, somnolence
• Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque)
• Hypertension
• Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie
• Hypersudation, fatigue, asthénie
• Perte de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Déshydratation
• Hallucinations visuelles et auditives
• Léthargie, paresthésies, troubles du goût
• Vision trouble, acouphènes
• Troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, bloc auriculo-ventriculaire)
• Hypotension, bouffées de chaleur
• Inconfort abdominal, remontées acides
• Spasmes musculaires, malaise
• Chutes

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hypersensibilité
• Hypersomnie
• Palpitations
• Hépatite
• Faiblesse musculaire
• Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée

• Réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée
• Crises d'épilepsie
• Troubles extrapyramidaux
• Bloc auriculo-ventriculaire complet

Important : Les nausées et vomissements surviennent principalement en début de traitement et durent généralement moins d'une semaine. Un apport liquidien adéquat et la prescription d'antiémétiques peuvent aider à gérer ces effets.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au bromhydrate de galantamine ou à l'un des excipients
• Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9)
• Clairance de la créatinine < 9 ml/min
• Association d'une insuffisance hépatique et rénale significatives

Précautions d'emploi

Troubles cardiaques : - Surveillance renforcée chez les patients avec troubles du rythme, insuffisance cardiaque, antécédent d'infarctus - Attention aux médicaments ralentissant le rythme cardiaque (digoxine, bêta-bloquants)

Troubles gastro-intestinaux : - Surveillance des patients à risque d'ulcère peptique - Non recommandé en cas d'obstruction gastro-intestinale

Troubles neurologiques : - Prudence chez les patients épileptiques - Surveillance des patients avec pathologie cérébrovasculaire

Troubles respiratoires : - Précaution chez les patients asthmatiques ou avec maladie bronchopulmonaire obstructive

Conduite de véhicules : La galantamine peut provoquer somnolence, vertiges et syncopes. La conduite automobile est déconseillée, en particulier en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du bromhydrate de galantamine pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. La prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement : Le passage de la galantamine dans le lait maternel n'est pas documenté. Les femmes traitées par galantamine ne doivent pas allaiter.

Fertilité : L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.

Conseil : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse planifiée, en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Autres cholinomimétiques : donépézil, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine
• Risque de surdosage cholinergique

Associations déconseillées

• Médicaments anticholinergiques : antagonisme d'effets
• Médicaments bradycardisants : digoxine, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, amiodarone

Précautions d'emploi

• Inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, quinidine, fluoxétine) : augmentation des concentrations de galantamine de 40%
• Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine, ritonavir) : augmentation des concentrations de 12 à 30%
• Médicaments prolongeant l'intervalle QT : surveillance ECG recommandée

Interactions avec l'anesthésie

La galantamine peut potentialiser les effets des curares (succinylcholine). Informer l'anesthésiste avant toute intervention chirurgicale.

Avec les aliments

La prise avec la nourriture ralentit l'absorption mais n'affecte pas la quantité absorbée. La prise avec les repas est recommandée pour diminuer les effets gastro-intestinaux.

Évaluation par la HAS

La spécialité REMINYL a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités REMINYL est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM"
• ASMR pour les génériques : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-15049

Cette évaluation explique l'absence de remboursement actuel de ces spécialités par l'Assurance Maladie.

Spécialités contenant BROMHYDRATE DE GALANTAMINE

Et 2 autres spécialités.