BOSUTINIB MONOHYDRATÉ
BOSUTINIB MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir
Le bosutinib monohydraté est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de tyrosine kinases (code ATC : L01EA04). Il est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif chez l'adulte. Ce médicament est commercialisé sous le nom BOSULIF par le laboratoire Pfizer Europe. Il nécessite une prescription hospitalière et est remboursé à 100% par l'Assurance maladie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP spécifique ne sont pas disponibles dans le système. Les informations générales indiquent que le bosutinib est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC).
La leucémie myéloïde chronique est un cancer du sang qui affecte les globules blancs. Le bosutinib agit en bloquant certaines protéines qui permettent aux cellules cancéreuses de se multiplier.
Pour connaître les indications précises et détaillées, consultez impérativement votre médecin oncologue ou hématologue.
Points de sécurité essentiels
- Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière et ne peut être renouvelé que par des spécialistes en oncologie médicale, hématologie ou cancérologie
- Surveillance médicale rapprochée : Un suivi médical particulier est requis pendant toute la durée du traitement
- Ne jamais arrêter brutalement : Toute modification ou arrêt du traitement doit être décidé par le médecin spécialiste
- Signaler immédiatement : Fièvre, infections, saignements anormaux, essoufflement, œdèmes, douleurs abdominales intenses
- Interactions multiples : Nombreuses interactions médicamenteuses possibles - informer systématiquement tous les professionnels de santé de ce traitement
- Femmes en âge de procréer : Contraception efficace obligatoire pendant le traitement
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le bosutinib monohydraté est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour voie orale, en trois dosages :
- 100 mg
- 400 mg
- 500 mg
Voie orale (usage ambulatoire sous surveillance spécialisée)
Information importante : Les données posologiques détaillées du RCP ne sont pas disponibles dans le système fourni.
La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - Du type et du stade de la leucémie - De la tolérance du patient - Des autres traitements en cours - De la fonction rénale et hépatique
Règles générales d'administration : - Prendre les comprimés entiers, avec un verre d'eau - Respecter scrupuleusement les horaires prescrits - Ne jamais modifier la dose sans avis médical
Noms commerciaux et présentations
Le bosutinib monohydraté est commercialisé sous le nom BOSULIF par Pfizer Europe MA EEIG.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| BOSULIF | Comprimé pelliculé | 100 mg | 443,70 € | 100% |
| BOSULIF | Comprimé pelliculé | 400 mg | Information non disponible | 100% |
| BOSULIF | Comprimé pelliculé | 500 mg | Information non disponible | 100% |
Toutes les présentations contiennent 28 comprimés (2 plaquettes de 14 comprimés) et sont remboursées à 100% par l'Assurance maladie.
Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées des effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans le système fourni.
Les inhibiteurs de tyrosine kinases comme le bosutinib peuvent généralement provoquer :
Effets fréquemment rapportés : - Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée) - Fatigue - Maux de tête - Réactions cutanées - Troubles hépatiques (élévation des enzymes du foie)
Effets nécessitant une surveillance particulière : - Rétention d'eau (œdèmes) - Troubles cardiaques - Troubles hématologiques (baisse des globules blancs, rouges ou des plaquettes) - Troubles rénaux
Consultez immédiatement votre médecin en cas de fièvre, essoufflement, gonflement des jambes, douleurs abdominales intenses ou tout symptôme inhabituel.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les contre-indications détaillées du RCP ne sont pas disponibles dans le système fourni.
Précautions générales connues pour cette classe de médicaments : - Allergie au bosutinib ou à l'un des composants - Grossesse et allaitement - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Troubles cardiaques préexistants
Surveillance nécessaire : - Fonction hépatique et rénale - Numération sanguine - Fonction cardiaque - Poids et œdèmes
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le système fourni.
Règle générale pour les anticancéreux : - Grossesse : Généralement contre-indiqués en raison du risque tératogène - Allaitement : Déconseillé pendant le traitement - Contraception : Obligatoire chez les femmes en âge de procréer
Consultez impérativement votre oncologue ou hématologue avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse découverte pendant le traitement.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les interactions détaillées du RCP ne sont pas disponibles dans le système fourni.
Interactions potentielles connues pour cette classe de médicaments : - Inhibiteurs et inducteurs enzymatiques (CYP3A4) - Anticoagulants (surveillance renforcée) - Autres anticancéreux - Médicaments cardiotoxiques
Précautions : - Informer tous les professionnels de santé de ce traitement - Ne jamais débuter un nouveau médicament sans avis médical - Éviter l'automédication - Signaler tous les compléments alimentaires et phytothérapie
Évaluation par la HAS
La spécialité BOSULIF (laboratoire Pfizer Europe MA EEIG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Malgré une démonstration de supériorité sur l'imatinib en termes de réponse moléculaire majeure à 12 mois, la Commission considère que BOSULIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie thérapeutique, notamment en raison du recul limité des données et du profil de tolérance
- Référence : Dossier CT n°CT-17249
Spécialités contenant BOSUTINIB MONOHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) | Princeps |
| BOSULIF 400 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) | Princeps |
| BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le BOSUTINIB MONOHYDRATÉ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, toutes les présentations de BOSULIF sont remboursées à 100% par l'Assurance maladie. Le médicament nécessite cependant une prescription hospitalière initiale.
Peut-on prendre BOSUTINIB MONOHYDRATÉ pendant la grossesse ?
Les informations spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, les anticancéreux sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse. Une contraception efficace est recommandée. Consultez impérativement votre spécialiste.
Quels sont les noms commerciaux de BOSUTINIB MONOHYDRATÉ ?
Le bosutinib monohydraté est commercialisé sous le nom BOSULIF par le laboratoire Pfizer Europe MA EEIG, disponible en comprimés de 100 mg, 400 mg et 500 mg.
Existe-t-il des génériques de BOSUTINIB MONOHYDRATÉ ?
Non, aucun médicament générique du bosutinib n'est actuellement commercialisé en France. Seule la spécialité BOSULIF est disponible.
BOSUTINIB MONOHYDRATÉ nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière semestrielle et ne peut être renouvelé que par des spécialistes en oncologie médicale, hématologie ou cancérologie. Il s'agit d'un médicament de la liste I nécessitant une surveillance particulière.
Combien de temps peut-on prendre BOSUTINIB MONOHYDRATÉ ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance. Il s'agit généralement d'un traitement au long cours nécessitant un suivi régulier.
Que faire en cas d'oubli d'une prise ?
Ne pas doubler la dose suivante. Consultez la notice du médicament ou contactez votre médecin ou pharmacien pour connaître la conduite à tenir selon le délai d'oubli.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:58:31
- Avis HAS : Important pour BOSULIF dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique nouvellement diagnostiquée (dossier CT-17249)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60462965
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.