BISOPROLOL (HÉMIFUMARATE DE)

L'essentiel à retenir

Le bisoprolol (hémifumarate de) est un bêta-bloquant cardiosélectif appartenant à la classe thérapeutique C07AB07. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, en complément d'autres médicaments du cœur. On la retrouve sous les noms commerciaux CARDENSIEL et BISOPROLOL ALMUS, entre autres. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance et sont partiellement remboursés par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, le bisoprolol (hémifumarate de) est indiqué dans :

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche (diminution de la capacité de pompage du ventricule gauche du cœur).

Ce médicament est utilisé en complément d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque : - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - Diurétiques (médicaments qui éliminent l'eau) - Éventuellement, digitaliques

Le bisoprolol ne constitue jamais un traitement unique de l'insuffisance cardiaque. Il vient s'ajouter à un traitement déjà établi pour améliorer la fonction cardiaque et réduire les symptômes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 10 mg par jour
• Arrêt brutal interdit : Le traitement ne doit jamais être arrêté brutalement car cela peut provoquer une aggravation grave de l'état cardiaque
• Surveillance médicale obligatoire : La dose doit être augmentée très progressivement sous surveillance médicale stricte
• Populations à risque : Patients avec asthme sévère, troubles de la conduction cardiaque, hypotension sévère
• Interactions dangereuses : Éviter l'association avec certains médicaments du cœur (vérapamil, diltiazem en intraveineux)
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires importantes, malaises répétés, ralentissement excessif du cœur
• Prescription spécialisée : Traitement réservé aux cardiologues et internistes

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bisoprolol (hémifumarate de) existe uniquement sous forme orale : - Comprimés pelliculés - Comprimés sécables

Voie orale (seule voie d'administration)

Période de titration obligatoire

Le traitement nécessite une augmentation progressive de la dose sur plusieurs semaines :

Semaine 1 : 1,25 mg une fois par jour
Semaine 2 : 2,5 mg une fois par jour (si bien toléré)
Semaine 3 : 3,75 mg une fois par jour (si bien toléré)
Semaines 4 à 7 : 5 mg une fois par jour (si bien toléré)
Semaines 8 à 11 : 7,5 mg une fois par jour (si bien toléré)
Traitement d'entretien : 10 mg une fois par jour (dose maximale)

Mode d'administration

• Prise une fois par jour, le matin
• Avant, pendant ou après le petit déjeuner
• Avaler les comprimés avec un peu d'eau
• Ne pas mâcher les comprimés

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale ou hépatique : Aucune donnée disponible, prudence maximale requise
• Sujets âgés : Aucun ajustement posologique nécessaire
• Population pédiatrique : Utilisation non recommandée, aucune donnée disponible

Noms commerciaux et présentations

Le bisoprolol (hémifumarate de) est commercialisé sous plusieurs noms de marques :

Génériques disponibles : Oui, plusieurs groupes génériques existent avec des médicaments de référence comme CARDENSIEL 1,25 mg et DETENSIEL/SOPROL 10 mg.

Laboratoires : CARDENSIEL est commercialisé par MERCK SANTE, BISOPROLOL ALMUS par BIOGARAN.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Aggravation de l'insuffisance cardiaque
• Vertiges, maux de tête
• Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation
• Sensation de froid aux extrémités (mains, pieds)
• Hypotension (baisse de tension)
• Asthénie, fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
• Bronchospasme chez les patients asthmatiques
• Hypotension orthostatique (malaise en se levant)
• Faiblesse musculaire et crampes
• Troubles du sommeil, dépression

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Syncope (perte de connaissance)
• Élévation des enzymes hépatiques
• Sécheresse oculaire, troubles de l'audition
• Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rash, œdème)
• Hépatite
• Troubles de l'érection
• Cauchemars, hallucinations

Très rares (< 1/10 000)

• Conjonctivite
• Chute de cheveux
• Aggravation ou déclenchement d'un psoriasis

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le bisoprolol NE DOIT PAS être utilisé en cas de :

• Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation nécessitant un traitement intraveineux
• Choc cardiogénique
• Troubles de la conduction cardiaque : blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés
• Maladie du sinus, bloc sino-auriculaire
• Bradycardie symptomatique (rythme cardiaque trop lent avec symptômes)
• Hypotension symptomatique
• Asthme sévère
• Troubles artériels périphériques sévères, phénomène de Raynaud sévère
• Phéochromocytome non traité
• Acidose métabolique
• Allergie connue au bisoprolol ou aux excipients

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de : - Bronchospasme (asthme, BPCO) - Diabète avec variations importantes de la glycémie - Troubles artériels périphériques - Psoriasis ou antécédents de psoriasis - Anesthésie générale prévue - Thyrotoxicose

Conduite et machines

La prudence est recommandée car des vertiges et de la fatigue peuvent survenir.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les bêta-bloquants peuvent : - Diminuer la perfusion placentaire - Provoquer des retards de croissance fœtale - Causer des morts intra-utérines, avortements ou accouchements prématurés - Entraîner une hypoglycémie et bradycardie chez le nouveau-né

Si le traitement est absolument nécessaire, une surveillance étroite du flux sanguin utéro-placentaire et de la croissance fœtale est indispensable.

Allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par bisoprolol car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

• Vérapamil ou diltiazem (antagonistes calciques) : risque d'hypotension sévère et de troubles du rythme
• Anti-arythmiques de classe I (quinidine, disopyramide, flécaïnide) : majoration des effets sur la conduction cardiaque
• Clonidine et médicaments apparentés : risque d'hypertension rebond à l'arrêt

Précautions d'emploi nécessaires

• Médicaments contre le diabète : masquage des signes d'hypoglycémie
• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet hypotenseur
• Digitaliques : ralentissement du rythme cardiaque
• Anesthésiques : information obligatoire de l'anesthésiste

Associations à surveiller

• Méfloquine : risque de bradycardie majoré
• Antidépresseurs : risque d'hypotension accru

Évaluation par la HAS

La spécialité CARDENSIEL 1,25 mg (laboratoire MERCK SANTE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CARDENSIEL reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans cette indication
• Référence : Dossier CT n°CT-14439

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