BINIMÉTINIB

L'essentiel à retenir

Le binimétinib est une substance active appartenant à la classe des inhibiteurs de MEK (code ATC : L01EE03), utilisée dans le traitement de certains cancers. Cette molécule bloque une protéine impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses portant une mutation spécifique (BRAF V600E). Le binimétinib est commercialisé sous le nom MEKTOVI® par les laboratoires Pierre Fabre Médicament, exclusivement sous forme de comprimés pelliculés. Il s'agit d'un médicament d'exception, remboursé à 100% par la Sécurité sociale, mais réservé aux prescriptions hospitalières par des spécialistes en oncologie ou cancérologie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données détaillées d'indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon les informations disponibles, le binimétinib est utilisé en association avec l'encorafenib (BRAFTOVI®) dans :

• Le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur de la mutation BRAF V600E, après échec d'une immunothérapie et/ou d'une chimiothérapie
• Le traitement du mélanome avec mutation BRAF V600 (indication courante de cette classe thérapeutique)

Ces traitements sont exclusivement prescrits par des médecins spécialistes en oncologie médicale ou cancérologie, dans le cadre d'une prise en charge hospitalière spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT À SURVEILLANCE RENFORCÉE - Prescription hospitalière obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en oncologie ou cancérologie - Surveillance médicale étroite requise : Le traitement nécessite une surveillance particulière pendant toute sa durée - Liste I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire, avec délivrance limitée - Jamais d'automédication : Ne jamais modifier, arrêter ou débuter ce traitement sans avis médical spécialisé - Signalement des effets indésirables : Rapporter immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu à l'équipe médicale - Interactions multiples : Informer impérativement l'oncologue de tous les autres traitements en cours - Consultation urgente : En cas d'effets indésirables graves (troubles visuels, problèmes cardiaques, éruption cutanée sévère, fièvre persistante)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le binimétinib existe exclusivement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale : - MEKTOVI 15 mg - MEKTOVI 45 mg

Posologie et administration

Information importante : Les données détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La posologie doit être déterminée par le médecin oncologue en fonction : - Du poids du patient - De l'état général - De la tolérance au traitement - Des autres traitements associés

Le binimétinib est toujours utilisé en association avec l'encorafenib (BRAFTOVI®), selon un schéma thérapeutique précis défini par l'oncologue.

Administration : - Les comprimés doivent être pris entiers, sans les croquer ni les écraser - Peut être pris avec ou sans nourriture - Respecter scrupuleusement les horaires de prise

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par l'oncologue en fonction de l'efficacité et de la tolérance, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Noms commerciaux et présentations

Le binimétinib est commercialisé exclusivement par Pierre Fabre Médicament :

Présentations disponibles : - MEKTOVI 15 mg : 7 plaquettes de 12 comprimés (84 comprimés au total) - MEKTOVI 45 mg : 1 plaquette de 28 comprimés

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées d'effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Selon l'évaluation de la HAS, lors des études cliniques : - 46,2% des patients ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou plus (sévères) - 43,6% des patients ont présenté des effets indésirables graves - 72% des patients ont présenté des effets indésirables d'intérêt particulier liés au binimétinib

Les inhibiteurs de MEK comme le binimétinib peuvent généralement provoquer : - Troubles digestifs (nausées, diarrhées, vomissements) - Troubles cutanés (éruptions, sécheresse) - Troubles oculaires (vision floue, troubles de la rétine) - Fatigue et asthénie - Troubles cardiovasculaires - Modifications des paramètres biologiques

Consultez immédiatement votre équipe médicale en cas de : - Troubles de la vision - Essoufflement ou douleurs thoraciques - Éruption cutanée étendue - Fièvre persistante - Diarrhées sévères

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données détaillées de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications probables (classe thérapeutique) : - Hypersensibilité au binimétinib ou à l'un des excipients - Troubles cardiovasculaires sévères non contrôlés - Troubles oculaires sévères (décollement de rétine, occlusion veineuse rétinienne)

Précautions d'emploi : - Surveillance ophtalmologique régulière - Surveillance de la fonction cardiaque - Surveillance de la fonction hépatique - Surveillance de la créatine phosphokinase (CPK)

Conduite et machines : Ce médicament peut altérer la capacité à conduire ou utiliser des machines en raison des effets indésirables possibles (troubles visuels, fatigue).

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données détaillées concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Grossesse : Les inhibiteurs de MEK ne sont généralement pas recommandés pendant la grossesse en raison du risque tératogène potentiel. Une contraception efficace est habituellement requise chez les femmes en âge de procréer.

Allaitement : L'allaitement est généralement contre-indiqué pendant le traitement par inhibiteurs de MEK.

Consultez impérativement votre oncologue en cas de grossesse ou de désir de grossesse pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées d'interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe général : Le binimétinib peut interagir avec de nombreux médicaments. Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les traitements pris, y compris : - Médicaments sur ordonnance - Médicaments sans ordonnance - Compléments alimentaires - Phytothérapie

Interactions probables (classe thérapeutique) : - Inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques - Anticoagulants - Antiarythmiques - Autres anticancéreux

Ne jamais débuter un nouveau traitement sans accord préalable de l'oncologue.

Évaluation par la HAS

La spécialité MEKTOVI (binimétinib) en association avec BRAFTOVI (encorafenib) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d'une immunothérapie et/ou d'une chimiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Efficacité démontrée mais sur un petit nombre de patients (39 patients dans l'étude PHAROS), absence de données comparatives robustes avec les traitements de référence, profil de tolérance marqué par une incidence élevée d'effets indésirables
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-21300

Cette évaluation signifie que, bien que le médicament soit efficace et remboursé, il n'apporte pas d'amélioration par rapport aux traitements existants dans cette indication spécifique.

Spécialités contenant BINIMÉTINIB